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Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einem Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung (RAPID)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Phänotyp der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) zu definieren und Faktoren zu identifizieren, die das radiologische Fortschreiten bei Patienten mit subklinischer RA-ILD und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass es gemeinsame Kernelemente gibt (z. B. klinische Merkmale, genetische Varianten und/oder biologische Marker) zwischen anderen Formen der ILD (z. B. idiopathische Lungenfibrose (IPF) und subklinische RA-ILD, die das Risiko für die Entwicklung einer Lungenerkrankung birgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joce Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Unterermittler:
          • Duane Pearson, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Deane, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt, weil bei ihnen eine aktive Diagnose rheumatoider Arthritis vorliegt und das Risiko für die Entwicklung einer Lungenerkrankung besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 45 Jahre alt
  2. Diagnose von RA anhand der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangere Frau
  3. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  4. Hinweise auf andere Ursachen einer diffusen parenchymalen Lungenerkrankung wie Infektionen, Arzneimitteltoxizität, andere Autoimmunprozesse usw.
  5. Probanden, die älter als 90 Jahre oder jünger als 45 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
RA mit subklinischer ILD

Die Probanden werden jährlich bis zum Abschluss der Studie verfolgt.

Die Bewertungen lauten wie folgt:

  1. Klinisch (jährlich): Demografie, gesundheitsbezogenes Verhalten, Komorbiditäten, Medikamente, Atemwegssymptome, rheumatologische Beurteilung, Lebensqualität
  2. Physiologisch (3–5 Jahre FU): Lungenfunktion im Lungenfunktionstest (PFT)
  3. Radiologisch (3-5 Jahre FU): HRCT-Scan des Brustkorbs
  4. Genetisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für RNA
  5. Biologisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für andere Blutmarker
RA mit No-ILD

Die Probanden werden jährlich bis zum Abschluss der Studie verfolgt.

Die Bewertungen lauten wie folgt:

  1. Klinisch (jährlich): Demografie, gesundheitsbezogenes Verhalten, Komorbiditäten, Medikamente, Atemwegssymptome, rheumatologische Beurteilung, Lebensqualität
  2. Physiologisch (3–5 Jahre FU): Lungenfunktion im Lungenfunktionstest (PFT)
  3. Radiologisch (3-5 Jahre FU): HRCT-Scan des Brustkorbs
  4. Genetisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für RNA
  5. Biologisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für andere Blutmarker

Hinweis: Bestimmte Folgemaßnahmen müssen möglicherweise nicht bei jedem Probanden durchgeführt werden und werden vom Forschungsteam festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung in der hochauflösenden CT (HRCT)-Thoraxbildgebung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
HRCT-Scans des Brustkorbs werden von zwei Radiologen interpretiert und das Vorhandensein oder Fehlen einer interstitiellen Lungenanomalie wird aufgezeichnet. Sofern vorhanden, werden Anomalien als nicht vorhanden, nicht eindeutig, nicht fibrotisch oder fibrotisch kategorisiert und das Ausmaß etwaiger retikulärer Anomalien wird auf einer 11-Punkte-Skala (0, 1–10 %, 11–20 % usw.) bewertet. ). Darüber hinaus wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atemwegserkrankung, einer zentrilobulären Verdickung, einer Mosaikschwächung und von Lufteinschlüssen erfasst.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten einer Lungenerkrankung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3-5 Jahre

Das radiologische Fortschreiten der Lungenerkrankung wird durch einen Vergleich der HRCT-Thorax-Ausgangsbefunde mit den HRCT-Thorax-Follow-up-Befunden am 3-5-Jahres-Follow-up-Benchmark bestimmt. Ähnlich wie bei der Ausgangsuntersuchung werden nachfolgende HRCT-Scans des Brustkorbs von zwei verschiedenen Radiologen interpretiert. Quantitative radiologische Progression wird definiert als ≥ 10 % Anstieg der fibrotischen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up – zusätzlich werden die prozentuale retikuläre Veränderung, die prozentuale Wabenveränderung und die prozentuale Traktionsbronchiektasie im Follow-up-Scan quantifiziert und aufgezeichnet.

Radiologische Progressionsbefunde werden in Korrelation mit anderen klinischen Merkmalen verwendet, um die klinische Relevanz der Veränderung zu bestimmen. Zu den klinischen Merkmalen gehören: Veränderung des Hustens, Veränderung der Dyspnoe (gemessen anhand des UCSD-Fragebogens zur Kurzatmigkeit), Veränderung des vorhergesagten FVC-Prozentwerts, Entwicklung einer etablierten RA-ILD oder respiratorischer Tod im gleichen Zeitraum.
3-5 Jahre
Einfluss der subklinischen RA-ILD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei RA
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Auswirkungen der subklinischen RA-ILD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mithilfe subjektiver Patientenfragebögen gemessen, die sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung ausgefüllt werden. Zu diesen Fragebögen gehören: SF-36, St. George Respiratory Questionnaire und Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 Jahre
Folgen einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die klinischen Ergebnisse werden durch Atemwegsbeurteilung (körperliche Untersuchung), Veränderungen der Dyspnoe (basierend auf dem Atemnot-Fragebogen der University of California San Diego), Veränderungen der vorhergesagten FVC-Prozentwerte (basierend auf Lungenfunktionstests) und Zunahme des Hustens (bestimmt) gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 10 der schlimmste Husten und 0 kein Husten ist) und Entwicklung einer behandlungsbedürftigen RA-ILD.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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