Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritispatienter i risiko for interstitiel lungesygdom (RAPID)

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at definere fænotypen af ​​interstitiel lungesygdom (ILD) og identificere faktorer, der forudsiger radiologisk progression hos dem med subklinisk RA-ILD, hos patienter med reumatoid arthritis (RA). Efterforskerne antager, at der er fælles kerneelementer (f.eks. kliniske træk, genetiske varianter og/eller biologiske markører) mellem andre former for ILD (f.eks. idiopatisk lungefibrose, IPF) og subklinisk RA-ILD, der placerer individer i risiko for udvikling af lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joce Lee, MD
        • Underforsker:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Underforsker:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Underforsker:
          • Duane Pearson, MD
        • Underforsker:
          • Kevin Deane, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, fordi de har en aktiv diagnose af leddegigt og er i risiko for at udvikle lungesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 45 år gammel
  2. Diagnose af RA ved hjælp af 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Gravid kvinde
  3. Anamnese med interstitiel lungesygdom
  4. Beviser for andre årsager til diffus parenkymal lungesygdom såsom infektion, lægemiddeltoksicitet, andre autoimmune processer osv.
  5. Forsøgspersoner over 90 år eller under 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
RA med subklinisk ILD

Emner vil blive fulgt årligt indtil studieafslutning.

Vurderinger er som følger:

  1. Klinisk (årligt): Demografi, sundhedsrelateret adfærd, følgesygdomme, medicin, luftvejssymptomer, reumatologisk vurdering, livskvalitet
  2. Fysiologisk (3-5 år FU): Lungefunktion på lungefunktionstest (PFT)
  3. Radiologisk (3-5 år FU): HRCT-skanning af brystet
  4. Genetisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning for RNA
  5. Biologisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning til andre blodmarkører
RA med No-ILD

Emner vil blive fulgt årligt indtil studieafslutning.

Vurderinger er som følger:

  1. Klinisk (årligt): Demografi, sundhedsrelateret adfærd, følgesygdomme, medicin, luftvejssymptomer, reumatologisk vurdering, livskvalitet
  2. Fysiologisk (3-5 år FU): Lungefunktion på lungefunktionstest (PFT)
  3. Radiologisk (3-5 år FU): HRCT-skanning af brystet
  4. Genetisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning for RNA
  5. Biologisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning til andre blodmarkører

Bemærk: Visse opfølgningsprocedurer forekommer muligvis ikke for hvert emne og vil blive bestemt af forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom på højopløsnings CT (HRCT) brystbilleddannelse
Tidsramme: 3-5 år
HRCT-scanninger af brystet vil blive fortolket af to radiologer, og tilstedeværelsen eller fraværet af interstitiel lungeabnormitet vil blive registreret. Når de er til stede, vil abnormiteter blive kategoriseret som fraværende, tvetydige, ikke-fibrotiske eller fibrotiske, og omfanget af eventuelle retikulære abnormiteter vil blive bedømt på en 11-trins skala (0, 1-10 %, 11-20 % osv. ). Derudover vil tilstedeværelsen eller fraværet af luftvejssygdomme, centrilobulær fortykkelse, mosaikdæmpning og luftindfangning blive registreret.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af lungesygdomme over tid
Tidsramme: 3-5 år

Radiologisk progression af lungesygdom vil blive bestemt gennem en sammenligning af baseline HRCT-thoraxfund med opfølgende HRCT-thoraxfund ved 3-5 års follow-up benchmark. I lighed med baseline vil opfølgende HRCT-scanninger af brystet blive tolket af 2 forskellige radiologer. Kvantitativ radiologisk progression vil blive defineret som ≥ 10 % stigning i fibrotiske forandringer fra baseline til opfølgning - desuden vil den procentvise retikulære ændring, procent honeycomb-ændring og procent traction bronkiektasi på opfølgningsscanningen blive kvantificeret og registreret.

Radiologiske fund af progression vil blive brugt i sammenhæng med andre kliniske træk til at bestemme den kliniske relevans af ændringen. De kliniske træk omfatter - ændring i hoste, ændring i dyspnø (målt ved UCSD-spørgeskema om åndenød), ændring i FVC procent forudsagt værdi, udvikling af etableret RA-ILD eller respiratorisk-relateret død i samme tidsperiode.
3-5 år
Indvirkning af subklinisk RA-ILD på sundhedsrelateret livskvalitet ved RA
Tidsramme: 3-5 år
Effekten af ​​subklinisk RA-ILD på sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af subjektive patientspørgeskemaer, der vil blive udfyldt både ved baseline og ved opfølgning. Disse spørgeskemaer omfatter - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire og Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 år
Udfald af luftvejssygdom
Tidsramme: 3-5 år
Kliniske resultater vil blive målt gennem respiratorisk vurdering (fysisk undersøgelse), ændringer er dyspnø (baseret på University of California San Diego åndenød spørgeskema), ændringer i FVC procent forudsagte værdier (baseret på lungefunktionstest), stigning i hoste (bestemt ved brug af en visuel analog skala, hvor 10 er den værste hoste og 0 er ingen hoste), og udvikling af behandlingskrævende RA-ILD.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger