Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная экспресс-оценка НАЖБП с помощью магнитно-резонансной томографии с LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 августа 2023 г. обновлено: Perspectum

Неинвазивная экспресс-оценка неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) с использованием магнитно-резонансной томографии с LiverMultiScan (RADIcAL1)

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения внедрения и стоимости медицинского обслуживания LiverMultiScan по сравнению с обычной методической оценкой (стандартным лечением) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) в нескольких европейских странах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это состояние, связанное с ожирением, резистентностью к инсулину и сердечными заболеваниями. Исследования показали, что ожирение печени (стеатоз) может привести к целому ряду заболеваний, включая слабовыраженное воспаление (стеатогепатит или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)), цирроз или печеночную недостаточность.

Текущий метод, используемый для диагностики дисфункции и недостаточности печени, - это чрескожная биопсия печени. Это болезненно и небезопасно, так как печень является органом с большим количеством сосудов. Даже при ультразвуковом наведении риск серьезных нежелательных явлений составляет 1:1000 (например, кровотечение, инфекция, перфорация кишечника). В результате этих факторов биопсия печени не используется у всех пациентов с подозрением на НАЖБП/НАСГ, за исключением случаев, когда имеется умеренное или тяжелое заболевание печени или необходимо исключить другое заболевание печени. Возникли различные диагностические пути, но в отсутствие явно неинвазивного дискриминационного теста, который может стратифицировать нормальную печень, простой стеатоз, стеатогепатит и цирроз, не существует стандартизированного пути.

LiverMultiScan был протестирован против биопсии печени и показал себя как первый визуализирующий тест, который может выявить раннее заболевание печени и точно предсказать клинические исходы. LiverMultiScan недавно получил маркировку CE и одобрен FDA, поэтому он доступен для клинического использования, но в качестве нового теста он еще не получил широкого распространения в клинической практике. В этом исследовании будет использоваться LiverMultiScan, чтобы выяснить, может ли он стать основой жизнеспособного диагностического пути в системах здравоохранения ЕС, приняв его в разных странах ЕС и определив экономические затраты и выгоды.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
801

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Португалия
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Португалия, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–75 лет, подлежащие обследованию по поводу подозрения на неалкогольную жировую болезнь печени.

  • Присутствие:

    • повышенные функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ или ГГТ ≥ 1,5 x верхний предел нормы и ≤ 5 x верхний предел нормы)

ИЛИ

  • визуализация, наводящая на мысль о жировой болезни печени.

ИЛИ

Наличие ≥ 3 из следующих критериев:

  1. резистентность к инсулину или сахарный диабет 2 типа
  2. ожирение (ИМТ > 30 или соотношение талии и бедер > 1,00 для мужчин / > 0,85 для женщин)
  3. артериальная гипертензия (≥ 130/85 мм рт.ст.)
  4. повышенный уровень триглицеридов (≥ 1,7 ммоль/л)

  5. низкий уровень холестерина ЛПВП (< 1,05 ммоль/л у мужчин / < 1,25 ммоль/л у женщин)

    • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник может не участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (включая беременность, обширные татуировки, кардиостимулятор, осколочное ранение, тяжелую клаустрофобию).
  • Пациенты с доказанным заболеванием печени, отличным от НАЖБП.
  • Трансплантация печени
  • Пациенты с клиническими признаками хронической печеночной недостаточности (варикозное кровотечение, асцит, явная энцефалопатия)
  • Беременность
  • Злоупотребление/злоупотребление алкоголем в соответствии с местными правилами
  • Пациенты с известными злокачественными опухолями печени и пациенты с любым злокачественным новообразованием с ожидаемой продолжительностью жизни < 36 месяцев.
  • Сердечная недостаточность NYHA стадии II-IV
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Любая другая причина, включая серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании. изучать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование Arm-LiverMultiScan
Пациентов будут сканировать с помощью LiverMultiScan. Дальнейшие действия будут определены по результатам сканирования.
Диагностический тест: ПеченьМультискан
LiverMultiScan — это метод визуализации, который позволяет выявить раннее заболевание печени.
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт ухода в соответствии с рекомендациями местного центра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить, может ли внедрение LiverMultiScan в качестве стандартизированного диагностического теста на заболевания печени оказаться экономически эффективным методом на разных территориях ЕС.
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с подозрением на НАЖБП, которые обращались за консультацией в больницу и/или выполняли биопсию печени с даты рандомизации до конца наблюдения в исследовании.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: 1 год
Отзывы пациентов из анкеты удовлетворенности пациентов, на исходном уровне и во время всех последующих посещений до конца исследования.
1 год
Уверенность в диагнозе
Временное ограничение: 1 год
Уверенность в диагнозе определяется как бинарная (да/нет против маловероятно/вероятно) на исходном уровне и во всех последующих посещениях до конца исследования.
1 год
Частота диагностики
Временное ограничение: 1 год
Частота диагноза определяется как бинарная (да/вероятно против нет/маловероятно) на исходном уровне и во всех последующих посещениях до конца исследования.
1 год
Время диагностики
Временное ограничение: 1 год
Время от рандомизации до постановки диагноза врачом, зафиксированное во время последнего контрольного визита.
1 год
Измеряйте использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год
Частота амбулаторных обследований/консультаций/госпитализаций, связанных с печенью, на 400 пациентов во время исследования.
1 год
Экономическая эффективность LiverMultiScan
Временное ограничение: 1 год
Стоимость LiverMultiScan основана на рандомизированном сравнении.
1 год
Квалификация персонала, необходимая для диагностики
Временное ограничение: 1 год
Процент от общего числа консультаций, проведенных специалистом по каждой медицинской категории специалистов, с даты рандомизации до окончания исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Perspectum

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Главный следователь: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PJM124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками