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Estudio mejorado sobre la influenza con combinación de vacunas novedosas (INVICTUS)

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Vaccitech (UK) Limited

Un estudio de fase IIb para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata contra la influenza MVA-NP+M1 en combinación con una vacuna contra la influenza inactivada autorizada en adultos de 65 años o más

Estudio de eficacia de fase IIb, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para los participantes, en 2030 voluntarios de 65 años o más. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de una vacuna viral vectorizada, MVA-NP+M1, y la vacuna inactivada contra la influenza (IIV) autorizada recomendada anualmente. Dentro de la cohorte principal, 100 participantes serán reclutados para una subcohorte de inmunología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eficacia de las vacunas actuales contra la influenza estacional es limitada debido a la incompatibilidad antigénica entre las cepas virales circulantes y las de la vacuna dada. Además, la vacunación en adultos mayores, un importante grupo objetivo para la vacunación, previene la influenza confirmada por laboratorio en solo el 30-40 % en comparación con el 70-90 % en adultos jóvenes. La hipótesis de este estudio de eficacia de Fase IIb es que una nueva vacuna MVA-NP+M1 con vacuna inactivada contra la influenza (IIV) autorizada en el grupo de mayor edad podrá inducir respuestas inmunitarias que protejan a las personas contra la influenza, la gravedad de los síntomas y reducir la diseminación viral, aumentando así la protección conferida por la vacuna contra la influenza estacional sola. Se reclutará para el estudio un total de 2030 participantes que tengan 65 años de edad o más y sean elegibles para la vacunación anual contra la influenza estacional y den su consentimiento informado. Los médicos de cabecera enviarán por correo a los posibles voluntarios una invitación para que participen o serán reclutados por anuncios locales. Los participantes serán aleatorizados para recibir MVA-NP+M1 con IIV autorizada o placebo de solución salina con IIV autorizada. En los primeros 28 días posteriores a la vacunación, los participantes registrarán los eventos adversos mediante un diario electrónico o en papel. Los participantes serán contactados por teléfono 1 día y 7 días después de la vacunación para preguntar sobre cualquier evento adverso grave y apoyar el seguimiento. Durante la temporada de influenza, los participantes registrarán semanalmente si han tenido o no una enfermedad similar a la influenza (ILI). Por cada episodio de ILI experimentado, los participantes registrarán la gravedad de sus síntomas diariamente. Entre los participantes, un total de 100 voluntarios (50 en cada grupo) serán reclutados en una subcohorte de inmunología. Tendrán muestras de sangre recolectadas el día de la vacunación, 1 semana, 3 semanas y 26 semanas después de la vacunación para monitorear eventos adversos de laboratorio y propósitos de inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
862

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Reino Unido, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Reino Unido, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El voluntario está dispuesto y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (en opinión del investigador).
  • Hombres o mujeres adultos, de 65 años o más.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
  • Elegible para recibir la vacuna contra la influenza estacional

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de anafilaxia en reacción a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. alergia al huevo)
  • Enfermedad terminal en curso con una esperanza de vida estimada en aproximadamente <6 meses.
  • Uso continuo de anticoagulantes orales, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo (incluidos los resultados de análisis de sangre) que, en opinión de los investigadores, pondría en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o podría influir en el resultado del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
  • Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo
  • Recibo de la vacuna anual contra la influenza estacional antes de la inscripción (para la misma temporada de influenza en la que se reclutan los voluntarios)
  • No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gripe estacional y MVA-NP+M1
Se administrarán dos vacunas: vacuna contra la influenza estacional y MVA-NP+M1
Droga: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza estacional
Otros nombres:
  • Vacuna tetravalente contra la influenza
Droga: MVA-NP+M1
Vacuna de prueba
Comparador de placebos: Gripe estacional y placebo salino
Se administrarán dos vacunas: vacuna contra la influenza estacional y cloruro de sodio
Droga: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza estacional
Otros nombres:
  • Vacuna tetravalente contra la influenza
Droga: Cloruro de sodio
Placebo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con síntomas gripales moderados o graves
Periodo de tiempo: 6-7 meses
A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
6-7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 6-7 meses
A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
6-7 meses
Gravedad de los síntomas parecidos a la gripe
Periodo de tiempo: 6-7 meses
A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
6-7 meses
Duración de las enfermedades de tipo gripal
Periodo de tiempo: 6-7 meses
A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
6-7 meses
Ocurrencia de consultas al médico de cabecera por enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: 6-7 meses
A lo largo de la temporada de influenza: registros médicos y autoinformados
6-7 meses
Ocurrencia de hospitalizaciones y muertes por enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 6-7 meses
A lo largo de la temporada de influenza: registros médicos y autoinformados
6-7 meses
Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica solicitados durante los 7 días siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0-7
Síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
Día 0-7
Ocurrencia de eventos adversos graves durante toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Llamadas telefónicas los días 1-3, días 7-9 y cada 3-4 semanas durante la participación de los voluntarios en el ensayo
6-7 meses
Aparición de eventos adversos no solicitados durante los 28 días siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0-28
Síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
Día 0-28
Frecuencia de células T específicas de influenza medidas por IFNg ELISpot
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Evaluar la inmunogenicidad de MVA-NP+M1 en combinación con la vacuna antigripal inactivada autorizada recomendada en adultos de 65 años o más
6-7 meses
Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes específicos de la influenza
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Evaluar la inmunogenicidad de MVA-NP+M1 en combinación con la vacuna antigripal inactivada autorizada recomendada en adultos de 65 años o más
6-7 meses
Amplitud de células T y anticuerpos específicos de la influenza
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Evaluar la inmunogenicidad de MVA-NP+M1 en combinación con la vacuna antigripal inactivada autorizada recomendada en adultos de 65 años o más
6-7 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia estimada de la infección por influenza utilizando datos históricos sobre la proporción de ILI causadas por la infección por el virus de la influenza.
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Explorar criterios de valoración clínicos novedosos para futuros ensayos de eficacia de fase III de vacunas contra la influenza
6-7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vaccitech (UK) Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Butler, University of Sussex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLU007 INVICTUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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