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間質性肺疾患のリスクがある関節リウマチ患者 (RAPID)

2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の全体的な目標は、間質性肺疾患 (ILD) の表現型を定義し、関節リウマチ (RA) 患者における無症候性 RA-ILD 患者の放射線学的進行を予測する因子を特定することです。 研究者らは、共通の中核要素（例: 他の形態の ILD (例: ILD) 間の臨床的特徴、遺伝的変異、および/または生物学的マーカー) 特発性肺線維症、IPF) および肺疾患発症のリスクにさらされる無症状の RA-ILD。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joce Lee, MD
        • 副調査官：
          • Kristen Demoruelle, MD
        • 副調査官：
          • Jason Kolfenbach, MD
        • 副調査官：
          • Duane Pearson, MD
        • 副調査官：
          • Kevin Deane, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、関節リウマチの診断が確定しており、肺疾患を発症するリスクがあるため、研究に参加するために選択されます。

説明

包含基準:

  1. 45歳以上
  2. 2010 米国リウマチ学会 (ACR) の基準を使用した関節リウマチの診断

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができない
  2. 妊娠中の女性
  3. 間質性肺疾患の病歴
  4. 感染、薬物毒性、その他の自己免疫プロセスなどのびまん性実質肺疾患の他の原因の証拠。
  5. 90歳以上または45歳未満の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
無症候性ILDを伴うRA

被験者は研究が終了するまで毎年追跡調査されます。

評価は次のとおりです。

  1. 臨床 (年次): 人口動態、健康関連行動、併存疾患、投薬、呼吸器症状、リウマチ性評価、生活の質
  2. 生理学的検査 (3～5 歳 FU): 肺機能検査 (PFT) による肺機能
  3. 放射線検査（3～5 年 FU）: 胸部の HRCT スキャン
  4. 遺伝的 (3～5 年 FU): RNA の血液サンプル採取
  5. 生物学的製剤（3～5 年 FU）：他の血液マーカーを調べるための血液サンプルの採取
ILDなしのRA

被験者は研究が終了するまで毎年追跡調査されます。

評価は次のとおりです。

  1. 臨床 (年次): 人口動態、健康関連行動、併存疾患、投薬、呼吸器症状、リウマチ性評価、生活の質
  2. 生理学的検査 (3～5 歳 FU): 肺機能検査 (PFT) による肺機能
  3. 放射線検査（3～5 年 FU）: 胸部の HRCT スキャン
  4. 遺伝的 (3～5 年 FU): RNA の血液サンプル採取
  5. 生物学的製剤（3～5 年 FU）：他の血液マーカーを調べるための血液サンプルの採取

注: 特定のフォローアップ手順はすべての被験者に行われるわけではなく、研究チームによって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度 CT (HRCT) 胸部画像による間質性肺疾患の存在
時間枠：3～5年
胸部の HRCT スキャンは 2 人の放射線科医によって読影され、間質性肺の異常の有無が記録されます。 異常が存在する場合、異常は存在しない、不明瞭、非線維性、または線維性として分類され、網膜異常の程度は 11 段階のスケール (0、1 ～ 10%、11 ～ 20% など) で等級分けされます。 ）。 さらに、気道疾患の有無、小葉中心肥厚、モザイク減衰、エアトラップの有無も記録されます。
3～5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺疾患の時間の経過に伴う進行
時間枠：3～5年

肺疾患の放射線学的進行は、ベースラインの HRCT 胸部所見と 3 ～ 5 年の追跡ベンチマークでの追跡 HRCT 胸部所見との比較を通じて決定されます。 ベースラインと同様に、胸部の追跡 HRCT スキャンは 2 人の異なる放射線科医によって読影されます。 定量的な放射線学的進行は、ベースラインからフォローアップまでの線維性変化の 10% 以上の増加として定義されます。さらに、フォローアップ スキャンでの網状変化のパーセント、ハニカム変化のパーセント、および牽引気管支拡張症のパーセントが定量化され、記録されます。

進行に関する放射線学的所見は、他の臨床的特徴と関連付けて使用され、変化の臨床的関連性が判断されます。 臨床的特徴には、同じ期間における咳の変化、呼吸困難の変化（UCSD 息切れアンケートで測定）、FVC パーセント予測値の変化、確立された RA-ILD の発症、または呼吸器関連死亡が含まれます。
3～5年
無症候性 RA-ILD が RA の健康関連の生活の質に及ぼす影響
時間枠：3～5年
無症候性 RA-ILD が健康関連の生活の質に及ぼす影響は、ベースラインとフォローアップの両方で記入される主観的な患者アンケートを使用して測定されます。 これらのアンケートには、SF-36、セント ジョージ呼吸器アンケート、および多次元健康評価アンケートが含まれます。
3～5年
気道疾患の転帰
時間枠：3～5年
臨床転帰は呼吸器評価 (身体検査) によって測定され、変化は呼吸困難 (カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートに基づく)、FVC パーセント予測値の変化 (肺機能検査に基づく)、咳の増加 (確定) です。視覚的なアナログスケールを使用し、10 が最悪の咳、0 が咳なし）、および治療が必要な RA-ILD の発症を判定します。
3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce S Lee, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-1097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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