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先天性心疾患の処置を受けている子供の電気鍼治療 (EA)。

2024年8月19日 更新者：David Rosen, MD、West Virginia University
これは、電気鍼治療 (EA) が、先天性心疾患 (CHD) の処置を受けている子供にとって有益な麻酔の補助療法であるかどうかを特定するための、無作為化、盲検化、シャム制御、並行グループ研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、EA が先天性心疾患の処置を受けている子供にとって有益な麻酔補助薬であるかどうかを確認するための単一施設、無作為化、盲検化、偽対照、並行群間研究です。

出生時から１８歳までの年齢で、先天性心臓病変のために心臓手術を受けている被験者は、研究への参加が考慮される。 無作為化された被験者は、CHDの手術中にEAまたは偽のいずれかを受け取ります。 被験者は、処置後48時間病院に留まることが期待されています。 標準的なケアの血液サンプルは、術前および術後に取得されます。 唯一の研究固有の血液サンプルは、トロポニン I レベルであり、IV ラインが配置された後、手術が開始される前、およびバイパスの 6 時間後に取得されます。 手術前にフォーリーカテーテルを留置した後、バイパス大動脈クロスクランプ除去後6時間ごとに、フォーリーカテーテルがまだ留置されている間に48時間尿サンプルを採取する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -大動脈クロスクランプが配置される先天性心疾患の処置を受けている0〜18歳の患者。

さらに、修復のための大動脈縮窄症の患者は、別のグループと見なされ、登録の資格があります。

  • 英語で書面による同意/同意を提供する意思がある。

除外基準:

  • EA部位の50%以上に皮膚病変がある患者。
  • 腎不全の患者。
  • -慢性オピオイド療法を受けている患者。
  • 英語で書面による同意/同意を提供することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：電気鍼治療 (EA) 介入
マイクロ電極は、PC 4 および 6、LI 4 および ST36 に配置されます。 被験者は電気鍼（EA）（治療）を受けます 混合周波数（連続プラス高密度分散）は2Hzと100Hzで、振幅は1000マイクロAになります。
デバイス：電気鍼（EA）
快適な心臓と腎臓の健康のための先天性心臓手術に関連するツボの刺激
偽コンパレータ：シャム電気鍼
マイクロ電極は、PC 4 および 6、LI 4 および ST36 に配置されます。 シャム（対照）を受ける被験者は刺激を受けない。
デバイス：偽物
マイクロ電極が配置されますが、刺激はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび人工心肺からの離乳後 6 時間
ベースラインからのトロポニンレベルの変化。 心筋損傷のマーカーとしてトロポニンラボレベルを測定します。 先天性心疾患の手術を受ける子供は、手術前とバイパスから離乳して 6 時間後にトロポニンレベルを測定します。 この研究では、2 つのグループの前後のトロポニン値の違いを調べます。
ベースラインおよび人工心肺からの離乳後 6 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後期間における痛みの発生率と重症度を評価する
時間枠：小児集中治療室 (PICU) に到着してから 48 時間、2 時間ごと
生後2か月未満の被験者は、新生児乳児疼痛スケール（NIPS）を使用して2時間ごとに48時間痛みを評価します.2か月から7歳までの子供の痛み、または痛みを伝えることができない子供は、2時間ごとに痛みを評価しますFace, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC) を使用して 48 時間。 スケール範囲 0 ～ 10。 10 歳以上の子供は、ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用して、2 時間ごとに 48 時間、痛みを評価します。
小児集中治療室 (PICU) に到着してから 48 時間、2 時間ごと
急性腎障害の評価
時間枠：ベースラインおよび人工心肺からの離脱後 6、12、24、および 48 時間
急性腎障害（AKI）の分類は、AKIN分類システムを使用して評価されます。 このシステムは、血清クレアチニンおよび/または尿出力を使用して、ステージング 1 ～ 3 を考え出します。 患者は、バイパス後 6、12、24、および 48 時間でステージになります。
ベースラインおよび人工心肺からの離脱後 6、12、24、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：David A Rosen, MD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2024年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1610318932

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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