Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos kognitív viselkedésterápia és akupresszúra álmatlanság kezelésére

2018. október 23. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

A kognitív viselkedésterápia (CBT) és az akupresszúra hatékonysága álmatlanság esetén: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ez a tanulmány megvizsgálja a kognitív viselkedésterápia (CBT) és az akupresszúra használatát kínai felnőttek álmatlanságának kezelésében. Az álmatlanság elleni CBT (CBT-I) fő összetevői közé tartozik a pszichoedukáció, az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a kognitív szerkezetátalakítás és a relaxáció. A CBT-I-t széles körben használják a nyugati országokban, de nem foglalkozik az álmatlanságban szenvedő kínai felnőttek betegpreferenciájával, amint azt egy korábbi tanulmány kimutatta, amely a hongkongi kínai felnőttek krónikus álmatlanságának szubjektív tapasztalatait vizsgálta. A tanulmány feltárta, hogy a kínai felnőttek bizalmatlanságot mutattak a hipnotikumokkal szemben, és a hagyományos kínai orvoslást (TCM) részesítették előnyben, amelyet természetesebbnek tartottak. Az álmatlanság pszichológiai beavatkozásainak terápiás hatásának maximalizálása érdekében a CBT-I és a TCM kombinációjával integrált gyógyászat alternatívát jelenthet a kínai lakosság álmatlanságának kezelésére. Az akupresszúrát, egy non-invazív terápiát gyakran alkalmazzák a TCM-ben. Feltételezik, hogy az akupresszúra ellazulást válthat ki és javíthatja az alvás minőségét. Egyes tanulmányok kimutatták a CBT-I és az akupresszúra külön hatékonyságát az álmatlanság kezelésében. Azonban kevés tanulmány vizsgálta kombinációjuk hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hongkongi lakosok, akik képesek kantoni nyelven kommunikálni;
  2. ≥ 18 év;
  3. Az álmatlanság jelenlegi klinikai DSM-5 diagnózisa az alvási állapot mutatója (SCI) szerint ≥ 21;
  4. Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszám ≥ 8; és
  5. Hajlandó beleegyezését adni és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. Öngyilkossági gondolatai vannak a Beck-depresszió leltár (BDI-II) alapján, 9. tétel pontszáma ≥ 2;
  2. Pszichoterápiás, akupunktúrás és/vagy orvos által biztosított akupresszúrás kezelésben részesült álmatlanság miatt az elmúlt 6 hónapban;
  3. Terhesség; és
  4. Az álmatlanságot megcélzó gyógynövények, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy pszichotróp gyógyszerek szedése a kiindulási értékelést megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Kísérleti: CBT csoport
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére, beleértve a pszichoedukációt, az alváskorlátozást, az ingerkezelést, a kognitív szerkezetátalakítást és a relaxációt.
Kísérleti: Összevont Csoport
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra és akupresszúra
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére, beleértve a pszichoedukációt, az alváskorlátozást, az ingerkezelést, a kognitív szerkezetátalakítást és a relaxációt.
Egyéb: Akupresszúra
Az akupresszúrát, egy non-invazív terápiát gyakran alkalmazzák a hagyományos kínai orvoslásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Egy 7 tételes skála az álmatlanság észlelt súlyosságának értékelésére. Az 5 fokozatú Likert-skála értékelése az elalvás észlelt súlyosságára, az alvás fenntartására, a kora reggeli ébredési problémákra, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettségre, a napi működés zavarására, az alvásproblémának tulajdonítható észrevehető károsodásra és szintre vonatkozik. az alvásprobléma okozta szorongást.
Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7 napos alvási naplóban
Időkeret: Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
A szabványosított alvásnapló rögzíti az elalvási késleltetést (SOL; perc), az elalvás utáni ébrenlétet (WASO; perc), a teljes ébrenléti időt (TWT; perc), a teljes alvási időt (TST; perc), az ágyban töltött időt (TIB; min). ); alvási hatékonyság (SE; TST/TIB * 100%), stb.
Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Egy 14 tételből álló önértékelési skála, amely a szorongást és a depressziót méri kórházi és közösségi környezetben egyaránt. Ez egy szorongás alskálára (HADS-A) és egy depressziós alskálára (HADS-D) oszlik, amelyek hét egymással keveredő elemet tartalmaznak. Szűrési célokat szolgál, nem pedig diagnosztikai eszköznek.
Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változása – 16 tételes verzió (DBAS-16)
Időkeret: Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
16 elemből álló önértékelési mérőszám, amely az alvással kapcsolatos megismerések (például hibás hiedelmek és értékelések, irreális elvárások, észlelési és figyelemi torzítás) értékelésére szolgál.
Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Változás a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI)
Időkeret: Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
A fáradtság mérésére kialakított, 20 elemből álló önkijelző műszer. Az 5 fokozatú Likert-skálán az általános fáradtság, fizikai fáradtság, szellemi fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás dimenzióit kapjuk.
Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Változás a rövid formájú (hatdimenziós) egészségügyi felmérésben – a kínai (hongkongi) verzió (SF-6D)
Időkeret: Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés
Az egészség preferencián alapuló egyetlen indexmérője. Egy hatjegyű szám jelöli az egyes SF-6D egészségi állapotokat, minden számjegy a hat SF-6D dimenzió egyikének szintjét jelöli: fizikai működés, szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás.
Előkezelés, 1 hét utókezelés és 4 hét utókezelés

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hitelesség-elvárás kérdőívében (CEQ)
Időkeret: Előkezelés és 1 hét utókezelés
A 6 tételes CEQ a kezelés hitelességét, elfogadhatóságát/elégedettségét és a sikerrel kapcsolatos elvárásokat adta.
Előkezelés és 1 hét utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PSY001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése