Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní výživa u kriticky nemocných dospělých (INTENT)

22. května 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intenzivní nutriční terapie ve srovnání s obvyklou péčí u kriticky nemocných dospělých: Randomizovaná pilotní studie

Navzdory rozšířenému používání nutriční terapie neprokázaly žádné rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) pozitivní výsledky s podáváním nutriční terapie v časném stádiu kritického onemocnění, přičemž některé nevykazovaly žádný účinek při opožděné výživě nebo dokonce poškození.

Existuje několik možných důvodů, proč dosud nebyl pozorován přínos z RCT; intervence měly krátké trvání (obvykle 3–10 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), možná byly aplikovány v nesprávnou dobu s ohledem na metabolismus a rekonvalescenci pacientů, nezohledňovaly nutriční riziko pacienta a neřešily, co dochází k příjmu výživy po JIP u kriticky nemocných jedinců. To může vysvětlovat, proč RCT doposud nepozorovaly žádné pozitivní souvislosti s podáváním výživy; naše dosavadní zaměření mohlo být na nesprávné fázi nemoci. Je tedy naléhavě zapotřebí budoucí studie, která by se zabývala nedostatky současných RCT optimalizací dodávání výživy po celou dobu hospitalizace a shromažďováním smysluplných klinických, procesních a výsledných dat, která potenciálně poskytnou informace pro větší studii podobné povahy.

Tato úvodní studie si klade za cíl zjistit, zda optimalizace energie pomocí předem testované strategie doplňkové parenterální výživy (PN) na jednotce intenzivní péče (JIP) a intenzivní nutriční intervence v období po JIP dodá více celkové energie než standardní nutriční péče během hospitalizace u skupiny kriticky nemocných s alespoň jedním selháním orgánového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Výživa je běžně poskytovanou terapií u kritických onemocnění, ale údaje o účinnosti jsou vzácné. Doporučené postupy doporučují jako první linii nutriční terapie enterální výživu (EN), specializovaný roztok dodávaný do gastrointestinálního traktu. Většina doporučených postupů také doporučuje dodání energie a množství bílkovin blízko předpokládaným požadavkům u kritického onemocnění v průběhu přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), nicméně jediný důkaz, který to podporuje, je z údajů z pozorování. Ačkoli se doporučuje, aby byly splněny požadavky na energii a bílkoviny, a údaje z pozorování naznačují, že je to přínosné, existují praktické problémy s poskytováním EV. Mezinárodní průzkumy v praxi uvádějí, že průměrná energie a bílkoviny jsou přibližně 59 % předpokládaných požadavků pacientů, a to z vícefaktorových důvodů. Přidání parenterální (intravenózní) výživy bylo navrženo jako metoda k zajištění dodatečné energie při nedostatečné EV, nazývaná doplňková parenterální výživa (PN). Schopnost této strategie dodat dodatečnou energii a bílkoviny pacientům během kritického onemocnění byla prokázána v několika studiích proveditelnosti/pilotních studiích, ale přínos pro klinické a funkční výsledky není znám.

Navzdory pozorovacím údajům naznačujícím přínos, když je dodávka energie a bílkovin optimalizována v blízkosti požadavků, žádné rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) nepotvrdily zlepšené klinické výsledky u kritických onemocnění, přičemž některé nevykazovaly žádný účinek při opožděné výživě nebo dokonce poškození. Existuje několik možných důvodů, proč dosud nebyl pozorován přínos z RCT; intervence mohly být aplikovány v době, kdy metabolismus pacienta není ve fázi zotavení; intervence měly krátké trvání a; studie se nezabývaly tím, co se děje s příjmem výživy v období po hospitalizaci na JIP u kriticky nemocných jedinců.

Cíle:

Zjistit, zda je použití předem otestované doplňkové strategie PN na JIP a intenzivní nutriční intervence po propuštění na nemocniční oddělení proveditelné a dodá více celkové energie než standardní nutriční péče po celou dobu hospitalizace u kriticky nemocných pacientů s selhání alespoň jednoho orgánového systému.

