Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая когнитивно-поведенческая терапия и акупрессура при бессоннице

23 октября 2018 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и акупрессуры при бессоннице: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и акупрессуры при лечении бессонницы у взрослых китайцев. Основные компоненты КПТ при бессоннице (КПТ-I) включают психообразование, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и релаксацию. CBT-I широко используется в западных странах, но она не учитывает предпочтения пациентов среди взрослых китайцев с бессонницей, как показано в предыдущем исследовании, посвященном субъективному опыту хронической бессонницы у взрослых китайцев в Гонконге. Исследование показало, что взрослые китайцы не доверяли снотворным и предпочитали традиционную китайскую медицину (ТКМ), которая считалась более естественной. Чтобы максимизировать терапевтический эффект психологических вмешательств при бессоннице, интегративная медицина с комбинацией КПТ-И и ТКМ может стать альтернативой лечению бессонницы у населения Китая. Акупрессура, неинвазивная терапия, обычно используется в традиционной китайской медицине. Предполагается, что акупрессура может вызывать расслабление и улучшать качество сна. Некоторые исследования продемонстрировали отдельную эффективность КПТ-И и акупрессуры при лечении бессонницы. Тем не менее, несколько исследований изучали эффект их комбинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Sha Tin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Жители Гонконга, способные общаться на кантонском диалекте;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Текущий клинический диагноз бессонницы по DSM-5 согласно индикатору состояния сна (SCI) ≥ 21;
  4. индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 8; и
  5. Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие суицидальных мыслей на основании опросника депрессии Бека (BDI-II) Оценка по пункту 9 ≥ 2;
  2. получение психотерапии, иглоукалывания и/или лечения акупрессурой от бессонницы за последние 6 месяцев;
  3. Беременность; и
  4. Прием растительных лекарственных средств, безрецептурных лекарств или психотропных препаратов, направленных на бессонницу, в течение 2 недель до исходной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Экспериментальный: Группа СВТ
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, включая психообразование, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и релаксацию.
Экспериментальный: Комбинированная группа
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы плюс акупрессура
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, включая психообразование, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и релаксацию.
Другой: Акупрессура
Акупрессура, неинвазивная терапия, обычно используется в традиционной китайской медицине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Шкала из 7 пунктов, предназначенная для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в 7-дневном дневнике сна
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Стандартизированный дневник сна регистрирует латентность начала сна (SOL; мин), пробуждение после начала сна (WASO, мин), общее время бодрствования (TWT, мин), общее время сна (TST, мин), время в постели (TIB, мин). ); эффективность сна (SE; рассчитывается как TST/TIB * 100%) и т. д.
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. Он разделен на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь перемешанных пунктов. Он предназначен для скрининга и не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента.
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения к шкале сна — версия из 16 пунктов (DBAS-16)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Измерение самоотчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки когниций, связанных со сном (например, ошибочные убеждения и оценки, нереалистичные ожидания, предвзятость восприятия и внимания).
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании состояния здоровья — китайская (Гонконгская) версия (SF-6D)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения
Единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях. Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения правдоподобности-ожидания (CEQ)
Временное ограничение: До лечения и через 1 неделю после лечения
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
До лечения и через 1 неделю после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSY001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками