Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa terapia poznawczo-behawioralna i akupresura na bezsenność

23 października 2018 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i akupresury na bezsenność: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i akupresury w leczeniu bezsenności u dorosłych Chińczyków. Główne elementy CBT na bezsenność (CBT-I) obejmują psychoedukację, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i relaksację. CBT-I jest szeroko stosowana w krajach zachodnich, ale nie uwzględnia preferencji pacjentów wśród dorosłych Chińczyków cierpiących na bezsenność, jak wykazano w poprzednim badaniu badającym subiektywne doświadczenie przewlekłej bezsenności u dorosłych Chińczyków z Hongkongu. Badanie wykazało, że dorośli Chińczycy nie ufali lekom nasennym i preferowali tradycyjną medycynę chińską (TCM), która była uważana za bardziej naturalną. Aby zmaksymalizować efekty terapeutyczne interwencji psychologicznych w przypadku bezsenności, medycyna integracyjna z kombinacją CBT-I i TCM może być alternatywą w leczeniu bezsenności w populacji chińskiej. Akupresura, nieinwazyjna terapia, jest powszechnie stosowana w TCM. Sugeruje się, że akupresura może wywoływać relaksację i poprawiać jakość snu. Niektóre badania wykazały odrębną skuteczność CBT-I i akupresury w leczeniu bezsenności. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu ich połączenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hongkongu, którzy potrafią porozumiewać się w języku kantońskim;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Aktualne kliniczne rozpoznanie bezsenności według DSM-5 według wskaźnika stanu snu (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8; I
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć myśli samobójcze na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) Punkt 9 ≥ 2;
  2. Otrzymywanie psychoterapii, akupunktury i/lub leczenia akupresury przez lekarza w celu leczenia bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Ciąża; I
  4. Przyjmowanie leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych zwalczających bezsenność w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Eksperymentalny: Grupa CBT
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, w tym psychoedukacja, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza i relaksacja.
Eksperymentalny: Grupa Połączona
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności plus akupresura
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, w tym psychoedukacja, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza i relaksacja.
Inny: Akupresura
Akupresura, nieinwazyjna terapia, jest powszechnie stosowana w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny na 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z obecnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7-dniowym dzienniku snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Standaryzowany dziennik snu rejestruje opóźnienie zasypiania (SOL; min), przebudzenie po zaśnięciu (WASO; min), całkowity czas budzenia (TWT; min), całkowity czas snu (TST; min), czas w łóżku (TIB; min ); efektywność snu (SE; obliczona jako TST/TIB * 100%) itp.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
14-punktowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym. Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się elementów. Służy do celów przesiewowych i nie ma być narzędziem diagnostycznym.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Skala zmiany dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu — wersja 16-itemowa (DBAS-16)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
16-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny procesów poznawczych związanych ze snem (np. błędne przekonania i oceny, nierealistyczne oczekiwania, błąd percepcji i uwagi).
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na wymiarach ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — wersja chińska (Hongkong) (SF-6D)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Oparta na preferencjach pojedyncza miara zdrowia. Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
Przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami