Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou aktivních laktobacilů pro udržení zdraví dásní

5. března 2018 aktualizováno: Queen Mary University of London

Hodnocení dvou aktivních laktobacilů pro udržení zdraví dásní: dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie u mladých zdravých dospělých – důkaz principu studie

Cílem studie bude prokázat účinky dvou aktivních laktobacilů (A/B) a určit, zda během 2 týdnů došlo ke změnám v akumulaci plaku, zdraví dásní, imunologických a mikrobiálních markerech ve srovnání s placebem (P). období zdržení se běžné praxe ústní hygieny. Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii (3 ramena) zdravých subjektů ve věku 18-30 let navrženou k prokázání účinnosti dvou aktivních laktobacilů pomocí experimentálního modelu gingivitidy: Důkaz principu studie na plaku , stav dásní, imunologické a mikrobiální markery ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii (3 ramena) zdravých subjektů ve věku 18-30 let navrženou tak, aby prokázala, zda dva aktivní laktobacily v experimentálním modelu gingivitidy modifikují akumulaci plaku, stav dásní, imunologické a mikrobiální markery ve srovnání s placebem. Účastníci budou podrobeni screeningu před vstupní návštěvou studijního zubního lékaře, aby se určila jejich vhodnost pro studii, která bude zahrnovat zdravé dobrovolníky a vyloučí subjekty s počátečními známkami zánětu dásní. Ti dobrovolníci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii, dostanou pre-základní zubní profylaxi. Účastníci se budou muset vrátit do studijního centra 14 dní po screeningové návštěvě a dobrovolníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin při základní návštěvě. Dvě ze skupin dostanou jedno ze dvou probiotik obsahujících buď Lactobacillus (A) nebo Lactobacillus (B). Třetí skupina dostane placebo (P), které neobsahuje žádnou účinnou látku. Každý subjekt obdrží fluoridovou zubní pastu (Colgate Regular) a zubní kartáček (Oral-B) při předzávodní návštěvě, aby se snížily jakékoli přenosové (antimikrobiální) účinky při běžném používání zubní pasty.

Počáteční čištění s nasazeným chráničem dásní bude prováděno pod dohledem studijního personálu ve studijním centru, aby se účastníci seznámili s používáním chrániče dásní během jejich domácího čištění bez dozoru. Každý účastník dostane slovní i písemné instrukce, aby mohl pod dohledem správně vložit gumový štít; umístění dásňového štítu bude zkontrolováno pracovníkem studie s následným čištěním horních zubů pod dohledem.

Na základní návštěvě ti účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží fluoridovou zubní pastu (Colgate Regular) a zubní kartáček (Oral-B) k použití po celou dobu trvání studie. Všechna ošetření budou probíhat bez dozoru u subjektu doma. Účastníkům bude při screeningové návštěvě poskytnut účastnický deník, aby se zkontrolovalo dodržování čištění zubů po celou dobu studie. Na základní návštěvě ti dobrovolníci, kteří úspěšně splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pokračovat v vyplňování účastnického deníku, aby dodrželi čištění zubů dvakrát denně, testovací a kontrolní produkty a umístění dásní na spodní zuby při čištění horních zubů. během studia. Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení/vyloučení, vrátí deník spolu s fluoridovou zubní pastou a zubním kartáčkem při základní návštěvě.

Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi všech metod čištění zubů v dolní čelisti po dobu dvou týdnů kromě fluoridové zubní pasty poskytované studijním centrem. Měkký akrylový stent (gum shield) bude vyroben tak, aby pokrýval zuby v dolní čelisti (mandibula) při čištění zubů v horní (maxilla) čelisti a bude odstraněn 10 minut po čištění. Měkký stent lze snadno zavést a vyjmout bez narušení vyvíjejícího se plaku a zároveň zajistit, aby si účastníci nečistili spodní zuby a nenarušovali tak tvorbu plaku. Hodnocení modifikovaného gingiválního indexu (MGI) (Lobene et al. 1986) bude provedeno před ostatními hodnoceními, protože se jedná o neinvazivní hodnocení. Na začátku a po dvou týdnech (+ 14 dnech) budou sondována čtyři místa/zub (meziální, střední bukální, distální a lingvální) pomocí indexu krvácení z dásní [GBI]), jak je definován Saxtonem a van der Ouderaa (1989) až posoudit zdravotní stav dásně. Vyhnete se sondování po jednom týdnu akumulace plaku, protože krvácení v gingivální štěrbině může ovlivnit vznikající biofilm. Neinvazivní vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) však budou odebírány ve všech časových intervalech před měřením BOP nebo vzorkováním plaku, protože bylo prokázáno, že objem GCF (Kistler et al. 2013) se zvyšuje před rozvojem klinicky evidentní zánět např. GBI. Vzorky GCF budou odebírány z mezio-bukálních míst 4 vybraných míst (dva zuby v každém kvadrantu dolní čelisti) na perio stripech (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell a kol. 2010). Proužek bude přiložen do gingiválního sulku po dobu 30 sekund, aby se odebral standardizovaný vzorek tekutiny GCF. Vzorky GCF budou shromážděny ze 4 míst každého účastníka, jak je uvedeno výše, v každém časovém bodě a analyzovány na individuálním základě. Bude zaznamenán počet míst s jasně viditelným plakem po odkrytí zubů v dolní čelisti (modifikovaný Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970). Plak bude odebrán z bukálního a lingválního povrchu zubů v dolní (mandibule) s výjimkou 3. molárů od každého účastníka pomocí sterilní kyrety a umístěn do zkumavek s nasyceným fyziologickým roztokem-DMSO pufrem. Vzorky plaků a vzorky GCF ve zkumavkách s fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (PBS) budou přepravovány na suchém ledu a skladovány při -80 °C. Všechna hodnocení a odběr vzorků bude provádět vyškolený a kalibrovaný personál. Po dvou týdnech všichni účastníci, kteří dokončí studii, dostanou po odběru vzorků zubní profylaxi a budou požádáni, aby obnovili svůj normální režim ústní hygieny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  2. Věk Věk 18-30 let.
  3. Compliance Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

  4. Všeobecné zdraví Zdravý dobrovolník

    Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:

    Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzickém a orálním vyšetření.

    Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo by ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět postupům a požadavkům studie.

  5. Antikoncepce Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Aby se vyloučily jakékoli matoucí účinky změn na zdraví zubů souvisejících s těhotenstvím. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen NEBO injekční gestagen NEBO implantáty levonorgestrelu NEBO estrogenní vaginální kroužek NEBO perkutánní antikoncepční náplasti NEBO nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém NEBO metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní nebo capcerdiavault) víčka] plus spermicidní činidlo [pěna, gel, film, krém, čípek]) NEBO sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Po souhlasu budou ženy požádány, aby použily soupravu těhotenského testu podávanou ve studijním centru při návštěvě 1, výsledky budou zaznamenány do příslušného formuláře pro hlášení případu (CRF) a bude s nimi zacházeno jako s důvěrou.
  6. Požadavky na zuby Nejméně osm zubů v dolní čelisti s minimálně 4 zuby v každém kvadrantu BPE skóre 0-2 v dolní (mandibule) čelisti Skóre krvácení <15 % míst v dolní (mandibule) čelisti (BOP) Následující V rámci dentální profylaxe by účastníci měli mít malý nebo žádný zánět dásní (<1) v dolní (mandibule) čelisti podle hodnocení MGI.
  7. Obecný požadavek Souhlasíte s tím, že během studie nebudete konzumovat žádné jiné probiotické nebo jogurtové produkty. Souhlaste, že během studie nebudete žvýkat žvýkačku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení

  2. Jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit odpověď účastníka na léčbu, včetně zejména:

    • Diabetes mellitus typu I a II
    • Přítomnost nebo nedávná anamnéza infekčních onemocnění, jako je AIDS, hepatitida a tuberkulóza nebo jiné respirační infekce včetně těch, které se mohou přenášet slinami.
    • Bronchitida, tonzilitida nebo sinusitida.
  3. Zneužívání návykových látek např. kouření nebo žvýkání tabáku nebo paan, drogy a alkoholismus. Vyloučeny budou také e-cigarety
  4. Nedávné užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků (do 4 týdnů od návštěvy).
  5. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  6. Alergie/nesnášenlivost na testované a placebo produkty (složky), zejména obsah laktózy a mléčné bílkoviny (alergeny) v testovaných produktech.
  7. Důkaz chronické parodontitidy (skóre BPE > 3 v jakémkoli sextantu dolní čelisti)
  8. Skóre krvácení > 15 % míst v dolní čelisti
  9. MGI skóre >1 (průměr) v dolní (mandibule) čelisti
  10. V současné době probíhá léčba chronické parodontitidy
  11. V současné době používám antimikrobiální ústní vodu
  12. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 60 dnů od screeningové návštěvy.
  13. Předchozí účast na této studii.
  14. Studenti klinického zubního lékařství (2-5 let) budou vyloučeni.
  15. Probíhající nebo plánované elektivní zubní ošetření zahrnující endodontické ošetření a preparaci korunky a můstku.

Kromě toho bude každý účastník, který potřebuje podstoupit jakékoli nouzové zubní ošetření během období studie, posouzen, aby se určilo, zda by měl pokračovat v účasti nebo být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací přípravek (Lactobacillus A)

Všichni dobrovolníci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii, dostanou pre-základní zubní profylaxi. Na základní linii (BL) budou instruováni, aby se zdrželi všech metod čištění zubů v dolní čelisti po dobu 2 týdnů (2 W) kromě dodané zubní pasty s fluoridem. Přiložený měkký chránič dásní zakryje zuby dolní čelisti během čištění a bude odstraněn 10 minut po čištění. Hodnocení stavu dásní a vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a bakteriálního plaku se provádějí při BL a 2W. Při 2W dostanou všichni účastníci po odběru vzorků zubní profylaxi a budou požádáni, aby obnovili svůj normální režim ústní hygieny.

Lactobacillus (A) ve formě pastilky užívané dvakrát denně (ráno a večer). Laktobacily budou ve formě pastilky, kterou je třeba umístit na jazyk a nechat rozpustit. Jakékoli nerozpuštěné částice může účastník spolknout.
Doplněk stravy: Probiotika
Pastilky pro domácí použití
Aktivní komparátor: Vyšetřovací přípravek (Lactobacillus B)

Všichni dobrovolníci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii, dostanou pre-základní zubní profylaxi. Na základní linii (BL) budou instruováni, aby se zdrželi všech metod čištění zubů v dolní čelisti po dobu 2 týdnů (2 W) kromě dodané zubní pasty s fluoridem. Přiložený měkký chránič dásní zakryje zuby dolní čelisti během čištění a bude odstraněn 10 minut po čištění. Hodnocení stavu dásní a vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a bakteriálního plaku se provádějí při BL a 2W. Při 2W dostanou všichni účastníci po odběru vzorků zubní profylaxi a budou požádáni, aby obnovili svůj normální režim ústní hygieny.

Lactobacillus (B) ve formě pastilky užívané dvakrát denně (ráno a večer). Laktobacily budou ve formě pastilky, kterou je třeba umístit na jazyk a nechat rozpustit. Jakékoli nerozpuštěné částice může účastník spolknout.
Doplněk stravy: Probiotika
Pastilky pro domácí použití
Komparátor placeba: Placebo produkt (P)

Všichni dobrovolníci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii, dostanou pre-základní zubní profylaxi. Na základní linii (BL) budou instruováni, aby se zdrželi všech metod čištění zubů v dolní čelisti po dobu 2 týdnů (2 W) kromě dodané zubní pasty s fluoridem. Přiložený měkký chránič dásní zakryje zuby dolní čelisti během čištění a bude odstraněn 10 minut po čištění. Hodnocení stavu dásní a vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a bakteriálního plaku se provádějí při BL a 2W. Při 2W dostanou všichni účastníci po odběru vzorků zubní profylaxi a budou požádáni, aby obnovili svůj normální režim ústní hygieny.

Placebo (P) ve formě pastilky užívané dvakrát denně (ráno a večer). Placebo bude ve formě pastilky, kterou je třeba umístit na jazyk a nechat rozpustit. Jakékoli nerozpuštěné částice může účastník spolknout.
Doplněk stravy: Probiotika
Pastilky pro domácí použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdravotního stavu dásní indikované změnami indexu krvácení dásní (GBI)
Časové okno: Základní až +14 dní

Změny ve zdravotním stavu dásní po aplikaci každého testovaného produktu budou provedeny pomocí ověřených nástrojů, jmenovitě krvácení při sondování (GBI) u subjektů v testované skupině ve srovnání s subjekty s placebem.

Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení bude hodnocena do 30 sekund po sondáži Williamsovou periodontální sondou.

Skóre Popis 0 Absence krvácení po 30 sekundách.

  1. Krvácení pozorováno po 30 sekundách.
  2. Pozorováno okamžité krvácení.
Základní až +14 dní
Změny zdravotního stavu dásní indikované změnami indexu Quigley-Hein Plaque Index (Q-H)
Časové okno: Základní až +14 dní

Změny ve zdravotním stavu dásní po aplikaci každého testovaného produktu budou provedeny pomocí hodnocení akumulace plaku (Q-H) u subjektů testované skupiny ve srovnání s subjekty s placebem.

Všechny zuby v dolní čelisti s výjimkou třetích molárů budou hodnoceny pomocí indexu Quigley-Hein Plaque Index (Q-H).

Zuby se lehce osuší a na všechny zuby v čelisti se aplikuje odhalovací roztok (PlaqueSearch TePe® TePe Munhygienprodukter, Malmo, Švédsko). Všechny zuby v dolní čelisti s výjimkou 3. molárů budou vizuálně hodnoceny pomocí indexu, budou hodnoceny jak bukální, tak lingvální aspekty každého zubu.

Popis skóre 0 Žádný plak.

  1. Izolované oblasti plaku na okraji dásně.
  2. Tenký pruh plaku na okraji dásně (< 1 mm).
  3. Plak pokrývající až 1/3 povrchu zubu.
  4. Plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu zubu.
  5. Krycí plak > 2/3 povrchu zubu.
Základní až +14 dní
Změny ve zdravotním stavu dásní, jak ukazují změny v Modified Gingival Index (MGI)
Časové okno: Základní až +14 dní

Změny ve zdravotním stavu dásní po aplikaci každého testovaného produktu budou provedeny pomocí barevných změn dásní (MGI) subjektů testované skupiny ve srovnání s subjekty s placebem.

Všechny zuby v dolní čelisti s výjimkou třetích molárů budou hodnoceny pomocí skóre MGI Popis 0 Absence zánětu.

  1. Mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna struktury jakékoli části, ale ne celé okrajové nebo papilární gingivální jednotky.
  2. Mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku.
  3. Střední zánět; zasklení, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky.
  4. Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
Základní až +14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Základní až + 14 dní
K posouzení změn zánětlivých markerů v gingivální crevikulární tekutině po použití každého testovaného produktu
Základní až + 14 dní
Změny ve složení bakterií
Časové okno: Základní až + 14 dní
K posouzení změn v bakteriálním složení ve shromážděných vzorcích plaku po použití každého testovaného produktu
Základní až + 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Symrise AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QMERC2017/36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení