Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s revmatoidní artritidou v riziku intersticiálního plicního onemocnění (RAPID)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem této studie je definovat fenotyp intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a identifikovat faktory, které predikují radiologickou progresi u pacientů se subklinickou RA-ILD, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Vyšetřovatelé předpokládají, že existují společné základní prvky (např. klinické rysy, genetické varianty a/nebo biologické markery) mezi jinými formami intersticiálních plicních onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza, IPF) a subklinická RA-ILD, která vystavuje jedince riziku rozvoje plicního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joce Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duane Pearson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Deane, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou vybrány pro účast ve studii, protože mají aktivní diagnózu revmatoidní artritidy a jsou ohroženi rozvojem plicního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 45 let
  2. Diagnostika RA pomocí kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Těhotná žena
  3. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  4. Důkazy o jiných příčinách difuzního parenchymálního onemocnění plic, jako je infekce, toxicita léků, jiné autoimunitní procesy atd.
  5. Subjekty starší 90 let nebo méně než 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
RA se subklinickým ILD

Subjekty budou sledovány každoročně až do uzavření studie.

Hodnocení jsou následující:

  1. Klinické (roční): Demografie, chování související se zdravím, přidružená onemocnění, léky, respirační příznaky, revmatologické vyšetření, kvalita života
  2. Fyziologické (3-5 let FU): Funkce plic při testu funkce plic (PFT)
  3. Radiologický (3-5 let FU): HRCT sken hrudníku
  4. Genetický (3-5 let FU): Odběr vzorků krve pro RNA
  5. Biologický (3-5 let FU): Odběr vzorků krve pro jiné krevní markery
RA s No-ILD

Subjekty budou sledovány každoročně až do uzavření studie.

Hodnocení jsou následující:

  1. Klinické (roční): Demografie, chování související se zdravím, přidružená onemocnění, léky, respirační příznaky, revmatologické vyšetření, kvalita života
  2. Fyziologické (3-5 let FU): Funkce plic při testu funkce plic (PFT)
  3. Radiologický (3-5 let FU): HRCT sken hrudníku
  4. Genetický (3-5 let FU): Odběr vzorků krve pro RNA
  5. Biologický (3-5 let FU): Odběr vzorků krve pro jiné krevní markery

Poznámka: Některé následné postupy se nemusí vyskytovat u každého subjektu a určí je výzkumný tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění na CT (HRCT) zobrazení hrudníku s vysokým rozlišením
Časové okno: 3-5 let
HRCT snímky hrudníku budou interpretovány dvěma radiology a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost intersticiální plicní abnormality. Pokud jsou přítomny, budou abnormality kategorizovány jako nepřítomné, nejednoznačné, nefibrotické nebo fibrotické a rozsah jakýchkoli retikulárních abnormalit bude hodnocen na 11bodové stupnici (0, 1-10 %, 11-20 % atd. ). Kromě toho bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění dýchacích cest, centrilobulární ztluštění, zeslabení mozaiky a zachycení vzduchu.
3-5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese plicního onemocnění v průběhu času
Časové okno: 3-5 let

Radiologická progrese plicního onemocnění bude stanovena srovnáním výchozích HRCT nálezů na hrudníku s následnými HRCT nálezy na hrudníku při 3-5letém sledování. Podobně jako u výchozího stavu budou následné HRCT skeny hrudníku interpretovány 2 různými radiology. Kvantitativní radiologická progrese bude definována jako ≥ 10% zvýšení fibrotických změn od výchozího stavu do sledování – navíc bude kvantifikováno a zaznamenáno procento retikulární změny, procento voštinových změn a procento trakční bronchiektázie na kontrolním skenu.

Radiologické nálezy progrese budou použity v korelaci s dalšími klinickými příznaky ke stanovení klinické relevance změny. Klinické příznaky zahrnují - změnu kašle, změnu dušnosti (měřeno pomocí dotazníku UCSD pro dušnost), změnu předpokládané hodnoty procenta FVC, rozvoj prokázané RA-ILD nebo úmrtí související s dýcháním za stejné časové období.
3-5 let
Vliv subklinické RA-ILD na kvalitu života související se zdravím u RA
Časové okno: 3-5 let
Dopad subklinické RA-ILD na kvalitu života související se zdravím bude měřen pomocí subjektivních pacientských dotazníků, které budou vyplněny na začátku i při následném sledování. Tyto dotazníky zahrnují - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire a Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 let
Následky onemocnění dýchacích cest
Časové okno: 3-5 let
Klinické výsledky budou měřeny pomocí hodnocení dýchání (fyzické vyšetření), změnami je dušnost (na základě dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu), změny předpokládaných hodnot procenta FVC (na základě testování funkce plic), zvýšený kašel (určeno pomocí vizuální analogové stupnice, kde 10 je nejhorší kašel a 0 je žádný kašel) a rozvoj RA-ILD vyžadující léčbu.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení