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先天性心疾患の処置を受けている子供の電気鍼治療 (EA)。

2024年8月19日 更新者：David Rosen, MD、West Virginia University
これは、電気鍼治療 (EA) が、先天性心疾患 (CHD) の処置を受けている子供にとって有益な麻酔の補助療法であるかどうかを特定するための、無作為化、盲検化、シャム制御、並行グループ研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、EA が先天性心疾患の処置を受けている子供にとって有益な麻酔補助薬であるかどうかを確認するための単一施設、無作為化、盲検化、偽対照、並行群間研究です。

出生時から１８歳までの年齢で、先天性心臓病変のために心臓手術を受けている被験者は、研究への参加が考慮される。 無作為化された被験者は、CHDの手術中にEAまたは偽のいずれかを受け取ります。 被験者は、処置後48時間病院に留まることが期待されています。 標準的なケアの血液サンプルは、術前および術後に取得されます。 唯一の研究固有の血液サンプルは、トロポニン I レベルであり、IV ラインが配置された後、手術が開始される前、およびバイパスの 6 時間後に取得されます。 手術前にフォーリーカテーテルを留置した後、バイパス大動脈クロスクランプ除去後6時間ごとに、フォーリーカテーテルがまだ留置されている間に48時間尿サンプルを採取する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -大動脈クロスクランプが配置される先天性心疾患の処置を受けている0〜18歳の患者。

さらに、修復のための大動脈縮窄症の患者は、別のグループと見なされ、登録の資格があります。

  • 英語で書面による同意/同意を提供する意思がある。

除外基準:

  • EA部位の50%以上に皮膚病変がある患者。
  • 腎不全の患者。
  • -慢性オピオイド療法を受けている患者。
  • 英語で書面による同意/同意を提供することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：電気鍼治療 (EA) 介入
マイクロ電極は、PC 4 および 6、LI 4 および ST36 に配置されます。 被験者は電気鍼（EA）（治療）を受けます 混合周波数（連続プラス高密度分散）は2Hzと100Hzで、振幅は1000マイクロAになります。
デバイス：電気鍼（EA）
快適な心臓と腎臓の健康のための先天性心臓手術に関連するツボの刺激
偽コンパレータ：シャム電気鍼
マイクロ電極は、PC 4 および 6、LI 4 および ST36 に配置されます。 シャム（対照）を受ける被験者は刺激を受けない。
デバイス：偽物
マイクロ電極が配置されますが、刺激はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび人工心肺からの離乳後 6 時間
ベースラインからのトロポニンレベルの変化。 心筋損傷のマーカーとしてトロポニンラボレベルを測定します。 先天性心疾患の手術を受ける子供は、手術前とバイパスから離乳して 6 時間後にトロポニンレベルを測定します。 この研究では、2 つのグループの前後のトロポニン値の違いを調べます。
ベースラインおよび人工心肺からの離乳後 6 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後期間における痛みの発生率と重症度を評価する
時間枠：小児集中治療室 (PICU) に到着してから 48 時間、2 時間ごと
生後2か月未満の被験者は、新生児乳児疼痛スケール（NIPS）を使用して2時間ごとに48時間痛みを評価します.2か月から7歳までの子供の痛み、または痛みを伝えることができない子供は、2時間ごとに痛みを評価しますFace, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC) を使用して 48 時間。 スケール範囲 0 ～ 10。 10 歳以上の子供は、ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用して、2 時間ごとに 48 時間、痛みを評価します。
小児集中治療室 (PICU) に到着してから 48 時間、2 時間ごと
急性腎障害の評価
時間枠：ベースラインおよび人工心肺からの離脱後 6、12、24、および 48 時間
急性腎障害（AKI）の分類は、AKIN分類システムを使用して評価されます。 このシステムは、血清クレアチニンおよび/または尿出力を使用して、ステージング 1 ～ 3 を考え出します。 患者は、バイパス後 6、12、24、および 48 時間でステージになります。
ベースラインおよび人工心肺からの離脱後 6、12、24、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Virginia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David A Rosen, MD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1610318932

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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