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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à risque de maladie pulmonaire interstitielle (RAPID)

27 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif global de cette étude est de définir le phénotype de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) et d'identifier les facteurs qui prédisent la progression radiologique chez les personnes atteintes de PR-ILD subclinique, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe des éléments de base communs (par ex. caractéristiques cliniques, variantes génétiques et/ou marqueurs biologiques) entre d'autres formes d'ILD (par ex. fibrose pulmonaire idiopathique, FPI) et la RA-ILD subclinique qui expose les individus à un risque de développement d'une maladie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joce Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Duane Pearson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Deane, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont sélectionnés pour participer à l'étude car ils ont un diagnostic actif de polyarthrite rhumatoïde et courent un risque de développer une maladie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 45 ans
  2. Diagnostic de la PR selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de donner un consentement éclairé
  2. Femmes enceintes
  3. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  4. Preuve d'autres causes de maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse telles qu'une infection, une toxicité médicamenteuse, d'autres processus auto-immuns, etc.
  5. Sujets âgés de plus de 90 ans ou de moins de 45 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
PR avec PID subclinique

Les sujets seront suivis chaque année jusqu'à la clôture de l'étude.

Les évaluations sont les suivantes :

  1. Clinique (annuel) : données démographiques, comportements liés à la santé, comorbidités, médicaments, symptômes respiratoires, évaluation rhumatologique, qualité de vie
  2. Physiologique (3-5 ans FU) : Fonction pulmonaire au test de la fonction pulmonaire (PFT)
  3. Radiologique (3-5 ans FU) : scanner thoracique HRCT
  4. Génétique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour l'ARN
  5. Produit biologique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres marqueurs sanguins
PR sans ILD

Les sujets seront suivis chaque année jusqu'à la clôture de l'étude.

Les évaluations sont les suivantes :

  1. Clinique (annuel) : données démographiques, comportements liés à la santé, comorbidités, médicaments, symptômes respiratoires, évaluation rhumatologique, qualité de vie
  2. Physiologique (3-5 ans FU) : Fonction pulmonaire au test de la fonction pulmonaire (PFT)
  3. Radiologique (3-5 ans FU) : scanner thoracique HRCT
  4. Génétique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour l'ARN
  5. Produit biologique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres marqueurs sanguins

Remarque : Certaines procédures de suivi peuvent ne pas être appliquées à chaque sujet et seront déterminées par l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle sur l'imagerie thoracique CT (HRCT) à haute résolution
Délai: 3-5 ans
Les scanners HRCT de la poitrine seront interprétés par deux radiologues et la présence ou l'absence d'anomalie pulmonaire interstitielle sera enregistrée. Lorsqu'elles sont présentes, les anomalies seront classées comme absentes, équivoques, non fibrotiques ou fibrotiques, et l'étendue de toute anomalie réticulaire sera notée sur une échelle de 11 points (0, 1-10 %, 11-20 %, etc. ). De plus, la présence ou l'absence de maladie des voies respiratoires, d'épaississement centrolobulaire, d'atténuation de la mosaïque et de piégeage d'air sera enregistré.
3-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie pulmonaire au fil du temps
Délai: 3-5 ans

La progression radiologique de la maladie pulmonaire sera déterminée par une comparaison des résultats thoraciques de base du HRCT avec les résultats de suivi du HRCT thoracique au niveau de référence de suivi de 3 à 5 ans. Semblable à la ligne de base, les scanners HRCT de suivi de la poitrine seront interprétés par 2 radiologues différents. La progression radiologique quantitative sera définie comme une augmentation ≥ 10 % des changements fibrotiques entre le départ et le suivi - de plus, le pourcentage de changement réticulaire, le pourcentage de changement en nid d'abeille et le pourcentage de bronchectasie de traction sur l'analyse de suivi seront quantifiés et enregistrés.

Les résultats radiologiques de progression seront utilisés en corrélation avec d'autres caractéristiques cliniques pour déterminer la pertinence clinique du changement. Les caractéristiques cliniques comprennent : une modification de la toux, une modification de la dyspnée (telle que mesurée par le questionnaire UCSD sur l'essoufflement), une modification de la valeur prédite du pourcentage de CVF, le développement d'une PR-ILD établie ou un décès d'origine respiratoire, au cours de la même période de temps.
3-5 ans
Impact de la RA-ILD subclinique sur la qualité de vie liée à la santé dans la PR
Délai: 3-5 ans
L'impact de la RA-ILD subclinique sur la qualité de vie liée à la santé sera mesuré à l'aide de questionnaires subjectifs auprès des patients qui seront remplis au départ et au suivi. Ces questionnaires comprennent - SF-36, le questionnaire respiratoire de St. George et le questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la santé.
3-5 ans
Résultat de la maladie des voies respiratoires
Délai: 3-5 ans
Les résultats cliniques seront mesurés par une évaluation respiratoire (examen physique), les changements sont la dyspnée (basés sur le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego), les changements dans les valeurs prédites du pourcentage de CVF (basées sur les tests de la fonction pulmonaire), l'augmentation de la toux (déterminée). en utilisant une échelle visuelle analogique, où 10 est la pire toux et 0 est l'absence de toux) et le développement d'une RA-ILD nécessitant un traitement.
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-1097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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