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改善された新規ワクチンの組み合わせ インフルエンザ研究 (INVICTUS)

2018年11月20日 更新者：Vaccitech (UK) Limited

65 歳以上の成人を対象に、認可された InaACTivated インフルエンザ ワクチンと組み合わせた候補インフルエンザ ワクチン MVA-NP+M1 の安全性と有効性を判断するための第 IIb 相試験

65 歳以上の 2030 人のボランティアを対象とした第 IIb 相無作為化、参加者盲検、プラセボ対照、多施設第 IIb 相有効性試験。 この研究では、ウイルスベクターワクチン、MVA-NP+M1、および毎年推奨される認可された不活化インフルエンザワクチン (IIV) の同時投与の安全性と有効性を評価します。 メイン コホート内で 100 人の参加者が免疫学サブコホートに採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の季節性インフルエンザ ワクチンの有効性は、流行しているウイルス株と特定のワクチンのウイルス株との間の抗原ミスマッチに直面して制限されています。 さらに、ワクチン接種の主要な対象グループである高齢者のワクチン接種では、検査で確認されたインフルエンザの予防率は、若年成人の 70 ～ 90% と比較して、わずか 30 ～ 40% です。 このフェーズ IIb 有効性研究の仮説は、高齢者グループの認可された不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) を含む新しいワクチン MVA-NP+M1 が、インフルエンザの病気、症状の重症度から個人を保護し、軽減する免疫応答を誘発できるということです。ウイルス排出、それによって季節性インフルエンザ ワクチンだけで与えられた保護を強化します。 65歳以上で、毎年の季節性インフルエンザワクチン接種の資格があり、インフォームドコンセントを提供する合計2030人の参加者が研究に募集されます。 潜在的なボランティアには、GP から参加への招待状が郵送されるか、ローカル広告によって募集されます。 参加者は無作為に割り付けられ、認可された IIV を含む MVA-NP+M1 または認可された IIV を含む生理食塩水プラセボのいずれかを受け取ります。 ワクチン接種後の最初の28日間、参加者は電子または紙の日記を使用して有害事象を記録します。 参加者は、ワクチン接種の 1 日後と 7 日後に電話で連絡を受け、重大な有害事象について問い合わせ、フォローアップをサポートします。 インフルエンザのシーズン中、参加者はインフルエンザ様疾患 (ILI) にかかったことがあるかどうかを毎週記録します。 経験したすべての ILI エピソードについて、参加者は症状の重症度を毎日記録します。 参加者のうち、合計 100 人のボランティア (各グループで 50 人) が免疫サブコホートに採用されます。 彼らは、実験室の有害事象のモニタリングおよび免疫原性の目的のために、ワクチン接種の日、ワクチン接種後1週間、3週間、および26週間で血液サンプルを採取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
862

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Pangbourne、Berkshire、イギリス、RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham、Berkshire、イギリス、RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester、Oxfordshire、イギリス、OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney、Oxfordshire、イギリス、OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ボランティアは、治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、その能力を持っています（治験責任医師の意見による）。
  • 65歳以上の成人男性または女性
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
  • -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します
  • 季節性インフルエンザワクチンの接種対象者

除外基準:

  • -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴（例： 卵アレルギー）
  • -平均余命が約6か月未満と推定される進行中の末期疾患。
  • クマリンや関連する抗凝固剤などの経口抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (すなわち アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン)
  • -その他の重大な疾患、障害、または所見（血液検査の結果を含む）。治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性があります
  • -登録前30日間の治験薬の別の臨床試験への参加、または研究期間中の計画された使用
  • -治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領
  • 登録前の毎年の季節性インフルエンザワクチンの受領（同じインフルエンザシーズンのボランティアが募集されている場合）
  • -研究手順を遵守する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：季節性インフルエンザとMVA-NP+M1
季節性インフルエンザワクチンとMVA-NP+M1の2種類のワクチンを接種します。
薬：季節性インフルエンザワクチン
季節性インフルエンザワクチン
他の名前：
  • 4価インフルエンザワクチン
薬：MVA-NP+M1
治験ワクチン
プラセボコンパレーター：季節性インフルエンザと生理食塩水プラセボ
季節性インフルエンザワクチンと塩化ナトリウムの 2 種類のワクチン接種が行われます。
薬：季節性インフルエンザワクチン
季節性インフルエンザワクチン
他の名前：
  • 4価インフルエンザワクチン
薬：塩化ナトリウム
生理食塩水プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度のインフルエンザ様症状の日数
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザの季節を通して、電子または紙の日記を使用して記録された自己申告の症状
6-7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ様疾患の発生率
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザの季節を通して、電子または紙の日記を使用して記録された自己申告の症状
6-7ヶ月
インフルエンザ様症状の重症度
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザの季節を通して、電子または紙の日記を使用して記録された自己申告の症状
6-7ヶ月
インフルエンザ様疾患の期間
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザの季節を通して、電子または紙の日記を使用して記録された自己申告の症状
6-7ヶ月
呼吸器疾患によるGP受診の発生
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザシーズン中 - 自己申告および医療記録
6-7ヶ月
呼吸器疾患による入院および死亡の発生
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザシーズン中 - 自己申告および医療記録
6-7ヶ月
-ワクチン接種後7日間の、要請された局所的および全身的な反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：0日目～7日目
電子または紙の日記を使用して記録された自己申告の症状
0日目～7日目
全研究期間中の重篤な有害事象の発生
時間枠：6-7ヶ月
ボランティアが試験に参加している間、1～3日目、7～9日目、および3～4週間ごとに電話をかける
6-7ヶ月
ワクチン接種後28日間の未承諾の有害事象の発生
時間枠：0日目～28日目
電子または紙の日記を使用して記録された自己申告の症状
0日目～28日目
IFNg ELISpotで測定したインフルエンザ特異的T細胞の頻度
時間枠：6-7ヶ月
65歳以上の成人を対象に、認可された推奨不活化インフルエンザワクチンと組み合わせたMVA-NP+M1の免疫原性を評価する
6-7ヶ月
インフルエンザ特異的中和抗体の力価の幾何平均
時間枠：6-7ヶ月
65歳以上の成人を対象に、認可された推奨不活化インフルエンザワクチンと組み合わせたMVA-NP+M1の免疫原性を評価する
6-7ヶ月
インフルエンザ特異的 T 細胞および抗体の幅広さ
時間枠：6-7ヶ月
65歳以上の成人を対象に、認可された推奨不活化インフルエンザワクチンと組み合わせたMVA-NP+M1の免疫原性を評価する
6-7ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザウイルス感染によって引き起こされるILIの割合に関する過去のデータを使用した、インフルエンザ感染の推定頻度。
時間枠：6-7ヶ月
インフルエンザワクチンの将来の第III相有効性試験のための新しい臨床エンドポイントを探索する
6-7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vaccitech (UK) Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Butler、University of Sussex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLU007 INVICTUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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