Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с ревматоидным артритом подвержены риску интерстициального заболевания легких (RAPID)

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Общая цель этого исследования — определить фенотип интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) и выявить факторы, которые предсказывают радиологическое прогрессирование у пациентов с субклиническим РА-ИЗЛ у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Исследователи предполагают, что существуют общие ключевые элементы (например, клинические особенности, генетические варианты и/или биологические маркеры) между другими формами ИЗЛ (например, идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и субклинический РА-ИЗЛ, что подвергает людей риску развития заболеваний легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joyce S Lee, MD
  • Номер телефона: 303-724-6109
  • Электронная почта: joyce.lee@ucdenver.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joce Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Младший исследователь:
          • Duane Pearson, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Deane, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты отбираются для участия в исследовании, поскольку у них имеется активный диагноз ревматоидного артрита и они подвержены риску развития заболеваний легких.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 45 лет
  2. Диагностика РА с использованием критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Беременные женщины
  3. История интерстициального заболевания легких
  4. Доказательства других причин диффузного паренхиматозного заболевания легких, таких как инфекция, токсичность лекарств, другие аутоиммунные процессы и т. д.
  5. Субъекты старше 90 лет или младше 45 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
РА с субклиническим ИЗЛ

За субъектами будут наблюдать ежегодно до закрытия исследования.

Оценки следующие:

  1. Клинический (ежегодный): демографические данные, поведение, связанное со здоровьем, сопутствующие заболевания, лекарства, респираторные симптомы, ревматологическое обследование, качество жизни.
  2. Физиологический (3–5 лет FU): функция легких при функциональном тесте легких (PFT).
  3. Рентгенологический (3-5 лет FU): КТВР грудной клетки.
  4. Генетический (3-5 лет FU): сбор образцов крови на РНК.
  5. Биологический препарат (3–5 лет FU): сбор образцов крови на наличие других маркеров крови.
РА с отсутствием ИЗЛ

За субъектами будут наблюдать ежегодно до закрытия исследования.

Оценки следующие:

  1. Клинический (ежегодный): демографические данные, поведение, связанное со здоровьем, сопутствующие заболевания, лекарства, респираторные симптомы, ревматологическое обследование, качество жизни.
  2. Физиологический (3–5 лет FU): функция легких при функциональном тесте легких (PFT).
  3. Рентгенологический (3-5 лет FU): КТВР грудной клетки.
  4. Генетический (3-5 лет FU): сбор образцов крови на РНК.
  5. Биологический препарат (3–5 лет FU): сбор образцов крови на наличие других маркеров крови.

Примечание. Некоторые последующие процедуры могут не выполняться для каждого субъекта и будут определяться исследовательской группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие интерстициального заболевания легких на КТ высокого разрешения (КТВР) грудной клетки
Временное ограничение: 3-5 лет
Снимки КТВР грудной клетки будут интерпретироваться двумя рентгенологами и фиксироваться наличие или отсутствие интерстициальных аномалий легких. При наличии отклонений будут классифицироваться как отсутствующие, сомнительные, нефиброзные или фиброзные, а степень любых ретикулярных нарушений будет оцениваться по 11-балльной шкале (0, 1–10%, 11–20% и т. д.). ). Кроме того, будет зафиксировано наличие или отсутствие заболеваний дыхательных путей, утолщение центрилобулярных клеток, затухание мозаики и воздушные ловушки.
3-5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания легких с течением времени
Временное ограничение: 3-5 лет

Рентгенологическое прогрессирование заболевания легких будет определяться путем сравнения исходных результатов КТВР органов грудной клетки с последующими данными КТВР органов грудной клетки при контрольном сроке наблюдения через 3-5 лет. Как и исходные данные, последующие КТВР грудной клетки будут интерпретироваться двумя разными рентгенологами. Количественное радиологическое прогрессирование будет определяться как увеличение фиброзных изменений на ≥ 10 % от исходного уровня до контрольного. Кроме того, процент ретикулярных изменений, процент сотовых изменений и процент тракционных бронхоэктазов при последующем сканировании будут количественно определены и записаны.

Рентгенологические данные о прогрессировании будут использоваться в сочетании с другими клиническими особенностями для определения клинической значимости изменения. Клинические особенности включают в себя изменение кашля, изменение одышки (согласно опроснику UCSD по одышке), изменение прогнозируемого значения процента ФЖЕЛ, развитие установленного РА-ИЗЛ или смерти, связанной с респираторными заболеваниями, за тот же период времени.
3-5 лет
Влияние субклинического РА-ИЗЛ на качество жизни при РА, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3-5 лет
Влияние субклинического РА-ИЗЛ на качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием субъективных опросников пациентов, которые будут заполняться как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении. Эти анкеты включают в себя SF-36, респираторный опросник Святого Георгия и многомерный опросник для оценки здоровья.
3-5 лет
Исход заболевания дыхательных путей
Временное ограничение: 3-5 лет
Клинические результаты будут измеряться посредством оценки дыхания (физический осмотр), изменений одышки (на основе опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего), изменений прогнозируемых значений процента ФЖЕЛ (на основе тестирования функции легких), усиления кашля (определяется по визуально-аналоговой шкале, где 10 — самый сильный кашель, 0 — отсутствие кашля), а также развитие РА-ИЗЛ, требующего лечения.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-1097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками