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Valutazione rapida non invasiva della NAFLD mediante risonanza magnetica con LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 agosto 2023 aggiornato da: Perspectum

Valutazione rapida non invasiva della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) utilizzando la risonanza magnetica con LiverMultiScan (RADIcAL1)

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare l'implementazione e il costo dell'assistenza sanitaria di LiverMultiScan rispetto alla valutazione metodica di routine (cura standard) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in diversi paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione associata all'obesità, all'insulino-resistenza e alle malattie cardiache. La ricerca ha dimostrato che il fegato grasso (steatosi) può portare a una serie di malattie tra cui infiammazione di basso grado (steatoepatite o steatoepatite non alcolica (NASH)), cirrosi o insufficienza epatica.

L'attuale metodo utilizzato per diagnosticare la disfunzione e l'insufficienza epatica è la biopsia epatica percutanea. Questo è doloroso e non privo di rischi, poiché il fegato è un organo altamente vascolarizzato. Anche con la guida ecografica, comporta un rischio di 1:1000 di eventi avversi gravi (ad es. sanguinamento, infezione, perforazione intestinale). Come risultato di questi fattori, la biopsia epatica non viene utilizzata in tutti i pazienti con sospetta NAFLD/NASH a meno che non si presenti una malattia epatica da moderata a grave o che sia necessario escludere altre malattie epatiche. Sono sorti vari percorsi diagnostici, ma in assenza di un test discriminatorio chiaramente non invasivo che possa stratificare fegato normale, steatosi semplice, steatoepatite e cirrosi, non esiste un percorso standardizzato.

LiverMultiScan è stato testato rispetto alla biopsia epatica e ha dimostrato di essere il primo test di imaging in grado di identificare le malattie epatiche precoci e prevedere con precisione gli esiti clinici. LiverMultiScan ha recentemente ottenuto il marchio CE e l'approvazione della FDA, quindi è disponibile per l'uso clinico, ma come nuovo test non è ancora ampiamente affermato nella pratica clinica. Questo studio utilizzerà LiverMultiScan e vedrà se può essere la base di un percorso diagnostico praticabile nei sistemi sanitari dell'UE adottandolo in diversi paesi dell'UE e determinando i costi e i benefici economici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
801

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portogallo
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portogallo, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, da sottoporre a valutazione per sospetta steatosi epatica non alcolica

  • Presenza di:

    • test di funzionalità epatica elevati (ALT, AST o GGT ≥ 1,5 x limite superiore della norma e ≤ 5 x limite superiore della norma)

O

  • immagini suggestive di steatosi epatica.

O

Presenza di ≥ 3 dei seguenti criteri:

  1. insulino-resistenza o diabete mellito di tipo 2
  2. obesità (BMI > 30 o rapporto vita-fianchi > 1,00 per gli uomini / > 0,85 per le donne)
  3. ipertensione (≥ 130/85 mmHg)
  4. trigliceridi elevati (≥ 1,7 mmol/l)

  5. basso colesterolo HDL (< 1,05 mmol/l per gli uomini / < 1,25 mmol/l per le donne)

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può entrare nello studio se ha controindicazioni alla risonanza magnetica (tra cui gravidanza, tatuaggi estesi, pacemaker, lesioni da schegge, grave claustrofobia).
  • Pazienti con comprovata malattia epatica diversa dalla NAFLD.
  • Trapianto di fegato
  • Pazienti che presentano segni clinici di insufficienza epatica cronica (sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia conclamata)
  • Gravidanza
  • Uso eccessivo/abuso di alcol come determinato dalle linee guida locali
  • Pazienti con tumori epatici maligni noti e quelli con qualsiasi tumore maligno con aspettativa di vita <36 mesi
  • Insufficienza cardiaca NYHA stadi II-IV
  • Grave malattia mentale
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studia Arm-LiverMultiScan
I pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando LiverMultiScan. Il follow-up sarà determinato dai risultati della scansione.
Test diagnostico: LiverMultiScan
LiverMultiScan è una tecnica di imaging in grado di identificare le malattie epatiche precoci.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di cura secondo le linee guida del centro locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se l'introduzione di LiverMultiScan come test diagnostico standardizzato per le malattie del fegato può rivelarsi un metodo conveniente in diversi territori dell'UE.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con sospetta NAFLD che hanno subito visite ospedaliere correlate al fegato e/o biopsie epatiche, dalla data di randomizzazione alla fine del follow-up dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Feedback del paziente dal questionario sulla soddisfazione del paziente, al basale, e tutte le visite di follow-up fino alla fine dello studio.
1 anno
Certezza della diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
La certezza della diagnosi è definita come binaria (sì/no vs. improbabile/probabile) al basale e a tutte le visite di follow-up fino alla fine dello studio.
1 anno
Frequenza della diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza della diagnosi è definita come binaria (sì/probabile vs. no/improbabile) al basale e a tutte le visite di follow-up fino alla fine dello studio.
1 anno
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi da parte del medico, come registrato alla visita di follow-up finale.
1 anno
Misurare l'uso delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di esami/consultazioni/ricoveri ospedalieri correlati al fegato per 400 pazienti durante lo studio.
1 anno
Efficacia in termini di costi di LiverMultiScan
Lasso di tempo: 1 anno
Costo di LiverMultiScan basato su un confronto randomizzato.
1 anno
Competenze del personale necessarie per la diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di consultazioni totali eseguite da uno specialista, presso ciascuna categoria medica specialistica, dalla data di randomizzazione alla fine dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perspectum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Investigatore principale: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJM124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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