不眠症に対する集団認知行動療法と指圧
2018年10月23日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
不眠症に対する認知行動療法（CBT）と指圧の有効性：パイロットランダム化比較試験
この研究では、中国人成人の不眠症治療における認知行動療法（CBT）と指圧の使用を調査します。
不眠症に対するCBT（CBT-I）の主な構成要素には、心理教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーションが含まれます。
CBT-Iは西側諸国で広く使用されているが、香港の中国人成人の慢性不眠症の主観的経験を調査した以前の研究で実証されているように、不眠症を患う中国人成人の患者の好みには対応できていない。
この研究により、中国人の成人は催眠薬に不信感を示し、より自然であると信じられている伝統的な中国医学（TCM）を好むことが明らかになりました。
不眠症に対する心理的介入の治療効果を最大化するために、CBT-IとTCMを組み合わせた統合医療が中国人の不眠症に対処する代替手段となる可能性がある。
非侵襲的治療法である指圧は、TCM で一般的に使用されます。
指圧はリラクゼーションを誘発し、睡眠の質を向上させることが示唆されています。
いくつかの研究では、不眠症の治療におけるCBT-Iと指圧の個別の有効性が実証されています。
しかし、それらの組み合わせの効果を調べた研究はほとんどありません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 広東語でコミュニケーションができる香港在住者。
- 18歳以上。
- 睡眠状態指標 (SCI) ≥ 21 による不眠症障害の現在の臨床 DSM-5 診断。
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコア ≥ 8;と
- インフォームドコンセントを与え、治験プロトコルに従う意思がある。
除外基準:
- ベックうつ病インベントリ（BDI-II）項目 9 スコア ≥ 2 に基づいて自殺念慮がある。
- 過去 6 か月以内に不眠症に対して心理療法、鍼治療、および/または医師による指圧治療を受けている。
- 妊娠;と
- ベースライン評価前の 2 週間以内に、不眠症を対象とする漢方薬、市販薬、または向精神薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
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実験的：CBTグループ
不眠症に対する認知行動療法
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不眠症に対する認知行動療法には、心理教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーションなどが含まれます。
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実験的：結合グループ
不眠症に対する認知行動療法と指圧
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不眠症に対する認知行動療法には、心理教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーションなどが含まれます。
非侵襲的治療法である指圧は、伝統的な中国医学で一般的に使用されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後4週間
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知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目のスケール。
5 ポイントのリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識された重症度、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛。
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治療前、治療後1週間、治療後4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の睡眠日記の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後4週間
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標準化された睡眠日記には、入眠潜時（SOL; 分）、入眠後の覚醒（WASO; 分）、総覚醒時間（TWT; 分）、総睡眠時間（TST; 分）、就寝時間（TIB; 分）が記録されます。 );睡眠効率（SE; TST/TIB * 100%として計算）など
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治療前、治療後1週間、治療後4週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後4週間
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病院と地域社会の両方の環境における不安とうつ病を測定する 14 項目の自己評価スケール。
これは、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分かれており、両方とも 7 つの項目が混在しています。
これはスクリーニングを目的としたものであり、診断ツールを目的としたものではありません。
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治療前、治療後1週間、治療後4週間
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度の変化 - 16 項目バージョン (DBAS-16)
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後4週間
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睡眠関連の認知（誤った信念や評価、非現実的な期待、知覚バイアスや注意バイアスなど）を評価するために設計された 16 項目の自己報告尺度。
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治療前、治療後1週間、治療後4週間
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後4週間
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疲労度を測定するために設計された20項目の自己報告装置。
5 ポイントのリッカート スケールによる評価は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元で得られます。
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治療前、治療後1週間、治療後4週間
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短縮形式（6 次元）健康調査の変更 - 中国語（香港）版（SF-6D）
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後4週間
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好みに基づいた健康に関する単一の指標。
6 桁の数字は SF-6D の各健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元 (身体機能、役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力) のいずれかのレベルを示します。
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治療前、治療後1週間、治療後4週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠：治療前と治療後1週間
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6 項目の CEQ により、治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待の評価が得られました。
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治療前と治療後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。