Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret ny vaksinekombinasjonsinfluensastudie (INVICTUS)

20. november 2018 oppdatert av: Vaccitech (UK) Limited

En fase IIb-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av kandidat influensavaksine MVA-NP+M1 i kombinasjon med lisensiert inaktivt influensavaksine hos voksne i alderen 65 år og oppover

En fase IIb randomisert, deltakerblindet, placebokontrollert, multisenter fase IIb effektstudie med 2030 frivillige fra 65 år og over. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av en viral vektorisert vaksine, MVA-NP+M1, og den årlige anbefalte lisensierte inaktiverte influensavaksinen (IIV). Innenfor hovedkohorten vil 100 deltakere rekrutteres til en immunologiunderkohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av nåværende sesonginfluensavaksiner er begrenset i møte med antigenisk misforhold mellom sirkulerende virusstammer og de i den gitte vaksinen. I tillegg forhindrer vaksinasjon hos eldre voksne, en hovedmålgruppe for vaksinasjon, laboratoriebekreftet influensa hos bare 30-40 % sammenlignet med 70-90 % hos unge voksne. Hypotesen i denne fase IIb-effektstudien er at en ny vaksine MVA-NP+M1 med lisensiert inaktivert influensavaksine (IIV) i den eldre aldersgruppen vil kunne indusere immunresponser som beskytter individer mot influensasykdom, alvorlighetsgrad av symptomer og reduserer viral utsletting, og dermed øke beskyttelsen gitt av sesonginfluensavaksine alene. Totalt 2030 deltakere som er 65 år eller eldre og som er kvalifisert for årlig sesonginfluensavaksine og gir informert samtykke vil bli rekruttert til studien. Potensielle frivillige vil få tilsendt en invitasjon til å delta av deres fastleger eller rekruttert av lokale annonser. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten MVA-NP+M1 med lisensiert IIV eller saltvannsplacebo med lisensiert IIV. I løpet av de første 28 dagene etter vaksinasjon vil deltakerne registrere bivirkninger ved hjelp av en elektronisk eller papirdagbok. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 1 dag og 7 dager etter vaksinasjon for å forhøre seg om eventuelle alvorlige uønskede hendelser og støtte oppfølging. I løpet av influensasesongen vil deltakerne registrere ukentlig om de har hatt en influensalignende sykdom (ILI). For hver ILI-episode som oppleves, vil deltakerne registrere alvorlighetsgraden av symptomene deres daglig. Blant deltakerne vil totalt 100 frivillige (50 i hver gruppe) rekrutteres til en immunologiunderkohort. De vil få tatt blodprøver på vaksinasjonsdagen, 1 uke, 3 uker og 26 uker etter vaksinasjon for overvåking av laboratoriebivirkninger og immunogenisitetsformål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
862

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Storbritannia, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Storbritannia, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Storbritannia, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Storbritannia, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den frivillige er villig og har kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken (etter etterforskerens mening).
  • Mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 65 år og oppover
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
  • Kvalifisert til å motta sesonginfluensavaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon eller historie med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (f. eggallergi)
  • Pågående terminal sykdom med forventet levealder til ca <6 måneder.
  • Kontinuerlig bruk av orale antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn (inkludert blodprøveresultater), som, etter etterforskernes mening, enten vil sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i de 30 dagene før registrering, eller planlagt bruk i studieperioden
  • Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine vil sannsynligvis påvirke tolkningen av prøvedataene
  • Mottak av årlig sesonginfluensavaksine før påmelding (for samme influensasesong rekrutteres frivillige i)
  • Ikke villig til å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sesongbetinget influensa og MVA-NP+M1
To vaksinasjoner vil bli gitt: sesonginfluensavaksine og MVA-NP+M1
Legemiddel: Vaksine mot sesonginfluensa
Vaksine mot sesonginfluensa
Andre navn:
  • Quadrivalent influensavaksine
Legemiddel: MVA-NP+M1
Prøvevaksine
Placebo komparator: Sesongbetinget influensa og saltvann placebo
To vaksinasjoner vil bli gitt: sesonginfluensavaksine og natriumklorid
Legemiddel: Vaksine mot sesonginfluensa
Vaksine mot sesonginfluensa
Andre navn:
  • Quadrivalent influensavaksine
Legemiddel: Natriumklorid
Saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med moderate eller alvorlige influensalignende symptomer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gjennom influensasesongen ble selvrapporterte symptomer registrert ved hjelp av elektroniske eller papirdagbøker
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av influensalignende sykdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gjennom influensasesongen ble selvrapporterte symptomer registrert ved hjelp av elektroniske eller papirdagbøker
6-7 måneder
Alvorlighetsgraden av influensalignende symptomer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gjennom influensasesongen ble selvrapporterte symptomer registrert ved hjelp av elektroniske eller papirdagbøker
6-7 måneder
Varighet av influensalignende sykdommer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gjennom influensasesongen ble selvrapporterte symptomer registrert ved hjelp av elektroniske eller papirdagbøker
6-7 måneder
Forekomst av fastlegekonsultasjoner fra luftveissykdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gjennom hele influensasesongen - egenrapportert og medisinsk journal
6-7 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelser og dødsfall på grunn av luftveissykdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gjennom hele influensasesongen - egenrapportert og medisinsk journal
6-7 måneder
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-7
Selvrapporterte symptomer registrert ved hjelp av elektroniske eller papirdagbøker
Dag 0-7
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under hele studiens varighet
Tidsramme: 6-7 måneder
Telefonsamtaler på dag 1-3, dag 7-9 og hver 3-4 uke gjennom frivilliges deltakelse i forsøket
6-7 måneder
Forekomst av uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-28
Selvrapporterte symptomer registrert ved hjelp av elektroniske eller papirdagbøker
Dag 0-28
Frekvens av influensaspesifikke T-celler målt med IFNg ELISpot
Tidsramme: 6-7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-NP+M1 i kombinasjon med den anbefalte lisensierte inaktiverte influensavaksinen hos voksne i alderen 65 år og eldre
6-7 måneder
Geometrisk middeltiter av influensaspesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 6-7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-NP+M1 i kombinasjon med den anbefalte lisensierte inaktiverte influensavaksinen hos voksne i alderen 65 år og eldre
6-7 måneder
Bredde av influensaspesifikke T-celler og antistoffer
Tidsramme: 6-7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-NP+M1 i kombinasjon med den anbefalte lisensierte inaktiverte influensavaksinen hos voksne i alderen 65 år og eldre
6-7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert frekvens av influensainfeksjon ved bruk av historiske data om andelen ILI som er forårsaket av influensavirusinfeksjon.
Tidsramme: 6-7 måneder
For å utforske nye kliniske endepunkter for fremtidige fase III-effektstudier av influensavaksiner
6-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vaccitech (UK) Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Butler, University of Sussex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLU007 INVICTUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger