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Intensive Ernährung bei kritisch kranken Erwachsenen (INTENT)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensive Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Pflege bei schwerkranken Erwachsenen: Eine randomisierte Pilotstudie

Trotz der weit verbreiteten Anwendung der Ernährungstherapie haben keine groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) positive Ergebnisse bei der frühzeitigen Verabreichung einer Ernährungstherapie bei kritischen Erkrankungen gezeigt, wobei einige keine Wirkung bei verzögerter Ernährung oder sogar Schäden zeigten.

Es gibt mehrere mögliche Gründe für den bisher fehlenden beobachteten Nutzen von RCTs; Interventionen waren von kurzer Dauer (normalerweise 3-10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation), wurden möglicherweise zum falschen Zeitpunkt in Bezug auf den Stoffwechsel und die Genesung des Patienten angewendet, berücksichtigten nicht das Ernährungsrisiko des Patienten und haben nicht angesprochen, was geschieht mit der Nahrungsaufnahme nach der Intensivstation bei kritisch kranken Personen. Dies könnte erklären, warum RCTs bisher keine positiven Assoziationen mit der Zufuhr von Nahrung beobachtet haben; Unser Fokus lag bisher möglicherweise auf dem falschen Krankheitsstadium. Eine zukünftige Studie ist daher dringend erforderlich, die die Mängel in aktuellen RCTs angeht, indem sie die Ernährungsversorgung für den gesamten Krankenhausaufenthalt optimiert und aussagekräftige klinische, Prozess- und Ergebnisdaten sammelt, die potenziell in eine größere Studie ähnlicher Art einfließen werden.

Diese erste Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Optimierung der Energie mit einer vorgetesteten Strategie der ergänzenden parenteralen Ernährung (PN) auf der Intensivstation (ICU) und einer intensiven Ernährungsintervention in der Zeit nach der Intensivstation mehr Gesamtenergie liefert als die Standardernährung während Krankenhausaufnahme in einer Gruppe kritisch kranker Patienten mit mindestens einem Organsystemversagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ernährung ist eine häufig angebotene Therapie bei kritischen Erkrankungen, aber Daten zur Wirksamkeit sind spärlich. Best-Practice-Richtlinien empfehlen die enterale Ernährung (EN), eine spezialisierte Lösung, die in den Magen-Darm-Trakt verabreicht wird, als erste Linie der Ernährungstherapie. Die Mehrheit der Best-Practice-Richtlinien empfiehlt auch die Zufuhr von Energie- und Proteinmengen nahe dem prognostizierten Bedarf bei kritischen Erkrankungen im Verlauf der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), jedoch sind die einzigen Beweise, die dies stützen, aus Beobachtungsdaten. Obwohl empfohlen wird, den Energie- und Proteinbedarf zu decken, und Beobachtungsdaten darauf hindeuten, dass dies von Vorteil ist, gibt es praktische Herausforderungen bei der Bereitstellung von EN. Internationale Praxiserhebungen berichten aus multifaktoriellen Gründen, dass die durchschnittliche Energie- und Proteinzufuhr etwa 59 % des vom Patienten prognostizierten Bedarfs beträgt. Die Zugabe von parenteraler (intravenöser) Ernährung wurde als Methode vorgeschlagen, um zusätzliche Energie bereitzustellen, wenn EN nicht ausreicht, was als ergänzende parenterale Ernährung (PN) bezeichnet wird. Die Fähigkeit dieser Strategie, Patienten während einer kritischen Erkrankung zusätzliche Energie und Protein zuzuführen, wurde in mehreren Machbarkeits-/Pilotstudien nachgewiesen, aber der Nutzen für klinische und funktionelle Ergebnisse ist unbekannt.

Trotz Beobachtungsdaten, die einen Nutzen nahelegen, wenn die Energie- und Proteinzufuhr bedarfsgerecht optimiert wird, haben keine groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) verbesserte klinische Ergebnisse bei kritischen Erkrankungen bestätigt, wobei einige keine Wirkung bei verzögerter Ernährung oder sogar Schäden zeigten. Es gibt mehrere mögliche Gründe für den bisher fehlenden beobachteten Nutzen von RCTs; die Interventionen wurden möglicherweise zu einem Zeitpunkt durchgeführt, in dem sich der Stoffwechsel des Patienten nicht in einer Phase der Erholung befindet; Eingriffe waren von kurzer Dauer und; Studien haben sich nicht damit befasst, was mit der Nahrungsaufnahme in der Zeit nach dem Krankenhausaufenthalt bei kritisch kranken Personen nach der Intensivstation passiert.

Ziele:

Bestimmung, ob die Anwendung einer vorgetesteten ergänzenden PN-Strategie auf der Intensivstation und eine intensive Ernährungsintervention nach der Entlassung auf die Krankenstation bei kritisch kranken Patienten durchführbar ist und über den gesamten Krankenhausaufenthalt mehr Gesamtenergie liefert als die Standardernährungsversorgung mindestens ein Organsystemversagen.

Ein weiteres Ziel ist die Entwicklung eines Forschungsprogramms, das bestimmt, ob die Optimierung der Energieversorgung schwerkranker Patienten über den gesamten Zeitraum des Krankenhausaufenthalts klinisch bedeutsame Ergebnisse verbessert.

Hypothese:

Bei kritisch kranken Patienten mit mindestens einem Organversagen führt die Anwendung einer ergänzenden PN-Strategie auf der Intensivstation und einer intensiven Ernährungsintervention auf der Krankenstation im Vergleich zu einer Steigerung der täglichen Energieabgabe von mindestens 15 % über den gesamten Krankenhausaufenthalt zur Regelversorgung.

Fünfzehn Prozent wurden als akzeptabler klinischer Mindestunterschied zwischen den beiden Gruppen geschätzt.

Ziele:

Die wichtigsten Ziele sind:

  1. Um zu bestimmen, ob die gesamte Ernährungsintervention im Krankenhaus zu erhöhten Mengen an Gesamtenergie führt, die über den Zeitraum des Krankenhausaufenthalts abgegeben werden
  2. Um festzustellen, ob die gesamte Ernährungsintervention im Krankenhaus in Bezug auf Nebenwirkungen sicher ist
  3. Um festzustellen, ob die Ernährungsintervention nach der Intensivstation praktisch durchführbar ist, wenn sie in mehreren Krankenhäusern und auf mehreren Stationen angewendet wird
  4. Um die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu messen und Informationen bereitzustellen, um das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu unterstützen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten auf der Intensivstation, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, sind förderfähig:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation zwischen 72 Stunden und 120 Stunden
  2. Erhalten von invasiver Beatmungsunterstützung
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Haben Sie einen zentralvenösen Zugang, der für die Verabreichung einer PN-Lösung geeignet ist

  5. 1 oder mehr Organsystemversagen haben (respiratorisch, kardiovaskulär oder renal) im Zusammenhang mit ihrer akuten Erkrankung, definiert als:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Derzeit an 1 oder mehreren kontinuierlichen inotropen/vasopressorischen Infusionen, die vor mindestens 4 Stunden begonnen wurden, mit einer Mindestdosis von:

      1. Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Jede Dosis Vasopressin
      4. Milrinon > 0,1 mcg/kg/min

    • Nierenfunktionsstörung definiert als:

      1. Serumkreatinin 2,0–2,9-facher Ausgangswert ODER
      2. Urinausscheidung 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden ODER
      3. Sie erhalten derzeit eine Nierenersatztherapie
    • Hat derzeit einen intrakraniellen Druckmonitor oder eine Ventrikeldrainage in situ

Ausschlusskriterien

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sowohl EN als auch PN können bei der Registrierung nicht geliefert werden (d. h. entweder ein enteraler Schlauch oder ein zentraler Venenkatheter nicht platziert werden kann oder Ärzte der Meinung sind, dass EN oder PN aus anderen Gründen nicht sicher verabreicht werden können)
  • Bekomme gerade PN
  • Der Arzt ist der Ansicht, dass eine spezifische parenterale Formel indiziert ist
  • Der Tod steht in den nächsten 96 Stunden unmittelbar bevor
  • Es besteht eine aktuelle Behandlungsbeschränkung oder es ist unwahrscheinlich, dass der Patient aufgrund einer zugrunde liegenden/chronischen Krankheit bis zu 6 Monate überlebt
  • Mehr als 80 % des Energiebedarfs wurden in den letzten 24 Stunden zufriedenstellend über den enteralen Weg geliefert
  • Dialyseabhängiges chronisches Nierenversagen
  • Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  • Produktkontraindikation
  • Der behandelnde Kliniker ist der Ansicht, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Ernährungsarm

Auf der Intensivstation:

  1. Nach der Aufnahme beginnen Patienten, die der Standard-Ernährungstherapie-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet sind, mit der Ernährung über eine enterale Sonde bis zu einer Zielfrequenz gemäß dem Einheitsprotokoll, einschließlich der Verwendung von Promotilitätsmitteln und der Platzierung von nasojejunalen Ernährungssonden, falls erforderlich.
  2. PN wird nur verwendet, wenn die oben genannten Methoden versucht wurden oder sich eine absolute Kontraindikation für EN entwickelt.
  3. Sofern keine spezifische Indikation für eine zusammengesetzte PN-Lösung besteht, ist die in der Standardversorgungsgruppe verwendete PN die gleiche wie im Interventionsarm.