Dalším cílem je vyvinout výzkumný program, který určí, zda optimalizace energie pro kriticky nemocné pacienty po celou dobu hospitalizace zlepšuje klinicky smysluplné výsledky.

Hypotéza:

U kriticky nemocných pacientů se selháním alespoň jednoho orgánu povede použití doplňkové strategie PN na JIP a intenzivní nutriční intervence na nemocničním oddělení ke zvýšení denní dodávky energie nejméně o 15 % po celou dobu pobytu v nemocnici ve srovnání na standardní péči.

Patnáct procent bylo odhadnuto jako minimální přijatelný klinický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Cíle:

Hlavní cíle jsou:

  1. Zjistit, zda celý nemocniční nutriční intervence vede ke zvýšenému množství celkové energie dodávané během doby pobytu v nemocnici
  2. Chcete-li zjistit, zda je celá nemocniční nutriční intervence bezpečná s ohledem na nežádoucí účinky
  3. Zjistit, zda je nutriční intervence po JIP prakticky proveditelná při aplikaci ve více nemocnicích na více odděleních
  4. Měřit klinické výsledky u pacientů a poskytovat informace, které pomohou navrhnout větší randomizovanou kontrolovanou studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří splňují všechny následující podmínky, budou způsobilí:

  1. Přijata k intenzivní péči mezi 72 hodinami a 120 hodinami
  2. Přijímání podpory invazivního ventilátoru
  3. Minimálně 18 let
  4. Mít centrální žilní vstup vhodný pro podávání roztoku PN

  5. Mají 1 nebo více selhání orgánového systému (respiračního, kardiovaskulárního nebo renálního) souvisejícího s jejich akutním onemocněním definovaným jako:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • V současné době na 1 nebo více kontinuálních inotropních/vazopresorových infuzích, které byly zahájeny nejméně před 4 hodinami v minimální dávce:

      1. Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Jakákoli dávka vazopresinu
      4. Milrinon > 0,1 mcg/kg/min

    • Renální dysfunkce definovaná jako:

      1. Sérový kreatinin 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty NEBO
      2. Výdej moči 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 12 hodin NEBO
      3. V současné době podstupuje renální substituční terapii
    • V současné době má monitor intrakraniálního tlaku nebo komorový drén in situ

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • EN i PN nelze dodat při zápisu (tj. nelze zavést enterální sondu nebo centrální žilní katétr nebo se lékaři domnívají, že EV nebo PN nelze bezpečně podat z jiného důvodu)
  • Momentálně pobírám PN
  • Lékař se domnívá, že je indikován specifický parenterální přípravek
  • Smrt je bezprostřední v příštích 96 hodinách
  • V současné době existuje omezení léčby nebo je nepravděpodobné, že by pacient přežil 6 měsíců kvůli základnímu/chronickému onemocnění
  • Více než 80 % energetických požadavků bylo za posledních 24 hodin uspokojivě dodáno enterální cestou
  • Chronické selhání ledvin závislé na dialýze
  • Podezřelé nebo známé těhotenství
  • Kontraindikace produktu
  • Ošetřující lékař nevěří, že studie je v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno standardní výživy

Na JIP:

  1. Po zařazení do skupiny pacientů zařazených do skupiny standardní nutriční terapie (kontrolní) zahájí nebo budou pokračovat ve výživě enterální sondou na cílovou rychlost podle protokolu jednotky, včetně použití látek podporujících hybnost a v případě potřeby umístění nasojejunálních sond pro výživu.
  2. PN se použije pouze v případě, že byly vyzkoušeny výše uvedené metody nebo se vyvine absolutní kontraindikace EV.
  3. Pokud neexistuje specifická indikace pro kombinované řešení PN, PN použitá ve skupině standardní péče bude stejná jako v rameni intervence.

Po JIP:

  1. Řízení výživy bude probíhat podle obvyklého managementu v dané nemocnici.
  2. Množství přijaté výživy bude zaznamenáváno 3krát týdně pomocí poskytnutých studijních dokumentů a nástrojů pro hodnocení.
Experimentální: Intenzivní paže

Zásah

Na JIP:

  1. Doplňková PN bude zahájena do 2 hodin od randomizace. Počáteční dávka PN bude určena množstvím energie přijaté během 24 hodin před randomizací
  2. Potřeba intervence bude vycházet z adekvátnosti zajištění výživy z PN i EV a bude hodnocena denně až do propuštění z JIP
  3. Pokud dojde ke skutečnému nebo očekávanému přerušení EV na dobu delší než 2 hodiny, musí se PN provádět při 20 kcal/kg vypočtené tělesné hmotnosti, dokud není EV znovu zahájena. Po přerušení by měla být EN znovu zahájena podle místního protokolu.

Po JIP:

Na oddělení v intervenční skupině bude zajištěna intenzivní nutriční intervence. To bude zahrnovat každodenní kontrolu od specializovaných dietologů a jasně protokolovaný hierarchický plán řízení, který odráží nejlepší praxi klinického řízení.
Doplněk stravy: Doplňková parenterální výživa
Doplňková parenterální výživa OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní energie dodávaná z nutriční terapie
Časové okno: Den 28
Denní energie dodávaná z nutriční terapie
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem výživy
Časové okno: Den 28
Denní příjem bílkovin, příjem energie a bílkovin podle místa (JIP a oddělení)
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Délka pobytu v nemocnici u přeživších a nepřeživších
Den 28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Dny bez ventilátoru (VFD) v den studie 28
Den 28
Celková míra infekce krevního řečiště
Časové okno: Den 28
Celková míra infekce krevního řečiště
Den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na JIP u přeživších a nepřeživších
Den 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Doba trvání mechanické ventilace do dne studie 28 u přeživších a nepřeživších
Den 28
Škála mobility na JIP
Časové okno: Den 28
Škála mobility na JIP při propuštění z JIP
Den 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
V nemocnici a 28denní úmrtnost
Den 28
Infekce krevního řečiště
Časové okno: Den 28
Počet infekcí krevního řečiště do 28. dne, čas do jakékoli infekce krevního řečiště
Den 28
Hmotnost
Časové okno: Den 28
Hmotnost při propuštění z nemocnice
Den 28
Křehkost
Časové okno: 90 dní
Klinické skóre křehkosti
90 dní
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ5D-5L)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ5D-5L. Každá dimenze má 5 úrovní od žádných problémů (1) po extrémní problémy (5), celkové skóre není žádné. Má také vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
90 dní
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: 90 dní
WHODAS je 12bodové hodnocení invalidity s hrubým rozsahem skóre 0-48. 0 je bez invalidity a 48 je plná invalidita
90 dní
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ5D-5L)
Časové okno: 180 dní
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ5D-5L. Každá dimenze má 5 úrovní od žádných problémů (1) po extrémní problémy (5), celkové skóre není žádné. Má také vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
180 dní
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: 180 dní
WHODAS je 12bodové hodnocení invalidity s hrubým rozsahem skóre 0-48. 0 je bez invalidity a 48 je plná invalidita
180 dní
Cena za rok života přizpůsobená kvalitě
Časové okno: 180 dní
Cena za rok životnosti upravená podle kvality (QALY)
180 dní
Získané náklady za rok života
Časové okno: 180 dní
Získané náklady za rok života (LYG)
180 dní
Křehkost
Časové okno: 180 dnů
Klinické skóre křehkosti
180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/ER001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů budou posouzeny 2 roky po zveřejnění údajů z primárního hodnocení na individuálním základě výborem pro řízení hodnocení (správci údajů). Sdílení údajů bude zvažováno pouze u nezávislých výzkumných pracovníků iniciovaných výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou písemný návrh vyhodnocení údajů, který je posouzen jako metodologicky správný. Bude vyžadována dohoda o sdílení dat, která podrobně stanoví podmínky, za kterých jsou data sdílena a používána. Výsledné publikace by měly náležitě citovat a uznávat původní správce údajů. Žádosti o sdílení dat je třeba zasílat na adresu anzicrc@monash.edu a odpovídající autor, Dr Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Klinické studie na Doplňková parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení