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Terapia conductual cognitiva grupal y acupresión para el insomnio

23 de octubre de 2018 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

La eficacia de la terapia conductual cognitiva (TCC) y la acupresión para el insomnio: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este estudio examinará el uso de la terapia cognitiva conductual (TCC) y la acupresión en el tratamiento del insomnio en adultos chinos. Los componentes principales de la TCC para el insomnio (CBT-I) incluyen psicoeducación, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y relajación. La TCC-I se usa ampliamente en los países occidentales, pero no aborda la preferencia de los pacientes entre los adultos chinos con insomnio, como se demostró en un estudio anterior que examinó la experiencia subjetiva del insomnio crónico en adultos chinos de Hong Kong. El estudio reveló que los adultos chinos desconfiaban de los hipnóticos y preferían la medicina tradicional china (MTC), que se creía que era más natural. Para maximizar los efectos terapéuticos de las intervenciones psicológicas para el insomnio, la medicina integrativa con una combinación de CBT-I y TCM podría ser una alternativa para abordar el insomnio en la población china. La acupresión, una terapia no invasiva, se usa comúnmente en la MTC. Se sugiere que la acupresión puede inducir la relajación y mejorar la calidad del sueño. Algunos estudios han demostrado la eficacia separada de la TCC-I y la acupresión en el tratamiento del insomnio. Sin embargo, pocos estudios han examinado el efecto de su combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. residentes de Hong Kong que puedan comunicarse en cantonés;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Un diagnóstico clínico actual DSM-5 de trastorno de insomnio según el Indicador de condición del sueño (SCI) ≥ 21;
  4. Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 8; y
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Tener ideación suicida basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Puntuación del ítem 9 ≥ 2;
  2. Recibir psicoterapia, acupuntura y/o tratamiento de acupresión administrado por un médico para el insomnio en los últimos 6 meses;
  3. El embarazo; y
  4. Tomar remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o medicamentos psicotrópicos para el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Experimental: Grupo TCC
Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye psicoeducación, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y relajación.
Experimental: Grupo Combinado
Terapia conductual cognitiva para el insomnio más acupresión
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Terapia conductual cognitiva para el insomnio que incluye psicoeducación, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y relajación.
Otro: Acupresión
La acupresión, una terapia no invasiva, se usa comúnmente en la medicina tradicional china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad percibida del insomnio. Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
El diario de sueño estandarizado registra la latencia de inicio del sueño (SOL; min), despertar después del inicio del sueño (WASO; min), tiempo total de vigilia (TWT; min), tiempo total de sueño (TST; min), tiempo en la cama (TIB; min ); eficiencia del sueño (SE; calculado como TST/TIB * 100%), etc.
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados. Es para fines de detección y no pretende ser una herramienta de diagnóstico.
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambio en creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño - versión de 16 ítems (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Una medida de autoinforme de 16 elementos diseñada para evaluar las cogniciones relacionadas con el sueño (por ejemplo, creencias y valoraciones defectuosas, expectativas poco realistas, sesgo de percepción y atención).
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga. Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la encuesta de salud de formato abreviado (seis dimensiones) - Versión en chino (Hong Kong) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Una medida de salud de índice único basada en preferencias. Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1 semana de postratamiento
El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
Pretratamiento y 1 semana de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSY001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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