Nach der Intensivstation:

  1. Das Ernährungsmanagement wird wie das übliche Standortmanagement in diesem Krankenhaus sein.
  2. Die Nahrungsaufnahmemengen werden 3 Mal pro Woche unter Verwendung der bereitgestellten Studienunterlagen und Bewertungsinstrumente aufgezeichnet.
Experimental: Intensiver Arm

Intervention

Auf der Intensivstation:

  1. Eine ergänzende PN wird innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung begonnen. Die Anfangsdosis von PN wird anhand der Energiemenge bestimmt, die in den 24 Stunden vor der Randomisierung aufgenommen wurde
  2. Die Notwendigkeit des Eingriffs basiert auf der Angemessenheit der Ernährungsversorgung sowohl von PN als auch von EN und wird täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet
  3. Wenn es eine tatsächliche oder erwartete Unterbrechung von EN für mehr als 2 Stunden gibt, muss die PN mit 20 kcal/kg berechnetem Körpergewicht durchgeführt werden, bis EN wieder aufgenommen wird. Nach der Unterbrechung sollte EN gemäß dem lokalen Protokoll wieder aufgenommen werden.

Nach der Intensivstation:

Auf der Station in der Interventionsgruppe wird eine intensive Ernährungsintervention durchgeführt. Dies umfasst eine tägliche Überprüfung durch engagierte Ernährungsberater der Studie und einen klar protokollierten hierarchischen Managementplan, der das klinische Best-Practice-Management widerspiegelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende parenterale Ernährung
Ergänzende parenterale Ernährung OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Energie aus der Ernährungstherapie
Zeitfenster: Tag 28
Tägliche Energie aus der Ernährungstherapie
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 28
Tägliche Proteinzufuhr, Energie- und Proteinzufuhr nach Standort (Intensivstation und Station)
Tag 28
Dauer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden und Nichtüberlebenden
Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Beatmungsfreie Tage (VFDs) am Studientag 28
Tag 28
Gesamtinfektionsrate des Blutstroms
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtinfektionsrate des Blutstroms
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden und Nicht-Überlebenden
Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung bis Studientag 28 bei Überlebenden und Nicht-Überlebenden
Tag 28
Mobilitätsskala der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Mobilitätsskala der Intensivstation bei der Entlassung aus der Intensivstation
Tag 28
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Im Krankenhaus und 28-Tage-Sterblichkeit
Tag 28
Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Blutstrominfektionen bis Tag 28, Zeit bis zu einer Blutstrominfektion
Tag 28
Gewicht
Zeitfenster: Tag 28
Gewicht bei Krankenhausentlassung
Tag 28
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Klinischer Frailty-Score
90 Tage
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung mit EQ5D-5L. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von „keine Probleme“ (1) bis „extreme Probleme“ (5) reichen, es gibt keine Gesamtpunktzahl. Es hat auch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0-100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist
90 Tage
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: 90 Tage
WHODAS ist eine 12-Punkte-Beurteilung der Behinderung mit einem Rohwertbereich von 0-48. 0 steht für keine Behinderung und 48 für volle Behinderung
90 Tage
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 180 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung mit EQ5D-5L. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von „keine Probleme“ (1) bis „extreme Probleme“ (5) reichen, es gibt keine Gesamtpunktzahl. Es hat auch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0-100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist
180 Tage
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: 180 Tage
WHODAS ist eine 12-Punkte-Beurteilung der Behinderung mit einem Rohwertbereich von 0-48. 0 steht für keine Behinderung und 48 für volle Behinderung
180 Tage
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 180 Tage
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)
180 Tage
Kosten pro gewonnenem Lebensjahr
Zeitfenster: 180 Tage
Kosten pro gewonnenem Lebensjahr (LYG)
180 Tage
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Klinischer Frailty-Score
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANZIC-RC/ER001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten werden 2 Jahre nach der Veröffentlichung der primären Studiendaten auf individueller Basis vom Studienmanagementausschuss (den Datenverwaltern) geprüft. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nur für von Forschern initiierte, unabhängige Forscher in Betracht gezogen, die einen schriftlichen Vorschlag zur Datenauswertung vorlegen, der als methodisch solide beurteilt wird. Eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten ist erforderlich, um die Bedingungen festzulegen, unter denen Daten weitergegeben und verwendet werden. Die daraus resultierenden Veröffentlichungen sollten die Verwahrer der ursprünglichen Daten angemessen zitieren und anerkennen. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind an anzicrc@monash.edu zu richten und die korrespondierende Autorin, Dr. Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Ergänzende parenterale Ernährung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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