歯肉の健康維持のための 2 つの活性型乳酸菌の評価

これは、実験的歯肉炎モデルの 2 つの活性乳酸菌が歯垢の蓄積、歯肉の状態、免疫学的および微生物学的な状態を改善するかどうかを実証するために設計された、18 ～ 30 歳の健康な被験者の単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験 (3 アーム) です。プラセボと比較したマーカー。 参加者は、健康なボランティアを含み、歯肉炎症の初期徴候を有する被験者を除外する研究への適合性を判断するために、研究歯科医によるベースライン前の訪問でスクリーニングされます。 研究に適していると考えられるボランティアは、ベースライン前の歯科予防を受けます。 参加者は、スクリーニング訪問の14日後にスタディセンターに戻る必要があり、すべての包含および除外基準を順守するボランティアは、ベースライン訪問で3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループのうちの 2 つは、ラクトバチルス (A) またはラクトバチルス (B) を含む 2 つのプロバイオティクスのうちの 1 つを受け取ります。 3 番目のグループには、有効成分を含まないプラセボ (P) が与えられます。 各被験者は、ベースライン前の訪問時にフッ化物練り歯磨き（コルゲートレギュラー）と歯ブラシ（オーラルB）を受け取り、通常の練り歯磨きの使用による持ち越し（抗菌）効果を減らします。

ガムシールドを装着した状態での最初のブラッシングは、スタディセンターのスタディスタッフの監督の下で実施され、参加者が家庭での監督なしのブラッシング中にガムシールドの使用に慣れることができます。 各参加者には、監督下でガムシールドを正しく挿入できるように、口頭および書面による指示が与えられます。ガムシールドの配置は、研究スタッフメンバーによってチェックされ、その後、監視された上歯のブラッシングが行われます。

ベースラインの訪問で、包含/除外基準を満たす参加者は、研究期間中使用するためのフッ化物練り歯磨き（コルゲートレギュラー）と歯ブラシ（オーラルB）を受け取ります。 すべての治療は対象者の自宅で監視されません。 参加者には、スクリーニング訪問時に参加者の日記が提供され、調査期間中の歯磨きの遵守を確認します。 ベースライン訪問時に、包含/除外基準を正常に完了したボランティアは、1日2回の歯磨き、テストおよびコントロール製品、および上の歯を磨くときの下の歯へのガムシールドの配置を順守するために、参加者の日記を引き続き完成させます勉強中。 包含/除外基準を満たさない参加者は、ベースライン訪問時にフッ化物歯磨き粉と歯ブラシと一緒に日記を返します.

参加者は、研究センターが提供するフッ化物練り歯磨きを除いて、下顎（下顎）の歯のクリーニングのすべての方法を2週間控えるように指示されます。 上顎 (上顎) の歯をブラッシングしながら、下顎 (下顎) の歯を覆うために、柔らかいアクリル ステント (ガム シールド) を作成し、ブラッシングの 10 分後に取り外します。 ソフトステントは、参加者が下の歯を磨いてプラーク形成を妨げないようにしながら、進行中のプラークを乱すことなく簡単に挿入および取り外しできます。 修正歯肉指数 (MGI) (Lobene et al. 1986) 評価は、非侵襲的評価であるため、他の評価の前に実施されます。 ベースライン時および 2 週間後 (+ 14 日) に、Saxton & van der Ouderaa (1989) によって定義された Gingival Bleeding Index [GBI]) を使用して、4 つの部位/歯 (近心、中頬、遠位、および舌側) をプローブします。歯肉の健康状態を評価します。 歯肉の裂け目での出血が発生中のバイオフィルムに影響を与える可能性があるため、プラークの蓄積が 1 週間続くとプロービングは避けられます。 ただし、歯肉溝液（GCF）の非侵襲的サンプルは、BOP 測定またはプラーク サンプリングの前に常に収集されます。これは、GCF の量が臨床的に進行する前に増加することが示されているためです（Kistler et al. 2013）。明らかな炎症 GBI。 GCF サンプルは、ペリオ ストリップ (ProFlow Inc. ニューヨーク州アミティビル) (Thunell et al. 2010)。 ストリップは、標準化されたGCF流体サンプルを収集するために、歯肉溝に30秒間適用されます。 GCFサンプルは、各時点で上記のように各参加者の4つのサイトからプールされ、個別に分析されます。 下顎（下顎）の歯を明らかにした後に、はっきりと見えるプラークを有する部位の数（変更されたQuigley-Hein）（Turesky et al. 1970）が記録される。 プラークは、無菌キュレットを使用して各参加者の第 3 大臼歯を除く、下顎 (下顎) の歯の頬面および舌面から収集し、飽和食塩水-DMSO バッファーを含むチューブに入れます。 プラークサンプル、およびリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を含むチューブ内の GCF サンプルは、ドライアイスで輸送され、-80°C で保存されます。 すべての評価とサンプル収集は、訓練を受け、調整された担当者によって行われます。 2週間後、研究を完了したすべての参加者は、サンプルの収集後に歯科予防を受け、通常の口腔衛生体制を再開するよう求められます.