Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalone nowe badanie szczepionki skojarzonej na grypę (INVICTUS)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Vaccitech (UK) Limited

Badanie fazy IIb mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1 w skojarzeniu z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku 65 lat i starszych

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z zaślepieniem uczestników, kontrolowane placebo, fazy IIb z udziałem 2030 ochotników w wieku 65 lat i starszych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania wirusowej szczepionki wektorowej MVA-NP+M1 i corocznej zalecanej licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV). W ramach głównej kohorty 100 uczestników zostanie zrekrutowanych do podkohorty immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność obecnych szczepionek przeciw grypie sezonowej jest ograniczona ze względu na niedopasowanie antygenowe między krążącymi szczepami wirusa a tymi w danej szczepionce. Ponadto szczepienie osób starszych, stanowiących główną grupę docelową szczepień, zapobiega grypie potwierdzonej laboratoryjnie jedynie w 30-40% w porównaniu z 70-90% w przypadku młodych dorosłych. Hipoteza w tym badaniu skuteczności fazy IIb jest taka, że ​​nowa szczepionka MVA-NP+M1 z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) w starszej grupie wiekowej będzie w stanie wywołać reakcje immunologiczne, które chronią osoby przed zachorowaniem na grypę, nasileniem objawów i zmniejszeniem wydalanie wirusa, zwiększając w ten sposób ochronę zapewnianą przez samą szczepionkę przeciw grypie sezonowej. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 2030 uczestników w wieku 65 lat lub starszych, którzy kwalifikują się do corocznego szczepienia przeciwko grypie sezonowej i wyrażą świadomą zgodę. Potencjalni wolontariusze otrzymają pocztą zaproszenie do udziału od swoich lekarzy rodzinnych lub zostaną zrekrutowani przez lokalne ogłoszenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MVA-NP+M1 z licencjonowanym IIV lub placebo z solą fizjologiczną z licencjonowanym IIV. W ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu uczestnicy będą rejestrować zdarzenia niepożądane za pomocą elektronicznego lub papierowego dzienniczka. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 1 dzień i 7 dni po szczepieniu, aby dowiedzieć się o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wesprzeć działania następcze. Podczas sezonu grypowego uczestnicy będą co tydzień rejestrować, czy przebyli chorobę grypopodobną (ILI). W przypadku każdego doświadczonego epizodu ILI uczestnicy będą codziennie rejestrować nasilenie objawów. Wśród uczestników łącznie 100 ochotników (po 50 w każdej grupie) zostanie zrekrutowanych do podkohorty immunologicznej. Zostaną pobrane próbki krwi w dniu szczepienia, 1 tydzień, 3 tygodnie i 26 tygodni po szczepieniu w celu monitorowania laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych i immunogenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
862

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (w ocenie Badacza).
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Kwalifikuje się do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie lub historii reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. alergia na jajka)
  • Trwająca nieuleczalna choroba, której oczekiwana długość życia szacuje się na mniej więcej <6 miesięcy.
  • Ciągłe stosowanie doustnych antykoagulantów, takich jak kumaryny i podobne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko (w tym wyniki badań krwi), które w opinii badaczy mogłyby narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni poprzedzających włączenie lub planowane stosowanie w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badań
  • Otrzymanie corocznej szczepionki przeciw grypie sezonowej przed włączeniem (w tym samym sezonie grypy, w którym rekrutowani są ochotnicy)
  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grypa sezonowa i MVA-NP+M1
Zostaną podane dwa szczepienia: szczepionka przeciw grypie sezonowej i MVA-NP+M1
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: MVA-NP+M1
Szczepionka próbna
Komparator placebo: Grypa sezonowa i placebo z solą fizjologiczną
Zostaną podane dwa szczepienia: szczepionka przeciw grypie sezonowej i chlorek sodu
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: Chlorek sodu
Solankowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami grypopodobnymi
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie choroby grypopodobnej
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy
Nasilenie objawów grypopodobnych
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy
Czas trwania chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy
Występowanie konsultacji lekarskich z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon grypowy - zgłoszenia własne i dokumentacja medyczna
6-7 miesięcy
Występowanie hospitalizacji i zgonów z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon grypowy - zgłoszenia własne i dokumentacja medyczna
6-7 miesięcy
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Samodzielnie zgłaszane objawy rejestrowane za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
Dzień 0-7
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Rozmowy telefoniczne w dniach 1-3, 7-9 i co 3-4 tygodnie przez cały udział ochotników w badaniu
6-7 miesięcy
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Samodzielnie zgłaszane objawy rejestrowane za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
Dzień 0-28
Częstotliwość limfocytów T swoistych dla grypy mierzona metodą IFNg ELISpot
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Ocena immunogenności MVA-NP+M1 w skojarzeniu z zalecaną licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
6-7 miesięcy
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla grypy
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Ocena immunogenności MVA-NP+M1 w skojarzeniu z zalecaną licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
6-7 miesięcy
Szerokość komórek T i przeciwciał swoistych dla grypy
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Ocena immunogenności MVA-NP+M1 w skojarzeniu z zalecaną licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
6-7 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa częstość zakażenia grypą na podstawie danych historycznych dotyczących odsetka ILI spowodowanych zakażeniem wirusem grypy.
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Zbadanie nowych klinicznych punktów końcowych dla przyszłych badań III fazy skuteczności szczepionek przeciw grypie
6-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaccitech (UK) Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Butler, University of Sussex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLU007 INVICTUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami