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Miglioramento dello studio sull'influenza sulla combinazione di nuovi vaccini (INVICTUS)

20 novembre 2018 aggiornato da: Vaccitech (UK) Limited

Uno studio di fase IIb per determinare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino antinfluenzale MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino antinfluenzale inattivato autorizzato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Uno studio multicentrico sull'efficacia di fase IIb randomizzato, in cieco con partecipante, controllato con placebo, condotto su 2030 volontari di età pari o superiore a 65 anni. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di un vaccino a vettore virale, MVA-NP+M1, e del vaccino influenzale inattivato con licenza annuale raccomandato (IIV). All'interno della coorte principale 100 partecipanti saranno reclutati in una sottocoorte di immunologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia degli attuali vaccini contro l'influenza stagionale è limitata a fronte della discrepanza antigenica tra i ceppi virali circolanti e quelli del vaccino somministrato. Inoltre, la vaccinazione negli anziani, uno dei principali gruppi target per la vaccinazione, previene l'influenza confermata in laboratorio solo nel 30-40% rispetto al 70-90% nei giovani adulti. L'ipotesi in questo studio di efficacia di Fase IIb è che un nuovo vaccino MVA-NP+M1 con vaccino influenzale inattivato autorizzato (IIV) nel gruppo di età più avanzata sarà in grado di indurre risposte immunitarie che proteggono gli individui dalla malattia influenzale, dalla gravità dei sintomi e riducono diffusione virale, aumentando così la protezione conferita dal solo vaccino contro l'influenza stagionale. Verrà reclutato per lo studio un totale di 2030 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, idonei per la vaccinazione annuale contro l'influenza stagionale e che forniscono il consenso informato. I potenziali volontari riceveranno un invito a partecipare tramite posta dai loro medici di base o reclutati da annunci locali. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere MVA-NP+M1 con licenza IIV o placebo salino con licenza IIV. Nei primi 28 giorni dopo la vaccinazione, i partecipanti registreranno gli eventi avversi utilizzando un diario elettronico o cartaceo. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 1 giorno e 7 giorni dopo la vaccinazione per informarsi su eventuali eventi avversi gravi e supportare il follow-up. Durante la stagione influenzale i partecipanti registreranno settimanalmente se hanno avuto o meno una malattia simil-influenzale (ILI). Per ogni episodio ILI sperimentato, i partecipanti registreranno quotidianamente la gravità dei loro sintomi. Tra i partecipanti, un totale di 100 volontari (50 in ciascun gruppo) sarà reclutato in una sottocoorte di immunologia. Avranno campioni di sangue raccolti il ​​giorno della vaccinazione, 1 settimana, 3 settimane e 26 settimane dopo la vaccinazione per il monitoraggio degli eventi avversi di laboratorio e per scopi di immunogenicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
862

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Regno Unito, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Regno Unito, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Regno Unito, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Regno Unito, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario è disposto e ha la capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 65 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  • Idoneo a ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione o storia di reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. allergia all'uovo)
  • Malattia terminale in corso con un'aspettativa di vita stimata in circa <6 mesi.
  • L'uso continuo di anticoagulanti orali, come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban)
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo (inclusi i risultati degli esami del sangue) che, secondo il parere degli investigatori, metterebbe a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione
  • Ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale annuale prima dell'arruolamento (per la stessa stagione influenzale vengono reclutati volontari)
  • Non disposto a rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Influenza stagionale e MVA-NP+M1
Verranno somministrate due vaccinazioni: vaccino contro l'influenza stagionale e MVA-NP+M1
Droga: Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente
Droga: MVA-NP+M1
Vaccino di prova
Comparatore placebo: Influenza stagionale e placebo salino
Verranno somministrate due vaccinazioni: vaccino contro l'influenza stagionale e cloruro di sodio
Droga: Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente
Droga: Cloruro di sodio
Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con sintomi simil-influenzali moderati o gravi
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
6-7 mesi
Gravità dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
6-7 mesi
Durata delle malattie simil-influenzali
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
6-7 mesi
Occorrenza di consultazioni di medici generici per malattie respiratorie
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Per tutta la stagione influenzale - autodichiarazione e cartelle cliniche
6-7 mesi
Occorrenza di ricoveri e decessi per malattie respiratorie
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Per tutta la stagione influenzale - autodichiarazione e cartelle cliniche
6-7 mesi
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
Giorno 0-7
Presenza di eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Telefonate nei giorni 1-3, 7-9 e ogni 3-4 settimane durante la partecipazione dei volontari alla sperimentazione
6-7 mesi
Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
Giorno 0-28
Frequenza delle cellule T specifiche dell'influenza misurata mediante IFNg ELISpot
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Per valutare l'immunogenicità di MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino influenzale inattivato autorizzato raccomandato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
6-7 mesi
Titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti specifici dell'influenza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Per valutare l'immunogenicità di MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino influenzale inattivato autorizzato raccomandato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
6-7 mesi
Ampiezza di cellule T e anticorpi specifici dell'influenza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Per valutare l'immunogenicità di MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino influenzale inattivato autorizzato raccomandato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
6-7 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza stimata dell'infezione influenzale utilizzando dati storici sulla proporzione di ILI causate dall'infezione da virus influenzale.
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Esplorare nuovi endpoint clinici per i futuri studi di efficacia di fase III dei vaccini antinfluenzali
6-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaccitech (UK) Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Butler, University of Sussex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLU007 INVICTUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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