Evaluering af to aktive laktobaciller til vedligeholdelse af tandkødssundheden

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie (3-arm) af raske forsøgspersoner i alderen 18-30 år designet til at påvise, om to aktive lactobaciller i den eksperimentelle tandkødsbetændelse-model ændrer plakakkumulering, gingivalstatus, immunologisk og mikrobiel markører sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive screenet ved et pre-baseline besøg af en undersøgelsestandlæge for at bestemme deres egnethed til undersøgelsen, som vil omfatte raske frivillige og udelukke forsøgspersoner med indledende tegn på tandkødsbetændelse. De frivillige, der anses for at være egnede til undersøgelsen, vil modtage en præ-baseline tandprofylakse. Deltagerne skal vende tilbage til studiecentret 14 dage efter screeningsbesøget, og frivillige, der overholder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre behandlingsgrupper ved baseline-besøget. To af grupperne vil modtage en af ​​to probiotika indeholdende enten Lactobacillus (A) eller Lactobacillus (B). Den tredje gruppe vil modtage placebo (P), som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens. Hvert forsøgsperson vil modtage en fluortandpasta (Colgate Regular) og tandbørste (Oral-B) ved besøget før baseline for at reducere eventuelle overførselseffekter (antimikrobielle) fra deres normale tandpastabrug.

Den indledende børstning med tandkødsskjoldet på plads vil blive udført under opsyn af undersøgelsespersonalet på studiecentret for at gøre det muligt for deltagerne at blive fortrolige med at bruge tandkødsskjoldet under deres uovervågede børstning derhjemme. Hver deltager vil modtage både mundtlige og skriftlige instruktioner for at sætte dem i stand til korrekt at indsætte tyggegummiskjoldet under opsyn; placeringen af ​​tandkødsskjoldet vil blive kontrolleret af en undersøgelsesmedarbejder, efterfulgt af overvåget børstning af de øverste tænder.

Ved baselinebesøget vil de deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, modtage en fluortandpasta (Colgate Regular) og tandbørste (Oral-B) til brug under hele undersøgelsens varighed. Alle behandlinger vil være uden opsyn i forsøgspersonens hjem. Deltagerne vil blive forsynet med en deltagerdagbog ved screeningsbesøget for at kontrollere, om tandbørstning overholdes i hele undersøgelsesperioden. Ved baseline-besøget vil de frivillige, som med succes har gennemført inklusions-/eksklusionskriterierne, fortsætte med at udfylde deltagerdagbogen for overholdelse af tandbørstning to gange dagligt, test- og kontrolprodukterne og placeringen af ​​tandkødsskjoldet over de nedre tænder ved børstning af de øverste tænder. under studiet. De deltagere, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil returnere dagbogen sammen med fluortandpastaen og tandbørsten ved baseline-besøget.

Deltagerne vil blive instrueret i at afholde sig fra alle metoder til tandrensning i underkæben (underkæben) i to uger bortset fra den fluortandpasta, som studiecentret leverer. En blød akrylstent (gummiskjold) vil blive fremstillet til at dække tænderne i underkæben (mandibel), mens tænderne børstes i overkæben (maxilla) og fjernes 10 minutter efter børstning. Den bløde stent kan nemt indsættes og fjernes uden forstyrrelse af plak, der udvikler sig, samtidig med at det sikres, at deltagerne ikke børster deres nedre tænder og dermed forstyrrer plakdannelsen. Vurderinger af modificeret tandkødsindeks (MGI) (Lobene et al. 1986) vil blive foretaget forud for de andre vurderinger, da dette er ikke-invasiv vurdering. Ved baseline og efter to uger (+ 14 dage) vil fire steder/tand (mesial, mid-bukkal, distal og lingual) blive undersøgt ved hjælp af Gingival Bleeding Index [GBI]) som defineret af Saxton & van der Ouderaa (1989) til vurdere tandkødets sundhedstilstand. Sondering efter en uges plakophobning vil blive undgået, da blødning i tandkødsspalten kan påvirke den udviklende biofilm. Ikke-invasive prøver af gingival crevicular væske (GCF) vil dog blive indsamlet med alle tiders intervaller før BOP-målingerne eller plakprøvetagningen, da volumen af ​​GCF (Kistler et al. 2013) har vist sig at stige før udviklingen af ​​klinisk tydelig betændelse f.eks. GBI. GCF-prøverne vil blive indsamlet fra de mesio-bukkale steder på 4 udvalgte steder (to tænder i hver kvadrant af underkæben) på perio-strips (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). Strimlen påføres i tandkødssulcus i 30 sekunder for at opsamle en standardiseret GCF-væskeprøve. GCF-prøverne vil blive samlet fra 4 steder for hver deltager som angivet ovenfor på hvert tidspunkt og analyseret på individuel basis. Antallet af steder med tydeligt synlig plak efter afsløringen af ​​tænderne i underkæben (underkæben) (modificeret Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970) vil blive registreret. Plak vil blive opsamlet fra de bukkale og linguale overflader af tænder i underkæben (underkæben) ekskl. 3. kindtænder fra hver deltager ved hjælp af en steril curette og anbragt i rør med mættet saltvands-DMSO-buffer. Plaqueprøverne og GCF-prøverne i rør med Phosphate Buffered Saline (PBS), vil blive transporteret på tøris og opbevaret ved -80°C. Alle vurderinger og prøveindsamling vil blive udført af uddannet og kalibreret personale. Efter to uger vil alle deltagere, der fuldfører undersøgelsen, modtage en tandprofylakse efter prøveindsamlingen og vil blive bedt om at genoptage deres normale mundhygiejneregime.