Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppekognitiv atferdsterapi og akupressur for søvnløshet

23. oktober 2018 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og akupressur for søvnløshet: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien vil undersøke bruken av kognitiv atferdsterapi (CBT) og akupressur ved behandling av søvnløshet hos kinesiske voksne. Hovedkomponentene i CBT for insomnia (CBT-I) inkluderer psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning. CBT-I er mye brukt i vestlige land, men det klarer ikke å adressere pasientens preferanser blant kinesiske voksne med søvnløshet, som vist i en tidligere studie som undersøkte den subjektive opplevelsen av kronisk søvnløshet hos voksne kinesiske i Hong Kong. Studien viste at kinesiske voksne viste mistillit til hypnotika og foretrakk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som ble antatt å være mer naturlig. For å maksimere de terapeutiske effektene av psykologiske intervensjoner for søvnløshet, kan integrativ medisin med en kombinasjon av CBT-I og TCM være et alternativ for å håndtere søvnløshet i den kinesiske befolkningen. Akupressur, en ikke-invasiv terapi, brukes ofte i TCM. Det antydes at akupressur kan indusere avslapning og forbedre søvnkvaliteten. Noen studier har vist den separate effekten av CBT-I og akupressur ved behandling av søvnløshet. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av kombinasjonen deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hong Kong-innbyggere som er i stand til å kommunisere på kantonesisk;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. En gjeldende klinisk DSM-5-diagnose av søvnløshetsforstyrrelse i henhold til Sleep Condition Indicator (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8; og
  5. Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha selvmordstanker basert på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2 ;
  2. Mottatt psykoterapi, akupunktur og/eller akupressurbehandling av lege for søvnløshet de siste 6 månedene;
  3. Svangerskap; og
  4. Inntak av urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen 2 uker før baselinevurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Eksperimentell: CBT gruppe
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkludert psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
Eksperimentell: Sammenslått gruppe
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss akupressur
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkludert psykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avslapning.
Annen: Akupressur
Akupressur, en ikke-invasiv terapi, brukes ofte i tradisjonell kinesisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Den standardiserte søvndagboken registrerer ventetid (SOL; min), oppvåkning etter innsett søvn (WASO; min), total oppvåkningstid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%), etc.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer. Det er for screeningformål og ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala - 16-element versjon (DBAS-16)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å evaluere søvnrelaterte kognisjoner (f.eks. feilaktige oppfatninger og vurderinger, urealistiske forventninger, perseptuell og oppmerksomhetsskjevhet).
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse – den kinesiske (Hong Kong) versjonen (SF-6D)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse. Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Forbehandling og 1 uke etter behandling
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Forbehandling og 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSY001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger