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純粋腹圧性尿失禁（SUI）の女性に対する電気鍼治療（EA）の有効性

2015年5月29日 更新者：huanfang xu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

純粋腹圧性尿失禁の女性に対する電気鍼治療のパイロットランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、純粋な腹圧性尿失禁 (SUI) を持つ女性に対する電気鍼治療 (EA) の有効性を事前に評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、純粋な SUI の女性に対する EA の有効性を予備評価するためのパイロットランダム化プラセボ対照試験でした。 適格な参加者は、鍼灸師による中央ランダム化システムによって 1:1 の比率で EA グループまたは偽 EA グループにランダムに割り当てられました。 参加者、アウトカム評価者、統計学者には治療の割り当てについて知らされていなかった。 被験者の盲検化は、両方のグループで使用される粘着パッド、鈍い先端を備えたプラセボ針、および偽の EA 電極ラインの助けを借りて達成されます。 両側アルファが 0.05、検出力が 90%、ドロップアウトが 20% であると仮定すると、各グループに 36 のサンプル サイズが必要になります。 研究者らは、研究の信頼性を高めるために、サンプルサイズを 80 症例 (1 グループあたり 40 症例) に拡大しました。 研究者らは治療意図の原則に基づいて統計分析を実施した。 無作為化を受け入れたすべての患者が分析に含まれました。 欠落しているデータは、最後に観測された値によって埋められました。 連続変数の比較には、Student t 検定または Mann-Whitney U 検定が使用されました。必要に応じて、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、またはクラスカル・ウォリス H 検定を使用してカテゴリ変数を比較しました。 2 つの時点で収集された測定値については、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定が必要に応じて使用されました。 統計的有意差は P<0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象となる女性は40歳から75歳で、国際泌尿器疾患協議会によるSUIの臨床診断推奨事項を満たしていました。

    • 努力、労作、くしゃみ、咳の際に不本意な尿漏れが起こるが、ストレスがなくなると止まる。
    • 腹圧の上昇と同期した尿道からの目に見える不本意な漏れ、または1時間のパッドテストでパッドの重量増加が1gを超える。
    • 頻尿や尿意切迫感の症状がないこと。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす女性は研究から除外された。 * 他のタイプの尿失禁 (UI) (切迫性尿失禁、混合型尿失禁、またはオーバーフロー UI など)。

    • 症候性の尿路感染症。
    • これまでにUIまたは骨盤手術を受けたことがある。
    • 骨盤臓器脱の重症度が2度以上。
    • 残尿量 > 30 ml;
    • 最大流量 ≤ 20 ml/s;
    • 歩行、階段の上り下り、ランニングが制限される。
    • SUIの専門治療を受けている、または膀胱機能に影響を与える薬を服用している。
    • 重篤な心血管疾患、脳疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または精神疾患、糖尿病、多系統萎縮症、馬尾損傷、または骨髄症。
    • 妊娠中または授乳中である。
    • 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、または重度の針恐怖症のある方。
    • 書面による同意を与えるのとは異なります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EAグループ
他の：EA
鍼治療を行う場合、どちらのグループでも、まず滅菌後に粘着パッドをツボに貼り付けました。 EA 群では、参加者は、サイズ 0.30×75 mm の鍼を使用して、両側の BL33 を内方および下方に 30 ～ 45 度の角度で、両側の BL35 をわずかに上方および外側に向かって 50 ～ 60 mm の深さまで鍼を刺されました。 次に、針を持ち上げ、突き刺し、均等に回転させる操作を 3 回繰り返しました。 EA 装置の一対の電極を両側の BL33 および BL35 (本物の電極を使用) にそれぞれ横方向に取り付け、50 Hz の連続波および 1 ～ 5 ミリアンペア (mA) の電流強度で 30 分間流しました。 参加者は、隔日で週に 3 回の EA セッションを連続 6 週間受けました。
プラセボコンパレーター：偽EAグループ
他の：偽EA
鍼治療を行う場合、どちらのグループでも、まず滅菌後に粘着パッドをツボに貼り付けました。 偽EAグループでは、サイズ0.30のプラセボ針を使用して、参加者は、それぞれBL33およびBL35の約20 mm側方にある偽BL33および偽BL35に針を刺した。鈍い針先は粘着パッドを突き刺し、皮膚の表面は突き刺さなかった。 ×25mm。 次に、針を持ち上げ、突き刺し、均等に回転させる操作を 3 回繰り返しました。 ＥＡ装置の一対の電極を、両側性擬似ＢＬ３３および擬似ＢＬ３５（擬似電極を使用）にそれぞれ横方向に取り付けた。 偽 EA 装置のパラメーターと治療コースは EA グループと同じでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1時間のパッドテストで測定した尿漏れのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
ベースラインと6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72 時間の失禁エピソード頻度 (IEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 6 週目、15 ～ 18 週目、および 27 ～ 30 週目

IEF のデータは、0 週目 (ベースライン)、2 週目、4 週目、6 週目 (治療期間)、および 15 ～ 18 週目、および 27 ～ 30 週目 (追跡期間) の最後の 72 時間にわたって参加者によって記録された 72 時間の膀胱日記からのものでした。 ）。

第 1 週から第 6 週の 72 時間 IEF は、第 2、4、および第 6 週の 72 時間 IEF の合計を 3 で割ったものに等しくなります。 15～18週目の72時間IEFは、15～18週目の72時間IEFの合計を4で割ったものに等しかった。第 27 週から第 30 週の 72 時間 IEF は、第 27 週から第 30 週の 72 時間 IEF の合計を 4 で割った値に等しくなります。
ベースライン、1 ～ 6 週目、15 ～ 18 週目、および 27 ～ 30 週目
ICIQ-SF 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、18、30週目
失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）は、尿失禁の症状と影響を評価するための簡潔かつ強力な尺度でした。これは、過去 4 週間の生活の質に対する尿失禁の影響を遡及的に評価するために使用されました。 。 それには、頻度、漏れの量、および生活の質に対する全体的な影響に関する 3 つの項目と、失禁の種類の評価に関する 4 番目の非スコア化項目が含まれていました。 合計スコアは、0 ～ 21 の範囲の最初の 3 項目のスコアによって合計されました。 値が大きいほど重大度が高くなります。
ベースライン、6、18、30週目
治療効果に対する患者の自己評価
時間枠：6週目、18週目、30週目

参加者は、治療によって受けた助けの程度を、何も助けられなかった、またはほとんど助けられなかったとして評価するよう求められました。 中程度の助けか、大きな助けか。

さまざまな範囲の支援を報告した参加者の数が収集されました。
6週目、18週目、30週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1～30週目
有害事象を経験した参加者の数が収集されました。
1～30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Zhishun Liu, Doctor、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月29日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012BAI24B01-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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