Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret ny vaccinekombination influenzaundersøgelse (INVICTUS)

20. november 2018 opdateret af: Vaccitech (UK) Limited

Et fase IIb-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kandidat-influenzavaccine MVA-NP+M1 i kombination med licenseret inaktiveret influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover

Et fase IIb randomiseret, deltagerblindet, placebokontrolleret, multicenter fase IIb effektivitetsstudie med 2030 frivillige på 65 år og derover. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af en viral vektoriseret vaccine, MVA-NP+M1, og den årlige anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine (IIV). Inden for hovedkohorten vil 100 deltagere blive rekrutteret til en immunologisk underkohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​nuværende sæsonbestemte influenzavacciner er begrænset i lyset af antigenisk mismatch mellem cirkulerende virale stammer og dem i den givne vaccine. Derudover forhindrer vaccination hos ældre voksne, en stor målgruppe for vaccination, laboratoriebekræftet influenza hos kun 30-40 % sammenlignet med 70-90 % hos unge voksne. Hypotesen i dette fase IIb-effektivitetsstudie er, at en ny vaccine MVA-NP+M1 med licenseret inaktiveret influenzavaccine (IIV) i den ældre aldersgruppe vil være i stand til at inducere immunresponser, der beskytter individer mod influenzasygdom, symptomernes sværhedsgrad og reducerer viral udskillelse, hvilket øger den beskyttelse, som kun sæsoninfluenzavaccine giver. I alt 2030 deltagere, der er 65 år eller derover og berettiget til årlig sæsonbestemt influenzavaccination og giver informeret samtykke, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Potentielle frivillige vil blive sendt med en invitation til at deltage af deres praktiserende læger eller rekrutteret af lokale annoncer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten MVA-NP+M1 med licenseret IIV eller saltvandsplacebo med licenseret IIV. I de første 28 dage efter vaccination vil deltagerne registrere bivirkninger ved hjælp af en elektronisk eller papirdagbog. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 1 dag og 7 dage efter vaccination for at forespørge om eventuelle alvorlige bivirkninger og støtte opfølgning. I løbet af influenzasæsonen vil deltagerne registrere ugentligt, om de har haft en influenzalignende sygdom (ILI). For hver ILI-episode, der opleves, vil deltagerne registrere sværhedsgraden af ​​deres symptomer dagligt. Blandt deltagerne vil i alt 100 frivillige (50 i hver gruppe) blive rekrutteret til en immunologisk sub-kohorte. De vil få taget blodprøver på vaccinationsdagen, 1 uge, 3 uger og 26 uger efter vaccination til overvågning af laboratorieuønskede hændelser og immunogenicitetsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
862

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige er villig og har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget (efter efterforskerens mening).
  • Mandlige eller kvindelige voksne, i alderen 65 år og derover
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Vil gerne give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Berettiget til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination eller historie med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægallergi)
  • Igangværende uhelbredelig sygdom med en forventet levetid estimeret til at være ca. <6 måneder.
  • Kontinuerlig brug af orale antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund (herunder blodprøveresultater), som efter efterforskernes mening enten ville bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Modtagelse af årlig sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding (til samme influenzasæson rekrutteres frivillige i)
  • Ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sæsoninfluenza & MVA-NP+M1
Der vil blive givet to vaccinationer: Sæsoninfluenzavaccine og MVA-NP+M1
Medicin: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Medicin: MVA-NP+M1
Prøvevaccine
Placebo komparator: Sæsonbestemt influenza og placebo med saltvand
Der vil blive givet to vaccinationer: Sæsoninfluenzavaccine og natriumchlorid
Medicin: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Medicin: Natriumchlorid
Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med moderate eller svære influenzalignende symptomer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af influenzalignende sygdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder
Sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder
Varighed af influenzalignende sygdomme
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder
Forekomst af lægekonsultationer fra luftvejssygdomme
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen - selvrapporteret og lægejournaler
6-7 måneder
Forekomst af indlæggelser og dødsfald på grund af luftvejssygdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen - selvrapporteret og lægejournaler
6-7 måneder
Forekomst af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-7
Selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
Dag 0-7
Forekomst af alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 6-7 måneder
Telefonopkald på dag 1-3, dag 7-9 og hver 3-4 uge under frivilliges deltagelse i forsøget
6-7 måneder
Forekomst af uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-28
Selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
Dag 0-28
Hyppighed af influenzaspecifikke T-celler målt med IFNg ELISpot
Tidsramme: 6-7 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​MVA-NP+M1 i kombination med den anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover
6-7 måneder
Geometrisk middeltiter af influenzaspecifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6-7 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​MVA-NP+M1 i kombination med den anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover
6-7 måneder
Bredde af influenzaspecifikke T-celler og antistoffer
Tidsramme: 6-7 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​MVA-NP+M1 i kombination med den anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover
6-7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret hyppighed af influenzainfektion ved hjælp af historiske data om andelen af ​​ILI'er, der er forårsaget af influenzavirusinfektion.
Tidsramme: 6-7 måneder
At udforske nye kliniske endepunkter for fremtidige fase III-effektivitetsforsøg med influenzavacciner
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaccitech (UK) Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Butler, University of Sussex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU007 INVICTUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger