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Estudo Aprimorado da Nova Combinação de Vacinas contra Influenza (INVICTUS)

20 de novembro de 2018 atualizado por: Vaccitech (UK) Limited

Um estudo de Fase IIb para determinar a segurança e a eficácia da vacina candidata contra a gripe MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra a gripe inativada licenciada em adultos com 65 anos ou mais

Um estudo de eficácia de Fase IIb randomizado, cego para os participantes, controlado por placebo, multicêntrico em 2.030 voluntários com 65 anos ou mais. O estudo avaliará a segurança e a eficácia da coadministração de uma vacina de vetor viral, MVA-NP+M1, e a vacina contra influenza inativada (IIV) licenciada anual recomendada. Dentro da coorte principal, 100 participantes serão recrutados para uma subcoorte de imunologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia das atuais vacinas contra influenza sazonal é limitada em face da incompatibilidade antigênica entre as cepas virais circulantes e as da vacina administrada. Além disso, a vacinação em adultos mais velhos, um grupo-alvo importante para a vacinação, previne influenza confirmada em laboratório em apenas 30-40% em comparação com 70-90% em adultos jovens. A hipótese neste estudo de eficácia de Fase IIb é que uma nova vacina MVA-NP+M1 com vacina inativada contra influenza (IIV) licenciada na faixa etária mais avançada será capaz de induzir respostas imunes que protegem os indivíduos contra a doença influenza, a gravidade dos sintomas e reduzem derramamento viral, aumentando assim a proteção conferida pela vacina contra influenza sazonal sozinha. Um total de 2.030 participantes com 65 anos de idade ou mais e elegíveis para a vacinação anual contra influenza sazonal e fornecerem consentimento informado serão recrutados para o estudo. Voluntários em potencial receberão um convite por e-mail para participar de seus GPs ou recrutados por anúncios locais. Os participantes serão randomizados para receber MVA-NP+M1 com IIV licenciado ou placebo salino com IIV licenciado. Nos primeiros 28 dias após a vacinação, os participantes registrarão eventos adversos usando um diário eletrônico ou em papel. Os participantes serão contatados por telefone 1 dia e 7 dias após a vacinação para obter informações sobre quaisquer eventos adversos graves e dar suporte ao acompanhamento. Durante a temporada de influenza, os participantes registrarão semanalmente se tiveram ou não uma doença semelhante à influenza (ILI). Para cada episódio de ILI experimentado, os participantes registrarão a gravidade de seus sintomas diariamente. Entre os participantes, um total de 100 voluntários (50 em cada grupo) serão recrutados para uma subcoorte de imunologia. Eles terão amostras de sangue coletadas no dia da vacinação, 1 semana, 3 semanas e 26 semanas pós-vacinação para monitoramento de eventos adversos laboratoriais e fins de imunogenicidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
862

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Reino Unido, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Reino Unido, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O voluntário está disposto e tem capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo (na opinião do Investigador).
  • Adultos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 65 anos
  • Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
  • Elegível para receber a vacina contra a gripe sazonal

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação ou história de reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. alergia a ovo)
  • Doença terminal contínua com expectativa de vida estimada em aproximadamente <6 meses.
  • O uso contínuo de anticoagulantes orais, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana)
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo (incluindo resultados de exames de sangue) que, na opinião dos investigadores, colocaria o voluntário em risco devido à participação no estudo ou poderia influenciar o resultado do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
  • O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo
  • Recebimento da vacina anual contra influenza sazonal antes da inscrição (para a mesma temporada de influenza, os voluntários são recrutados)
  • Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Influenza sazonal e MVA-NP+M1
Duas vacinas serão administradas: vacina contra influenza sazonal e MVA-NP+M1
Medicamento: Vacina da gripe sazonal
Vacina da gripe sazonal
Outros nomes:
  • Vacina quadrivalente contra influenza
Medicamento: MVA-NP+M1
Vacina experimental
Comparador de Placebo: Influenza sazonal e placebo salino
Duas vacinas serão administradas: vacina contra influenza sazonal e cloreto de sódio
Medicamento: Vacina da gripe sazonal
Vacina da gripe sazonal
Outros nomes:
  • Vacina quadrivalente contra influenza
Medicamento: Cloreto de Sódio
Placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com sintomas gripais moderados ou graves
Prazo: 6-7 meses
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
6-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença semelhante à gripe
Prazo: 6-7 meses
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
6-7 meses
Gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe
Prazo: 6-7 meses
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
6-7 meses
Duração de doenças semelhantes à gripe
Prazo: 6-7 meses
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
6-7 meses
Ocorrência de consultas de GP por doença respiratória
Prazo: 6-7 meses
Durante toda a temporada de gripe - autorrelato e registros médicos
6-7 meses
Ocorrência de internações e óbitos por doenças respiratórias
Prazo: 6-7 meses
Durante toda a temporada de gripe - autorrelato e registros médicos
6-7 meses
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0-7
Sintomas autorrelatados registrados em diários eletrônicos ou em papel
Dia 0-7
Ocorrência de eventos adversos graves durante toda a duração do estudo
Prazo: 6-7 meses
Chamadas telefônicas nos dias 1-3, dias 7-9 e a cada 3-4 semanas durante a participação dos voluntários no estudo
6-7 meses
Ocorrência de eventos adversos não solicitados por 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0-28
Sintomas autorrelatados registrados em diários eletrônicos ou em papel
Dia 0-28
Frequência de células T específicas para influenza medida por IFNg ELISpot
Prazo: 6-7 meses
Avaliar a imunogenicidade de MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra influenza inativada licenciada recomendada em adultos com 65 anos ou mais
6-7 meses
Título médio geométrico de anticorpos neutralizantes específicos para influenza
Prazo: 6-7 meses
Avaliar a imunogenicidade de MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra influenza inativada licenciada recomendada em adultos com 65 anos ou mais
6-7 meses
Amplitude de células T e anticorpos específicos para influenza
Prazo: 6-7 meses
Avaliar a imunogenicidade de MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra influenza inativada licenciada recomendada em adultos com 65 anos ou mais
6-7 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência estimada de infecção por influenza usando dados históricos sobre a proporção de ILIs causada pela infecção pelo vírus influenza.
Prazo: 6-7 meses
Explorar novos desfechos clínicos para futuros ensaios de eficácia de Fase III de vacinas contra influenza
6-7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vaccitech (UK) Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Butler, University of Sussex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLU007 INVICTUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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