Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованное исследование комбинированной новой вакцины против гриппа (INVICTUS)

20 ноября 2018 г. обновлено: Vaccitech (UK) Limited

Исследование фазы IIb по определению безопасности и эффективности вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 в сочетании с лицензированной инактивированной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности IIb фазы IIb с участием 2030 добровольцев в возрасте 65 лет и старше. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность одновременного введения вирусной векторной вакцины MVA-NP+M1 и ежегодно рекомендуемой лицензированной инактивированной гриппозной вакцины (IIV). В рамках основной группы 100 участников будут набраны в иммунологическую подгруппу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность современных вакцин против сезонного гриппа ограничена из-за антигенного несоответствия между циркулирующими штаммами вируса и штаммами данной вакцины. Кроме того, вакцинация пожилых людей, основной целевой группы для вакцинации, предотвращает лабораторно подтвержденный грипп только на 30-40% по сравнению с 70-90% у молодых людей. Гипотеза этого исследования эффективности фазы IIb заключается в том, что новая вакцина MVA-NP+M1 с лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной (IIV) в старшей возрастной группе сможет вызывать иммунные реакции, которые защищают людей от заболевания гриппом, тяжести симптомов и уменьшают выделение вируса, тем самым повышая защиту, обеспечиваемую только вакциной против сезонного гриппа. В исследование будут набраны в общей сложности 2030 участников в возрасте 65 лет и старше, имеющих право на ежегодную вакцинацию против сезонного гриппа и предоставивших информированное согласие. Потенциальные волонтеры получат приглашение принять участие по почте от своих врачей общей практики или будут набраны по местной рекламе. Участники будут рандомизированы для получения либо MVA-NP+M1 с лицензированным IIV, либо плацебо с физиологическим раствором и лицензированным IIV. В первые 28 дней после вакцинации участники будут записывать нежелательные явления в электронный или бумажный дневник. С участниками свяжутся по телефону через 1 и 7 дней после вакцинации, чтобы узнать о любых серьезных побочных эффектах и ​​поддержать последующее наблюдение. В течение сезона гриппа участники будут еженедельно записывать, были ли у них гриппоподобные заболевания (ГПЗ). Для каждого испытанного эпизода ГПЗ участники будут ежедневно записывать тяжесть своих симптомов. Среди участников всего 100 добровольцев (по 50 в каждой группе) будут набраны в иммунологическую подгруппу. У них будут собирать образцы крови в день вакцинации, через 1 неделю, 3 недели и 26 недель после вакцинации для мониторинга лабораторных побочных явлений и в целях иммуногенности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
862

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Соединенное Королевство, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доброволец желает и имеет возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании (по мнению Исследователя).
  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
  • Право на прививку от сезонного гриппа

Критерий исключения:

  • Анафилаксия в анамнезе в ответ на вакцинацию или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, аллергия на яйца)
  • Текущее неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни приблизительно менее 6 месяцев.
  • Непрерывное использование пероральных антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка (включая результаты анализа крови), которые, по мнению Исследователей, либо подвергли бы добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих включению, или запланированное применение в течение периода исследования
  • Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний
  • Получение ежегодной вакцины против сезонного гриппа до зачисления (для того же сезона гриппа, в который набираются добровольцы)
  • Нежелание соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сезонный грипп и MVA-NP+M1
Будут сделаны две прививки: вакцина против сезонного гриппа и вакцина MVA-NP+M1.
Лекарство: Вакцина против сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
Лекарство: МВА-НП+М1
Пробная вакцина
Плацебо Компаратор: Сезонный грипп и солевой раствор плацебо
Будут сделаны две прививки: вакцина против сезонного гриппа и хлорид натрия.
Лекарство: Вакцина против сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
Лекарство: Хлорид натрия
Солевой раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с умеренными или тяжелыми гриппоподобными симптомами
Временное ограничение: 6-7 месяцев
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
6-7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: 6-7 месяцев
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
6-7 месяцев
Тяжесть гриппоподобных симптомов
Временное ограничение: 6-7 месяцев
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
6-7 месяцев
Продолжительность гриппоподобных заболеваний
Временное ограничение: 6-7 месяцев
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
6-7 месяцев
Частота консультаций врачей общей практики по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: 6-7 месяцев
В течение всего сезона гриппа - самоотчеты и медицинские записи
6-7 месяцев
Частота госпитализаций и смертей от респираторных заболеваний
Временное ограничение: 6-7 месяцев
В течение всего сезона гриппа - самоотчеты и медицинские записи
6-7 месяцев
Возникновение желаемых местных и системных признаков и симптомов реактогенности в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 0-7
Самостоятельно сообщаемые симптомы, записанные с использованием электронных или бумажных дневников
День 0-7
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Телефонные звонки в дни 1-3, дни 7-9 и каждые 3-4 недели на протяжении всего участия добровольцев в испытании.
6-7 месяцев
Возникновение нежелательных побочных эффектов в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 0-28
Самостоятельно сообщаемые симптомы, записанные с использованием электронных или бумажных дневников
День 0-28
Частота специфических для гриппа Т-клеток, измеренная с помощью IFNg ELISpot
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Оценить иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с рекомендованной лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
6-7 месяцев
Средний геометрический титр специфических нейтрализующих антител к гриппу
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Оценить иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с рекомендованной лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
6-7 месяцев
Широкий спектр гриппозно-специфических Т-клеток и антител
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Оценить иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с рекомендованной лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
6-7 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная частота заражения гриппом с использованием исторических данных о доле ГПЗ, вызванных инфекцией вируса гриппа.
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Изучить новые клинические конечные точки для будущих испытаний эффективности вакцин против гриппа фазы III.
6-7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vaccitech (UK) Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oxford

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Butler, University of Sussex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLU007 INVICTUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками