Bewertung von zwei aktiven Laktobazillen zur Erhaltung der Zahnfleischgesundheit

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (3-Arm) mit gesunden Probanden im Alter von 18-30 Jahren, die zeigen soll, ob zwei aktive Laktobazillen im experimentellen Gingivitis-Modell die Plaqueansammlung, den Zahnfleischstatus, das Immunsystem und die Mikroben verändern Marker im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer werden bei einem Besuch vor Studienbeginn von einem Studienzahnarzt untersucht, um ihre Eignung für die Studie zu bestimmen, die gesunde Freiwillige einschließt und Probanden mit ersten Anzeichen einer Zahnfleischentzündung ausschließt. Diejenigen Freiwilligen, die als für die Studie geeignet erachtet werden, erhalten eine präbaseline Zahnprophylaxe. Die Teilnehmer müssen 14 Tage nach dem Screening-Besuch zum Studienzentrum zurückkehren, und Freiwillige, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden beim Baseline-Besuch nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Zwei der Gruppen erhalten eines von zwei Probiotika, die entweder Lactobacillus (A) oder Lactobacillus (B) enthalten. Die dritte Gruppe erhält ein Placebo (P), das keinen Wirkstoff enthält. Jeder Proband erhält bei der Voruntersuchung eine fluoridhaltige Zahnpasta (Colgate Regular) und eine Zahnbürste (Oral-B), um etwaige (antimikrobielle) Verschleppungseffekte aus der normalen Verwendung von Zahnpasta zu reduzieren.

Das anfängliche Zähneputzen mit angelegtem Zahnschutz wird unter Aufsicht des Studienpersonals im Studienzentrum durchgeführt, damit sich die Teilnehmer beim unbeaufsichtigten Zähneputzen zu Hause mit der Verwendung des Zahnschutzes vertraut machen können. Jeder Teilnehmer erhält sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen, damit er den Mundschutz unter Aufsicht richtig einsetzen kann; Die Platzierung des Zahnschutzes wird von einem Studienmitarbeiter überprüft, gefolgt von einem überwachten Putzen der oberen Zähne.

Beim Baseline-Besuch erhalten die Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine fluoridhaltige Zahnpasta (Colgate Regular) und eine Zahnbürste (Oral-B) zur Verwendung während der gesamten Dauer der Studie. Alle Behandlungen werden unbeaufsichtigt im Hause des Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten beim Screening-Besuch ein Teilnehmertagebuch, um die Einhaltung des Zähneputzens während des gesamten Studienzeitraums zu überprüfen. Beim Basisbesuch werden die Freiwilligen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfolgreich erfüllt haben, weiterhin das Teilnehmertagebuch zur Einhaltung des zweimal täglichen Zähneputzens, der Test- und Kontrollprodukte und der Platzierung des Zahnschutzes über den unteren Zähnen beim Putzen der oberen Zähne ausfüllen während des Studiums. Diejenigen Teilnehmer, die die Ein-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen, geben das Tagebuch zusammen mit der fluoridhaltigen Zahnpasta und der Zahnbürste beim Baseline-Besuch zurück.

Die Teilnehmer werden angewiesen, bis auf die vom Studienzentrum bereitgestellte fluoridhaltige Zahnpasta zwei Wochen lang auf alle Methoden der Zahnreinigung im Unterkiefer (Unterkiefer) zu verzichten. Ein weicher Acryl-Stent (Zahnfleischschutz) wird hergestellt, um die Zähne im Unterkiefer (Unterkiefer) zu bedecken, während die Zähne im Oberkiefer (Oberkiefer) geputzt werden, und wird 10 Minuten nach dem Putzen entfernt. Der weiche Stent lässt sich leicht einführen und entfernen, ohne die sich entwickelnde Plaque zu stören, während sichergestellt wird, dass die Teilnehmer nicht ihre unteren Zähne putzen und somit die Plaquebildung stören. Die Beurteilung des modifizierten Gingivaindex (MGI) (Lobene et al. 1986) wird vor den anderen Beurteilungen durchgeführt, da es sich um eine nicht-invasive Beurteilung handelt. Zu Studienbeginn und nach zwei Wochen (+ 14 Tagen) werden vier Stellen/Zahn (mesial, mittig bukkal, distal und lingual) unter Verwendung des Gingival Bleeding Index (GBI) gemäß Definition von Saxton & van der Ouderaa (1989) sondiert Beurteilen Sie den Gesundheitszustand der Gingiva. Eine Sondierung nach einer Woche Plaqueakkumulation wird vermieden, da Blutungen in der Zahnfleischspalte den sich entwickelnden Biofilm beeinflussen können. Nicht-invasive Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) werden jedoch in allen Zeitabständen vor den BOP-Messungen oder der Plaque-Probenahme entnommen, da gezeigt wurde, dass das Volumen der GCF (Kistler et al. 2013) vor der klinischen Entwicklung zunimmt offensichtliche Entzündung z.B. GBI. Die GCF-Proben werden von den mesio-bukkalen Stellen von 4 ausgewählten Stellen (zwei Zähne in jedem Quadranten des Unterkiefers) auf Periostreifen (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). Der Streifen wird 30 Sekunden lang in den Zahnfleischfurchen eingesetzt, um eine standardisierte GCF-Flüssigkeitsprobe zu entnehmen. Die GCF-Proben werden von 4 Standorten jedes Teilnehmers wie oben angegeben zu jedem Zeitpunkt gepoolt und auf individueller Basis analysiert. Die Anzahl der Stellen mit deutlich sichtbarer Plaque nach Freilegung der Zähne im Unterkiefer (Mod. Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970) wird erfasst. Plaque wird von den bukkalen und lingualen Oberflächen der Zähne im Unterkiefer (Unterkiefer) mit Ausnahme der 3. Molaren von jedem Teilnehmer unter Verwendung einer sterilen Kürette gesammelt und in Röhrchen mit gesättigtem Kochsalz-DMSO-Puffer gegeben. Die Plaqueproben und GCF-Proben in Röhrchen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) werden auf Trockeneis transportiert und bei -80 °C gelagert. Alle Bewertungen und Probenentnahmen werden von geschultem und kalibriertem Personal durchgeführt. Nach zwei Wochen erhalten alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, nach der Probenentnahme eine Zahnprophylaxe und werden aufgefordert, ihre normale Mundhygiene fortzusetzen.