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Pacientes com artrite reumatóide em risco de doença pulmonar intersticial (RAPID)

27 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste estudo é definir o fenótipo da doença pulmonar intersticial (DPI) e identificar fatores que predizem a progressão radiológica naqueles com AR-DPI subclínica, em pacientes com artrite reumatóide (AR). Os investigadores levantam a hipótese de que existem elementos centrais comuns (por ex. características clínicas, variantes genéticas e/ou marcadores biológicos) entre outras formas de DPI (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, FPI) e AR-ILD subclínica que coloca os indivíduos em risco de desenvolver doenças pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joce Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Subinvestigador:
          • Duane Pearson, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Deane, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são selecionados para participação no estudo porque apresentam diagnóstico ativo de artrite reumatóide e correm risco de desenvolver doenças pulmonares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 45 anos
  2. Diagnóstico de AR usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado
  2. Mulheres grávidas
  3. História de doença pulmonar intersticial
  4. Evidência de outras causas de doença pulmonar parenquimatosa difusa, como infecção, toxicidade medicamentosa, outros processos autoimunes, etc.
  5. Indivíduos com idade superior a 90 anos ou inferior a 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
AR com DPI subclínica

Os assuntos serão acompanhados anualmente até o encerramento do estudo.

As avaliações são as seguintes:

  1. Clínico (Anual): Dados demográficos, comportamentos relacionados à saúde, comorbidades, medicamentos, sintomas respiratórios, avaliação reumatológica, qualidade de vida
  2. Fisiológico (3-5 anos FU): Função pulmonar no teste de função pulmonar (TFP)
  3. Radiológica (3-5 anos FU): TCAR de tórax
  4. Genética (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para RNA
  5. Biológico (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para outros marcadores sanguíneos
AR sem DPI

Os assuntos serão acompanhados anualmente até o encerramento do estudo.

As avaliações são as seguintes:

  1. Clínico (Anual): Dados demográficos, comportamentos relacionados à saúde, comorbidades, medicamentos, sintomas respiratórios, avaliação reumatológica, qualidade de vida
  2. Fisiológico (3-5 anos FU): Função pulmonar no teste de função pulmonar (TFP)
  3. Radiológica (3-5 anos FU): TCAR de tórax
  4. Genética (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para RNA
  5. Biológico (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para outros marcadores sanguíneos

Nota: Certos procedimentos de acompanhamento podem não ocorrer para todos os sujeitos e serão determinados pela equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de doença pulmonar intersticial em imagens de tórax por TC de alta resolução (TCAR)
Prazo: 3-5 anos
A tomografia computadorizada de tórax será interpretada por dois radiologistas e a presença ou ausência de anormalidade pulmonar intersticial será registrada. Quando presentes, as anormalidades serão categorizadas como ausentes, equívocas, não fibróticas ou fibróticas, e a extensão de quaisquer anormalidades reticulares será classificada em uma escala de 11 pontos (0, 1-10%, 11-20%, etc. ). Além disso, a presença ou ausência de doença das vias aéreas, espessamento centrolobular, atenuação em mosaico e aprisionamento aéreo serão registrados.
3-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença pulmonar ao longo do tempo
Prazo: 3-5 anos

A progressão radiológica da doença pulmonar será determinada por meio de uma comparação dos achados iniciais da TCAR de tórax com os achados de TCAR de tórax de acompanhamento no valor de referência de acompanhamento de 3-5 anos. Semelhante à linha de base, as tomografias computadorizadas de tórax de acompanhamento serão interpretadas por 2 radiologistas diferentes. A progressão radiológica quantitativa será definida como aumento ≥ 10% nas alterações fibróticas desde o início até o acompanhamento - além disso, a porcentagem de alteração reticular, porcentagem de alteração em favo de mel e porcentagem de bronquiectasia de tração na varredura de acompanhamento serão quantificados e registrados.

Os achados radiológicos de progressão serão usados ​​em correlação com outras características clínicas para determinar a relevância clínica da mudança. As características clínicas incluem - alteração na tosse, alteração na dispneia (conforme medido pelo questionário de falta de ar UCSD), alteração no valor previsto percentual da CVF, desenvolvimento de AR-ILD estabelecida ou morte relacionada à respiração, durante o mesmo período de tempo.
3-5 anos
Impacto da AR-DPI subclínica na qualidade de vida relacionada à saúde na AR
Prazo: 3-5 anos
O impacto da AR-ILD subclínica na qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando questionários subjetivos do paciente que serão preenchidos tanto no início quanto no acompanhamento. Esses questionários incluem - SF-36, Questionário Respiratório St. George e Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde.
3-5 anos
Resultado da doença das vias aéreas
Prazo: 3-5 anos
Os resultados clínicos serão medidos por meio de avaliação respiratória (exame físico), alterações como dispneia (com base no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego), alterações nos valores percentuais previstos da CVF (com base em testes de função pulmonar), aumento da tosse (determinado usando uma escala visual analógica, onde 10 é a pior tosse e 0 não significa tosse) e desenvolvimento de DPI-AR que requer tratamento.
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-1097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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