Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów zagrożeni śródmiąższową chorobą płuc (RAPID)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ogólnym celem tego badania jest określenie fenotypu śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i identyfikacja czynników prognozujących progresję radiologiczną u osób z subklinicznym RA-ILD i u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Badacze stawiają hipotezę, że istnieją wspólne podstawowe elementy (np. cechy kliniczne, warianty genetyczne i/lub markery biologiczne) pomiędzy innymi postaciami ILD (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc, IPF) i subkliniczny RA-ILD, który naraża osoby na ryzyko rozwoju choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joce Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Duane Pearson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Deane, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali wybrani do udziału w badaniu ze względu na aktywną diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów i ryzyko rozwoju choroby płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 45 lat
  2. Rozpoznanie RZS na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobiety w ciąży
  3. Historia śródmiąższowej choroby płuc
  4. Dowody na inne przyczyny rozlanej miąższowej choroby płuc, takie jak infekcja, toksyczność leku, inne procesy autoimmunologiczne itp.
  5. Pacjenci w wieku powyżej 90 lat i poniżej 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
RZS z subkliniczną ILD

Pacjenci będą obserwowani corocznie aż do zamknięcia badania.

Oceny są następujące:

  1. Kliniczne (roczne): dane demograficzne, zachowania związane ze zdrowiem, choroby współistniejące, przyjmowane leki, objawy ze strony układu oddechowego, ocena reumatologiczna, jakość życia
  2. Fizjologiczne (3-5 lat FU): Czynność płuc w teście czynności płuc (PFT)
  3. Radiologiczne (3-5 lat FU): badanie HRCT klatki piersiowej
  4. Genetyczne (3-5 lat FU): Pobieranie próbek krwi na obecność RNA
  5. Biologiczne (3-5 lat FU): Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia innych markerów krwi
RZS bez ILD

Pacjenci będą obserwowani corocznie aż do zamknięcia badania.

Oceny są następujące:

  1. Kliniczne (roczne): dane demograficzne, zachowania związane ze zdrowiem, choroby współistniejące, przyjmowane leki, objawy ze strony układu oddechowego, ocena reumatologiczna, jakość życia
  2. Fizjologiczne (3-5 lat FU): Czynność płuc w teście czynności płuc (PFT)
  3. Radiologiczne (3-5 lat FU): badanie HRCT klatki piersiowej
  4. Genetyczne (3-5 lat FU): Pobieranie próbek krwi na obecność RNA
  5. Biologiczne (3-5 lat FU): Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia innych markerów krwi

Uwaga: Niektóre procedury kontrolne mogą nie być stosowane w przypadku każdego pacjenta i zostaną określone przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność śródmiąższowej choroby płuc w obrazowaniu klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości CT (HRCT).
Ramy czasowe: 3-5 lat
Skany HRCT klatki piersiowej będą interpretowane przez dwóch radiologów i rejestrowana będzie obecność lub brak nieprawidłowości śródmiąższowych płuc. Jeśli występują, nieprawidłowości zostaną sklasyfikowane jako nieobecne, niejednoznaczne, niezwłóknione lub zwłóknieniowe, a stopień wszelkich nieprawidłowości siatkowych zostanie oceniony w 11-punktowej skali (0, 1–10%, 11–20% itd.). ). Dodatkowo rejestrowana będzie obecność lub brak choroby dróg oddechowych, zgrubienie środkowozrazikowe, osłabienie mozaiki i uwięzienie powietrza.
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby płuc w czasie
Ramy czasowe: 3-5 lat

Progresja radiologiczna choroby płuc zostanie określona poprzez porównanie wyjściowych wyników HRCT klatki piersiowej z wynikami kontrolnymi HRCT klatki piersiowej po 3-5 latach obserwacji. Podobnie jak w przypadku stanu wyjściowego, kontrolne skany HRCT klatki piersiowej będą interpretowane przez 2 różnych radiologów. Ilościowa progresja radiologiczna zostanie zdefiniowana jako wzrost zmian zwłóknieniowych o ≥ 10% od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego – dodatkowo w badaniu kontrolnym zostanie określony ilościowo i zarejestrowany procent zmian siatkowatych, procent zmian w strukturze plastra miodu i procent rozstrzeni oskrzeli spowodowanych trakcją.

Wyniki radiologiczne dotyczące progresji zostaną wykorzystane w korelacji z innymi cechami klinicznymi w celu określenia klinicznego znaczenia zmiany. Objawy kliniczne obejmują: zmianę kaszlu, zmianę duszności (mierzoną za pomocą kwestionariusza duszności UCSD), zmianę procentowej wartości przewidywanej FVC, rozwój ustalonego RA-ILD lub śmierć związaną z oddychaniem w tym samym okresie.
3-5 lat
Wpływ subklinicznego RA-ILD na jakość życia związaną ze stanem zdrowia w RZS
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wpływ subklinicznego RA-ILD na jakość życia związaną ze stanem zdrowia będzie mierzony za pomocą subiektywnych kwestionariuszy pacjentów, które będą wypełniane zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji. Kwestionariusze te obejmują: SF-36, Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego i Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia.
3-5 lat
Skutki choroby dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wyniki kliniczne będą mierzone poprzez ocenę układu oddechowego (badanie fizykalne), zmiany to duszność (na podstawie kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego), zmiany wartości przewidywanych procentu FVC (na podstawie badania czynności płuc), nasilenie kaszlu (określone przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 10 oznacza najgorszy kaszel, a 0 oznacza brak kaszlu) oraz rozwój RZS wymagającego leczenia.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami