Terapia cognitivo comportamentale di gruppo e digitopressione per l'insonnia
L'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della digitopressione per l'insonnia: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong in grado di comunicare in cantonese;
- Età ≥ 18 anni;
- Un'attuale diagnosi clinica DSM-5 di disturbo dell'insonnia secondo l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI) ≥ 21;
- punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8; E
- Disposto a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Avere ideazione suicidaria basata sull'inventario Beck Depression (BDI-II) Punteggio Item 9 ≥ 2;
- Ricezione di psicoterapia, agopuntura e/o trattamento di digitopressione fornito dal professionista per l'insonnia negli ultimi 6 mesi;
- Gravidanza; E
- Assunzione di rimedi erboristici, farmaci da banco o farmaci psicotropi che mirano all'insonnia entro 2 settimane prima della valutazione di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
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Sperimentale: Gruppo CBT
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tra cui psicoeducazione, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e rilassamento.
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Sperimentale: Gruppo combinato
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia più digitopressione
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tra cui psicoeducazione, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva e rilassamento.
Digitopressione, una terapia non invasiva, è comunemente usata nella medicina tradizionale cinese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità dell'insonnia percepita.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Il diario del sonno standardizzato registra la latenza dell'inizio del sonno (SOL; min), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; min), il tempo totale di veglia (TWT; min), il tempo totale di sonno (TST; min), il tempo a letto (TIB; min ); efficienza del sonno (SE; calcolata come TST/TIB * 100%), ecc.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Una scala di autovalutazione a 14 voci che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
È suddivisa in una sottoscala Ansia (HADS-A) e una sottoscala Depressione (HADS-D) contenenti entrambe sette item mescolati.
È a scopo di screening e non intende essere uno strumento diagnostico.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno - versione a 16 elementi (DBAS-16)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Una misura di autovalutazione di 16 elementi progettata per valutare le cognizioni correlate al sonno (ad esempio, credenze e valutazioni errate, aspettative irrealistiche, pregiudizi percettivi e di attenzione).
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) - La versione cinese (Hong Kong) (SF-6D)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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Pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
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NCT04682977CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)
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NCT06991166Reclutamento
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NCT07321327Iscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività