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Thérapie cognitivo-comportementale de groupe et acupression pour l'insomnie

23 octobre 2018 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

L'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de l'acupression pour l'insomnie : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude examinera l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de l'acupression dans le traitement de l'insomnie chez les adultes chinois. Les principales composantes de la TCC pour l'insomnie (TCC-I) comprennent la psychoéducation, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et la relaxation. La TCC-I est largement utilisée dans les pays occidentaux, mais elle ne parvient pas à répondre aux préférences des patients parmi les adultes chinois souffrant d'insomnie, comme l'a démontré une étude précédente examinant l'expérience subjective de l'insomnie chronique chez les adultes chinois de Hong Kong. L'étude a révélé que les adultes chinois se méfiaient des hypnotiques et préféraient la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui était considérée comme plus naturelle. Afin de maximiser les effets thérapeutiques des interventions psychologiques pour l'insomnie, la médecine intégrative avec une combinaison de CBT-I et TCM pourrait être une alternative pour traiter l'insomnie dans la population chinoise. L'acupression, une thérapie non invasive, est couramment utilisée en MTC. Il est suggéré que l'acupression peut induire une relaxation et améliorer la qualité du sommeil. Certaines études ont démontré l'efficacité distincte de la TCC-I et de l'acupression dans le traitement de l'insomnie. Cependant, peu d'études ont examiné l'effet de leur combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents de Hong Kong capables de communiquer en cantonais ;
  2. Âgé ≥ 18 ans ;
  3. Un diagnostic clinique DSM-5 actuel de trouble de l'insomnie selon l'indicateur de l'état du sommeil (SCI) ≥ 21 ;
  4. Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 8 ; et
  5. Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des idées suicidaires sur la base de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) Score de l'item 9 ≥ 2 ;
  2. Avoir reçu une psychothérapie, de l'acupuncture et/ou un traitement d'acupression dispensé par un praticien pour l'insomnie au cours des 6 derniers mois ;
  3. Grossesse; et
  4. Prendre des remèdes à base de plantes, des médicaments en vente libre ou des médicaments psychotropes qui ciblent l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Groupe CBT
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, y compris la psychoéducation, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et la relaxation.
Expérimental: Groupe combiné
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie plus l'acupression
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, y compris la psychoéducation, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et la relaxation.
Autre: Acupression
L'acupression, une thérapie non invasive, est couramment utilisée en médecine traditionnelle chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Une échelle de 7 items conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la gravité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le journal de sommeil de 7 jours
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Le journal de sommeil standardisé enregistre la latence d'endormissement (SOL ; min), le réveil après l'endormissement (WASO ; min), le temps de réveil total (TWT ; min), le temps de sommeil total (TST ; min), le temps passé au lit (TIB ; min ); efficacité du sommeil (SE ; calculée comme TST/TIB * 100 %), etc.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 14 items qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés. Il est à des fins de dépistage et non destiné à être un outil de diagnostic.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil - version à 16 éléments (DBAS-16)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments conçue pour évaluer les cognitions liées au sommeil (par exemple, croyances et évaluations erronées, attentes irréalistes, biais de perception et d'attention).
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Changement dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue. Des cotes sur une échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la baisse de motivation et de la baisse d'activité.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Change in Short Form (Six-Dimension) Health Survey - The Chinese (Hong Kong) Version (SF-6D)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines
Un indice unique de mesure de la santé basé sur les préférences. Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: Pré-traitement et post-traitement d'une semaine
Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement.
Pré-traitement et post-traitement d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSY001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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