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Pazienti con artrite reumatoide a rischio di malattia polmonare interstiziale (RAPID)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo generale di questo studio è definire il fenotipo della malattia polmonare interstiziale (ILD) e identificare i fattori che predicono la progressione radiologica nei pazienti con RA-ILD subclinico, nei pazienti con artrite reumatoide (RA). Gli investigatori ipotizzano che vi siano elementi fondamentali comuni (ad es. caratteristiche cliniche, varianti genetiche e/o marcatori biologici) tra altre forme di ILD (ad es. fibrosi polmonare idiopatica, IPF) e RA-ILD subclinica che espone gli individui a rischio di sviluppo di malattie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joce Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Duane Pearson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Deane, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono selezionati per la partecipazione allo studio perché hanno una diagnosi attiva di artrite reumatoide e sono a rischio di sviluppo di malattie polmonari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 45 anni
  2. Diagnosi di artrite reumatoide utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di prestare il consenso informato
  2. Donne incinte
  3. Storia di malattia polmonare interstiziale
  4. Evidenza di altre cause di malattia polmonare diffusa del parenchima come infezioni, tossicità da farmaci, altri processi autoimmuni, ecc.
  5. Soggetti di età superiore a 90 anni o inferiore a 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
RA con ILD subclinica

I soggetti verranno seguiti annualmente fino alla chiusura dello studio.

Le valutazioni sono le seguenti:

  1. Clinico (annuale): dati demografici, comportamenti correlati alla salute, comorbilità, farmaci, sintomi respiratori, valutazione reumatologica, qualità della vita
  2. Fisiologico (3-5 anni FU): Funzionalità polmonare nel test di funzionalità polmonare (PFT)
  3. Radiologico (FU di 3-5 anni): scansione HRCT del torace
  4. Genetica (3-5 anni FU): raccolta di campioni di sangue per l'RNA
  5. Biologico (3-5 anni FU): raccolta di campioni di sangue per altri marcatori ematici
RA con assenza di ILD

I soggetti verranno seguiti annualmente fino alla chiusura dello studio.

Le valutazioni sono le seguenti:

  1. Clinico (annuale): dati demografici, comportamenti correlati alla salute, comorbilità, farmaci, sintomi respiratori, valutazione reumatologica, qualità della vita
  2. Fisiologico (3-5 anni FU): Funzionalità polmonare nel test di funzionalità polmonare (PFT)
  3. Radiologico (FU di 3-5 anni): scansione HRCT del torace
  4. Genetica (3-5 anni FU): raccolta di campioni di sangue per l'RNA
  5. Biologico (3-5 anni FU): raccolta di campioni di sangue per altri marcatori ematici

Nota: alcune procedure di follow-up potrebbero non verificarsi per ogni soggetto e saranno determinate dal gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia polmonare interstiziale all'imaging del torace TC ad alta risoluzione (HRCT).
Lasso di tempo: 3-5 anni
Le scansioni HRCT del torace verranno interpretate da due radiologi e verrà registrata la presenza o l'assenza di anomalie polmonari interstiziali. Quando presenti, le anomalie saranno classificate come assenti, equivoche, non fibrotiche o fibrotiche e l'entità di eventuali anomalie reticolari sarà classificata su una scala a 11 punti (0, 1-10%, 11-20%, ecc. ). Inoltre, verrà registrata la presenza o l'assenza di malattia delle vie aeree, ispessimento centrolobulare, attenuazione del mosaico e intrappolamento d'aria.
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia polmonare nel tempo
Lasso di tempo: 3-5 anni

La progressione radiologica della malattia polmonare sarà determinata attraverso un confronto tra i risultati del torace HRCT al basale e i risultati del torace HRCT di follow-up al benchmark di follow-up di 3-5 anni. Analogamente al basale, le scansioni HRCT del torace di follow-up verranno interpretate da 2 diversi radiologi. La progressione radiologica quantitativa sarà definita come un aumento ≥ 10% dei cambiamenti fibrotici dal basale al follow-up; inoltre, la percentuale di cambiamento reticolare, la percentuale di cambiamento a nido d'ape e la percentuale di bronchiectasie da trazione sulla scansione di follow-up saranno quantificate e registrate.

I risultati radiologici della progressione verranno utilizzati in correlazione con altre caratteristiche cliniche per determinare la rilevanza clinica del cambiamento. Le caratteristiche cliniche includono: variazione della tosse, variazione della dispnea (misurata dal questionario UCSD sulla dispnea), variazione del valore previsto della percentuale di FVC, sviluppo di RA-ILD accertata o morte correlata all'apparato respiratorio, nello stesso periodo di tempo.
3-5 anni
Impatto dell'RA-ILD subclinico sulla qualità della vita correlata alla salute nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 3-5 anni
L'impatto dell'RA-ILD subclinico sulla qualità della vita correlata alla salute sarà misurato utilizzando questionari soggettivi per i pazienti che saranno completati sia al basale che al follow-up. Questi questionari includono: SF-36, St. George Respiratory Questionnaire e Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 anni
Esito della malattia delle vie aeree
Lasso di tempo: 3-5 anni
I risultati clinici saranno misurati attraverso la valutazione respiratoria (esame fisico), i cambiamenti sono la dispnea (sulla base del questionario sul respiro corto dell'Università della California a San Diego), i cambiamenti nei valori previsti della percentuale di FVC (sulla base dei test di funzionalità polmonare), l'aumento della tosse (determinato utilizzando una scala analogica visiva, dove 10 è la tosse peggiore e 0 non significa tosse) e sviluppo di RA-ILD che richiede trattamento.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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