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Gruppenkognitive Verhaltenstherapie und Akupressur bei Schlaflosigkeit

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Akupressur bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird der Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Akupressur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei chinesischen Erwachsenen untersucht. Zu den Hauptkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gehören Psychoedukation, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Entspannung. CBT-I ist in westlichen Ländern weit verbreitet, berücksichtigt jedoch nicht die Patientenpräferenzen chinesischer Erwachsener mit Schlaflosigkeit, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde, in der die subjektive Erfahrung chronischer Schlaflosigkeit bei chinesischen Erwachsenen in Hongkong untersucht wurde. Die Studie ergab, dass chinesische Erwachsene Hypnotika misstrauten und die traditionelle chinesische Medizin (TCM) bevorzugten, die als natürlicher galt. Um die therapeutische Wirkung psychologischer Interventionen bei Schlaflosigkeit zu maximieren, könnte integrative Medizin mit einer Kombination aus CBT-I und TCM eine Alternative zur Behandlung von Schlaflosigkeit in der chinesischen Bevölkerung sein. Akupressur, eine nicht-invasive Therapie, wird in der TCM häufig eingesetzt. Es wird vermutet, dass Akupressur zu Entspannung führen und die Schlafqualität verbessern kann. Einige Studien haben die getrennte Wirksamkeit von CBT-I und Akupressur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung ihrer Kombination untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong, die sich auf Kantonesisch verständigen können;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Eine aktuelle klinische DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß dem Sleep Condition Indicator (SCI) ≥ 21;
  4. Insomnia Severity Index (ISI)-Wert ≥ 8; Und
  5. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidgedanken haben, basierend auf dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II), Punkt 9-Punktzahl ≥ 2;
  2. In den letzten 6 Monaten eine Psychotherapie, Akupunktur und/oder eine Akupressurbehandlung durch einen Arzt gegen Schlaflosigkeit erhalten haben;
  3. Schwangerschaft; Und
  4. Einnahme pflanzlicher Heilmittel, rezeptfreier Medikamente oder Psychopharmaka gegen Schlaflosigkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Basisuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Experimental: CBT-Gruppe
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, einschließlich Psychoedukation, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Entspannung.
Experimental: Kombinierte Gruppe
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit plus Akupressur
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, einschließlich Psychoedukation, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Entspannung.
Sonstiges: Akupressur
Akupressur, eine nicht-invasive Therapie, wird häufig in der Traditionellen Chinesischen Medizin eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, die spürbare Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Ausmaß bewertet der durch das Schlafproblem verursachten Belastung.
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Einschlaflatenz (SOL; min), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO; min), die gesamte Wachzeit (TWT; min), die gesamte Schlafzeit (TST; min), die Zeit im Bett (TIB; min) auf ); Schlafeffizienz (SE; berechnet als TST/TIB * 100 %) usw.
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld misst. Sie ist in eine Subskala für Angstzustände (HADS-A) und eine Subskala für Depressionen (HADS-D) unterteilt, die jeweils sieben miteinander verwobene Items enthalten. Es dient Screening-Zwecken und ist nicht als Diagnosetool gedacht.
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala – 16-Punkte-Version (DBAS-16)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Eine 16-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung schlafbezogener Erkenntnisse (z. B. fehlerhafte Überzeugungen und Einschätzungen, unrealistische Erwartungen, Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsverzerrungen).
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Müdigkeit. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala werden Bewertungen zu den Dimensionen allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhoben.
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung in Kurzform (sechsdimensional) Gesundheitsumfrage – Die chinesische (Hongkong) Version (SF-6D)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für die Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer gibt den Grad einer von sechs SF-6D-Dimensionen an: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Woche Nachbehandlung
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Akzeptanz/Zufriedenheit und der Erfolgserwartungen.
Vorbehandlung und 1 Woche Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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