Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená nová studie kombinace vakcín proti chřipce (INVICTUS)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Vaccitech (UK) Limited

Studie fáze IIb ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 v kombinaci s licencovanou neaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 let a více

Randomizovaná, účastníky zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti fáze IIb fáze IIb u 2030 dobrovolníků ve věku 65 a více let. Studie posoudí bezpečnost a účinnost současného podávání virové vektorové vakcíny MVA-NP+M1 a každoročně doporučené licencované inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV). V rámci hlavní kohorty bude 100 účastníků přijato do imunologické podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost současných vakcín proti sezónní chřipce je omezena tváří v tvář antigennímu nesouladu mezi cirkulujícími virovými kmeny a kmeny v dané vakcíně. Navíc očkování u starších dospělých, což je hlavní cílová skupina pro očkování, zabrání laboratorně potvrzené chřipce pouze u 30–40 % ve srovnání se 70–90 % u mladých dospělých. Hypotéza v této studii účinnosti fáze IIb spočívá v tom, že nová vakcína MVA-NP+M1 s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) ve starší věkové skupině bude schopna vyvolat imunitní reakce, které ochrání jednotlivce před chřipkovým onemocněním, závažnost příznaků a sníží šíření viru, čímž se zvyšuje ochrana poskytovaná pouze vakcínou proti sezónní chřipce. Do studie bude přijato celkem 2 030 účastníků, kteří jsou starší 65 let a mají nárok na každoroční očkování proti sezónní chřipce a poskytnou informovaný souhlas. Potenciálním dobrovolníkům zašle pozvánku k účasti jejich praktičtí lékaři nebo je naberou místní inzeráty. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď MVA-NP+M1 s licencovanou IIV nebo fyziologický roztok s licencovanou IIV. V prvních 28 dnech po očkování budou účastníci zaznamenávat nežádoucí příhody pomocí elektronického nebo papírového deníku. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 1 den a 7 dní po vakcinaci, aby se zeptali na jakékoli závažné nežádoucí příhody a na následnou podporu. Během chřipkové sezóny budou účastníci každý týden zaznamenávat, zda měli nebo neměli chřipkové onemocnění (ILI). U každé prožité epizody ILI budou účastníci denně zaznamenávat závažnost svých příznaků. Mezi účastníky bude do imunologické podskupiny přijato celkem 100 dobrovolníků (50 v každé skupině). Budou jim odebrány vzorky krve v den vakcinace, 1 týden, 3 týdny a 26 týdnů po vakcinaci pro účely monitorování laboratorních nežádoucích účinků a imunogenicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
862

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Spojené království, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Spojené království, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Spojené království, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Spojené království, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník je ochoten a má kapacitu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení (podle názoru zkoušejícího).
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 65 let a více
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  • Nárok na očkování proti sezónní chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování nebo anamnéza alergických reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. alergie na vejce)
  • Probíhající terminální onemocnění s odhadovanou délkou života přibližně < 6 měsíců.
  • Nepřetržité užívání perorálních antikoagulancií, jako jsou kumariny a podobná antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban)
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález (včetně výsledků krevních testů), které by podle názoru zkoušejících buď vystavily dobrovolníka riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohly ovlivnit výsledek studie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované použití během období studie
  • Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
  • Každoroční příjem vakcíny proti sezónní chřipce před zařazením (pro stejnou chřipkovou sezónu jsou nabíráni dobrovolníci)
  • Neochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sezónní chřipka a MVA-NP+M1
Budou provedena dvě očkování: vakcína proti sezónní chřipce a MVA-NP+M1
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Lék: MVA-NP+M1
Zkušební vakcína
Komparátor placeba: Sezónní chřipka a fyziologické placebo
Budou provedena dvě očkování: vakcína proti sezónní chřipce a chlorid sodný
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Lék: Chlorid sodný
Fyziologické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní se středně závažnými nebo závažnými příznaky podobnými chřipce
Časové okno: 6-7 měsíců
Během chřipkové sezóny se symptomy, které sami hlásili, zaznamenávali pomocí elektronických nebo papírových deníků
6-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 6-7 měsíců
Během chřipkové sezóny se symptomy, které sami hlásili, zaznamenávali pomocí elektronických nebo papírových deníků
6-7 měsíců
Závažnost příznaků podobných chřipce
Časové okno: 6-7 měsíců
Během chřipkové sezóny se symptomy, které sami hlásili, zaznamenávali pomocí elektronických nebo papírových deníků
6-7 měsíců
Doba trvání onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 6-7 měsíců
Během chřipkové sezóny se symptomy, které sami hlásili, zaznamenávali pomocí elektronických nebo papírových deníků
6-7 měsíců
Výskyt konzultací praktického lékaře z respiračních onemocnění
Časové okno: 6-7 měsíců
Po celou chřipkovou sezónu – vlastní hlášení a lékařské záznamy
6-7 měsíců
Výskyt hospitalizací a úmrtí na respirační onemocnění
Časové okno: 6-7 měsíců
Po celou chřipkovou sezónu – vlastní hlášení a lékařské záznamy
6-7 měsíců
Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Den 0-7
Samostatně hlášené příznaky zaznamenané pomocí elektronických nebo papírových deníků
Den 0-7
Výskyt závažných nežádoucích účinků během celé doby trvání studie
Časové okno: 6-7 měsíců
Telefonické hovory v den 1-3, den 7-9 a každé 3-4 týdny po celou dobu účasti dobrovolníků ve studii
6-7 měsíců
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: Den 0-28
Samostatně hlášené příznaky zaznamenané pomocí elektronických nebo papírových deníků
Den 0-28
Frekvence T-buněk specifických pro chřipku měřená pomocí IFNg ELISpot
Časové okno: 6-7 měsíců
K posouzení imunogenicity MVA-NP+M1 v kombinaci s doporučenou licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 let a starších
6-7 měsíců
Geometrický průměr titru neutralizačních protilátek specifických pro chřipku
Časové okno: 6-7 měsíců
K posouzení imunogenicity MVA-NP+M1 v kombinaci s doporučenou licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 let a starších
6-7 měsíců
Šířka T-buněk a protilátek specifických pro chřipku
Časové okno: 6-7 měsíců
K posouzení imunogenicity MVA-NP+M1 v kombinaci s doporučenou licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 let a starších
6-7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná frekvence chřipkové infekce pomocí historických údajů o podílu ILI, který je způsoben infekcí virem chřipky.
Časové okno: 6-7 měsíců
Prozkoumat nové klinické koncové body pro budoucí fáze III zkoušek účinnosti vakcín proti chřipce
6-7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaccitech (UK) Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Butler, University of Sussex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLU007 INVICTUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení