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重症成人における集中栄養 (INTENT)

2024年5月22日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

成人重症患者における通常のケアと比較した集中栄養療法：無作為化パイロット試験

栄養療法が広く使用されているにもかかわらず、大規模なランダム化比較試験 (RCT) では、重篤な疾患の早期に栄養療法を実施した場合の肯定的な結果は示されておらず、一部の試験では、栄養療法の遅れや害さえも効果がないことが示されています。

現在までに RCT から得られた利益が観察されていない理由はいくつか考えられます。介入は期間が短く（通常、集中治療室（ICU）入院後 3 ～ 10 日）、患者の代謝と回復に関して不適切な時期に適用された可能性があり、患者の栄養リスクを考慮しておらず、何に対処していないか重症患者の ICU 後の栄養摂取に起こる。 これは、これまでのRCTが栄養の供給との正の関連性を観察していない理由を説明するかもしれません。これまでの私たちの焦点は、病気の間違った段階にあった可能性があります。 したがって、将来の研究が緊急に必要であり、入院中の栄養供給を最適化し、意味のある臨床、プロセス、および結果データを収集することにより、現在のRCTの欠陥に対処し、同様の性質の大規模な試験に情報を提供する可能性があります.

この最初の研究は、集中治療室 (ICU) で事前にテストされた補助的な非経口栄養 (PN) 戦略を使用したエネルギーの最適化と、ICU 後の期間における集中的な栄養介入が、標準的な栄養ケアよりも多くの総エネルギーを提供するかどうかを判断することを目的としています。少なくとも 1 つの臓器系の機能不全を伴う重症患者のグループにおける入院。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

栄養は重篤な病気に一般的に提供される治療法ですが、有効性に関するデータはまばらです。 ベスト プラクティス ガイドラインでは、栄養療法の第一選択として、胃腸管に送達される特殊なソリューションである経腸栄養 (EN) を推奨しています。 ベスト プラクティス ガイドラインの大部分は、集中治療室 (ICU) への入院中に重篤な疾患で予測される必要量に近いエネルギーとタンパク質の量を提供することも推奨していますが、これを裏付ける唯一の証拠は観察データからのものです. エネルギーとタンパク質の要件を満たすことが推奨されており、観察データはこれが有益であることを示唆していますが、ENの提供には実際的な課題があります. 国際的な実践調査では、提供されるエネルギーとタンパク質の平均は、多因子的な理由から、患者が予測した必要量の約 59% であると報告されています。 非経口（静脈内）栄養の追加は、ENが不十分な場合に追加のエネルギーを提供する方法として提案されており、補足的な非経口栄養（PN）と呼ばれています。 重大な病気の患者に追加のエネルギーとタンパク質を提供するこの戦略の能力は、いくつかの実現可能性/パイロット試験で証明されていますが、臨床的および機能的結果に対する利点は不明です.

エネルギーとタンパク質の供給が必要条件に近い状態で最適化された場合の利益を示唆する観察データにもかかわらず、大規模なランダム化比較試験 (RCT) では重篤な疾患における臨床転帰の改善が確認されておらず、一部の試験では栄養の遅れや有害性さえも示していません。 現在までに RCT から得られた利益が観察されていない理由はいくつか考えられます。介入は、患者の代謝が回復段階にないときに適用された可能性があります。介入の期間は短く、研究では、重症患者の ICU 入院後の栄養摂取に何が起こるかを扱っていません。

目的:

ICU で事前にテストされた補助的な PN 戦略の使用と病棟への退院後の集中的な栄養介入が実行可能であり、入院期間全体にわたって標準的な栄養ケアよりも多くの総エネルギーを供給するかどうかを判断すること。少なくとも 1 つの臓器系の障害。

さらなる目的は、入院期間全体にわたって重症患者へのエネルギーを最適化することが、臨床的に意味のある転帰を改善するかどうかを判断する研究プログラムを開発することです。

仮説：

少なくとも 1 つの臓器不全を伴う重症患者では、ICU での補助的な PN 戦略の使用と病棟での集中的な栄養介入により、入院期間全体で毎日のエネルギー供給が少なくとも 15% 増加します。スタンダードケアへ。

2 つのグループ間の最小許容臨床差として 15% が推定されています。

目的:

主な目的は次のとおりです。

  1. 病院での栄養介入全体が、入院期間中に供給される総エネルギー量の増加につながるかどうかを判断する
  2. 病院の栄養介入全体が副作用に関して安全かどうかを判断する
  3. ICU後の栄養介入が、複数の病棟にまたがる複数の病院で適用された場合に実際に実行可能かどうかを判断する
  4. 患者の臨床転帰を測定し、より大規模なランダム化比較試験の設計を支援する情報を提供する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital CVICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

次のすべてを満たす集中治療室の患者が対象となります。

  1. 72時間から120時間の間、集中治療室に入院
  2. 侵襲的人工呼吸器のサポートを受ける
  3. 18歳以上
  4. -PNソリューションの管理に適した中心静脈アクセスがある

  5. 次のように定義される急性疾患に関連する 1 つ以上の臓器系障害 (呼吸器、心臓血管または腎臓) がある:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • 現在、少なくとも 4 時間前に開始された強心薬/昇圧剤の 1 回以上の持続注入を、以下の最小用量で行っています。

      1. ノルアドレナリン≧0.1mcg/kg/分
      2. アドレナリン ≥ 0.1 mcg/kg/分
      3. バソプレシンの任意の用量
      4. ミルリノン > 0.1 mcg/kg/分

    • 腎機能障害は次のように定義されます。

      1. 血清クレアチニンがベースラインの2.0～2.9倍 OR
      2. 尿量0.5ml/kg/hrが12時間以上または
      3. 現在腎代替療法を受けている
    • -現在、頭蓋内圧モニターまたは脳室ドレーンをその場で使用しています

除外基準

次の場合、患者は除外されます。

  • EN と PN の両方を登録時に配信することはできません (つまり、 経腸チューブまたは中心静脈カテーテルを留置できないか、臨床医が何らかの理由で EN または PN を安全に投与できないと感じている場合)
  • 現在 PN を受信中
  • 臨床医は、特定の非経口処方が必要であると考えている
  • 96時間以内に死が迫っている
  • 現在の治療制限があるか、患者が基礎疾患/慢性疾患のために6か月まで生存する可能性は低い
  • 過去 24 時間で、必要なエネルギーの 80% 以上が経腸経路を介して十分に供給されている
  • 透析依存性慢性腎不全
  • 妊娠の疑いまたは既知
  • 製品の禁忌
  • -治療する臨床医は、研究が患者の最善の利益になるとは信じていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準栄養アーム

ICU で:

  1. 登録後、標準栄養療法（コントロール）グループに割り当てられた患者は、必要に応じて運動促進剤の使用や経鼻空腸栄養チューブの配置を含むユニットプロトコルに従って、経腸チューブを介して目標レートまで栄養を開始または継続します。
  2. PNは、上記の方法が試みられた場合、またはENの絶対禁忌が発生した場合にのみ使用されます.
  3. 混合 PN ソリューションの特定の指示がない限り、標準治療グループで使用される PN は、介入アームで使用されるものと同じになります。

ICU後：

  1. 栄養管理は、その病院の通常の現場管理に準じます。
  2. 栄養摂取量は、提供された研究文書と評価ツールを使用して、週に 3 回記録されます。
実験的：インテンシブ アーム

介入

ICU で:

  1. 無作為化から2時間以内に追加のPNが開始されます。 PNの開始用量は、無作為化の24時間前に受け取ったエネルギー量によって決定されます
  2. 介入の必要性は、PN と EN の両方からの栄養供給の妥当性に基づいており、ICU 退院まで毎日評価されます。
  3. EN の実際の中断または予想される中断が 2 時間以上ある場合は、EN が再開されるまで 20 kcal/kg 計算体重で PN を実行する必要があります。 中断後、ローカル プロトコルに従って EN を再開する必要があります。

ICU後：

集中的な栄養介入は、介入グループの病棟で提供されます。 これには、専任の研究栄養士による毎日のレビューと、ベストプラクティスの臨床管理を反映した明確にプロトコル化された階層的管理計画が含まれます。
ダイエットサプリメント：補足的な非経口栄養
輸液栄養補給剤 オリメルN12E（バクスターヘルスケア株式会社）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養療法から供給される毎日のエネルギー
時間枠：28日目
栄養療法から供給される毎日のエネルギー
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養摂取量
時間枠：28日目
1日のタンパク質摂取量、場所別のエネルギーおよびタンパク質摂取量（ICUおよび病棟）
28日目
入院期間
時間枠：28日目
生存者と非生存者の入院期間
28日目
人工呼吸器無料日
時間枠：28日目
研究28日目の人工呼吸器無料日（VFD）
28日目
総血流感染率
時間枠：28日目
総血流感染率
28日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：28日目
生存者と非生存者の ICU 滞在期間
28日目
人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目
生存者および非生存者で28日目を研究するための機械的換気の期間
28日目
ICUモビリティスケール
時間枠：28日目
ICU退院時のICUモビリティスケール
28日目
死亡
時間枠：28日目
入院中および28日死亡率
28日目
血流感染症
時間枠：28日目
28日目までの血流感染の数、血流感染までの時間
28日目
重さ
時間枠：28日目
退院時の体重
28日目
もろさ
時間枠：90日
臨床虚弱スコア
90日
ヨーロッパの生活の質 5 寸法 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：90日
EQ5D-5L を使用した健康関連の生活の質の評価。 各次元には、問題なし (1) から非常に問題がある (5) までの 5 つのレベルがあり、総合スコアはありません。 また、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) もあり、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態です。
90日
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：90日
WHODAS は、生のスコア範囲が 0 ～ 48 の 12 ポイントの障害評価です。 0 は障害なし、48 は完全な障害です。
90日
ヨーロッパの生活の質 5 寸法 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：180日
EQ5D-5L を使用した健康関連の生活の質の評価。 各次元には、問題なし (1) から非常に問題がある (5) までの 5 つのレベルがあり、総合スコアはありません。 また、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) もあり、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態です。
180日
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：180日
WHODAS は、生のスコア範囲が 0 ～ 48 の 12 ポイントの障害評価です。 0 は障害なし、48 は完全な障害です。
180日
質調整生存年あたりの費用
時間枠：180日
質調整生存年あたりの費用 (QALY)
180日
獲得生涯年当たりのコスト
時間枠：180日
生涯獲得費用 (LYG)
180日
もろさ
時間枠：180ダイア
臨床虚弱スコア
180ダイア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baxter Healthcare Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emma Ridley, PhD、ANZIC-RC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANZIC-RC/ER001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のリクエストは、一次試験データの公開から 2 年後に、試験管理委員会 (データ管理者) によって個別に検討されます。 データ共有は、方法論的に適切であると判断された書面によるデータ評価提案を提供する研究者主導の独立した研究者に対してのみ考慮されます。 データが共有および使用される条件を詳述するには、データ共有契約が必要になります。 結果として得られる出版物は、元のデータ管理者を適切に引用し、認める必要があります。 データ共有のリクエストは、anzicrc@monash.edu 宛てに行う必要があります。 責任著者のエマ・リドリー博士。 emma.ridley@monash.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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