Evaluación de Dos Lactobacilos Activos para el Mantenimiento de la Salud Gingival

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (3 brazos) de sujetos sanos de 18 a 30 años de edad, diseñado para demostrar si dos lactobacilos activos en el Modelo de gingivitis experimental modifican la acumulación de placa, el estado gingival, inmunológico y microbiano. marcadores en comparación con el placebo. Un dentista del estudio evaluará a los participantes en una visita previa al inicio para determinar su idoneidad para el estudio, que incluirá voluntarios sanos y excluirá sujetos con signos iniciales de inflamación gingival. Aquellos voluntarios que se consideren aptos para el estudio recibirán una profilaxis dental prebasal. Los participantes deberán regresar al Centro de estudio 14 días después de la visita de selección y los voluntarios que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en la visita inicial. Dos de los grupos recibirán uno de los dos probióticos que contienen Lactobacillus (A) o Lactobacillus (B). El tercer grupo recibirá placebo (P) que no contiene ningún principio activo. Cada sujeto recibirá una pasta de dientes con flúor (Colgate Regular) y un cepillo de dientes (Oral-B) en la visita previa a la línea de base para reducir cualquier efecto de arrastre (antimicrobiano) de su uso normal de pasta de dientes.

El cepillado inicial con el protector de encía colocado se realizará bajo la supervisión del personal del estudio en el centro de estudio para que los participantes se familiaricen con el uso del protector de encía durante su cepillado en casa sin supervisión. A cada participante se le darán instrucciones verbales y escritas para permitirle insertar correctamente el protector de encías bajo supervisión; Un miembro del personal del estudio verificará la colocación del protector de las encías, seguido de un cepillado supervisado de los dientes superiores.

En la visita inicial, aquellos participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán una pasta de dientes con flúor (Colgate Regular) y un cepillo de dientes (Oral-B) para usar durante la duración del estudio. Todos los tratamientos serán sin supervisión en el domicilio del sujeto. Los participantes recibirán un diario del participante en la visita de selección para verificar el cumplimiento del cepillado dental durante todo el período del estudio. En la visita inicial, aquellos voluntarios que completaron con éxito los criterios de inclusión/exclusión continuarán completando el diario del participante para cumplir con el cepillado de dientes dos veces al día, los productos de prueba y control y la colocación del protector de encías sobre los dientes inferiores al cepillarse los dientes superiores. durante el estudio. Aquellos participantes que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión devolverán el diario junto con la pasta dental con flúor y el cepillo de dientes en la visita inicial.

Se indicará a los participantes que se abstengan de todos los métodos de limpieza dental en la mandíbula inferior (mandíbula) durante dos semanas, aparte de la pasta dental con flúor proporcionada por el centro de estudio. Se fabricará un stent acrílico blando (protector de las encías) para cubrir los dientes del maxilar inferior (mandíbula) mientras se cepillan los dientes del maxilar superior (maxilar) y se retirará 10 minutos después del cepillado. El stent blando puede insertarse y retirarse fácilmente sin perturbar la placa en desarrollo y, al mismo tiempo, garantizar que los participantes no se cepillen los dientes inferiores y, por lo tanto, interrumpan la formación de placa. Las evaluaciones del índice gingival modificado (MGI) (Lobene et al. 1986) se realizarán antes de las otras evaluaciones, ya que se trata de una evaluación no invasiva. Al inicio del estudio y después de dos semanas (+ 14 días), se sondearán cuatro sitios por diente (mesial, medio-bucal, distal y lingual) utilizando el índice de sangrado gingival [GBI]) según lo definido por Saxton & van der Ouderaa (1989) para evaluar el estado de salud de la encía. Se evitará el sondaje después de una semana de acumulación de placa, ya que el sangrado en el surco gingival puede influir en el desarrollo de la biopelícula. Sin embargo, se recolectarán muestras no invasivas de fluido crevicular gingival (GCF) en intervalos de tiempo antes de las mediciones de BOP o el muestreo de placa, ya que se ha demostrado que el volumen de GCF (Kistler et al. 2013) aumenta antes del desarrollo de clínicamente. inflamación evidente, p. GBI. Las muestras de GCF se recolectarán de los sitios mesiobucales de 4 sitios seleccionados (dos dientes en cada cuadrante de la mandíbula inferior) en tiras perio (ProFlow Inc. Amityville, Nueva York) (Thunell et al. 2010). La tira se aplicará en el surco gingival durante 30 segundos para recolectar una muestra de fluido GCF estandarizada. Las muestras de GCF se agruparán de 4 sitios de cada participante como se indicó anteriormente en cada punto de tiempo y se analizarán de forma individual. Se registrará el número de sitios con placa claramente visible después de la exposición de los dientes en la mandíbula inferior (mandíbula) (Quigley-Hein modificado) (Turesky et al. 1970). La placa se recolectará de las superficies bucal y lingual de los dientes en la mandíbula inferior (mandíbula), excluyendo los terceros molares de cada participante, utilizando una cureta estéril y se colocará en tubos con tampón de solución salina saturada-DMSO. Las muestras de placa y las muestras de GCF en tubos con solución salina tamponada con fosfato (PBS) se transportarán en hielo seco y se almacenarán a -80 °C. Todas las evaluaciones y la recolección de muestras serán realizadas por personal capacitado y calibrado. Después de dos semanas, todos los participantes que completen el estudio recibirán una profilaxis dental luego de la recolección de muestras y se les pedirá que reanuden su régimen normal de higiene bucal.