未治療の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者にイピリムマブまたはプラセボを投与したペムブロリズマブの研究（MK-3475-598 / KEYNOTE-598）
2023年9月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腫瘍が PD-L1 陽性 (TPS ≥ 50%) である、未治療のステージ IV 転移性非小細胞肺がん被験者におけるペムブロリズマブ + イピリムマブ vs ペムブロリズマブ + プラセボの第 3 相無作為化二重盲検試験 (KEYNOTE-598 )
この研究の目的は、転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者の第一選択治療として、イピリムマブまたはプラセボと組み合わせて投与されたペムブロリズマブの有効性を判断することです。 この研究の主な仮説は、ペムブロリズマブとプラセボを投与された参加者と比較して、ペムブロリズマブとイピリムマブを投与された参加者の全生存期間 (OS) および/または無増悪生存期間 (PFS) が延長されるというものです。
修正 6 (発効日: 2020 年 12 月 11 日) により、参加者の治療管理または臨床評価に関与する積極的な参加者、治験責任医師、および治験依頼者の担当者または代表者は盲検化されなくなります。 参加者はイピリムマブとプラセボを中止し、治療を継続する参加者は非盲検ペムブロリズマブのみを受け取ります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
568
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
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Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
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Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
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Rio Negro
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Viedma、Rio Negro、アルゼンチン、R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
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Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
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Monza、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
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Napoli、イタリア、80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
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-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG)、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア、37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
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Chernivtsy、ウクライナ、58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv、ウクライナ、03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
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Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Region、ウクライナ、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
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Douglas、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
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St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
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Bogota、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
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Bogota、コロンビア、110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
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Monteria、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
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Pasto、コロンビア、520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
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Extremadura
-
Caceres、Extremadura、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
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Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
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Bangkok、タイ、10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
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Bangkok
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Ratchthevee、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
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Chiang Mai
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Mueang、Chiang Mai、タイ、50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
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Santiago、チリ、7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
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Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
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Santiago、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
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Vina del Mar、チリ、2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
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El Maule
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Talca、El Maule、チリ、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
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Berlin、ドイツ、14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
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Lille、フランス、59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
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Cedex 20
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Marseille、Cedex 20、フランス、13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
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Florianopolis、ブラジル、88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
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Sao Paulo、ブラジル、04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
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Arequipa、ペルー、04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
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Arequipa、ペルー、04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
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Lima、ペルー、15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
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Lima、ペルー、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
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Trujillo、ペルー、13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
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Lima
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La Victoria、Lima、ペルー、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
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Brzeziny、ポーランド、95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
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Poznan、ポーランド、60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
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Ciudad de Mexico、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
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Mexico City、メキシコ、14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
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Puebla、メキシコ、72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
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Riga、ラトビア、1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
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Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
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Cankaya - Ankara、七面鳥、06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
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Izmir、七面鳥、35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
-
Cape Town、南アフリカ、8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
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Durban、南アフリカ、4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
-
Johannesburg、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
-
Kraaifontein、南アフリカ、7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
-
-
Gauteng
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Alberton、Gauteng、南アフリカ、1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
-
-
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-
-
Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIVの転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている（癌バージョン8に関する米国合同委員会）
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患がある 研究者によって決定された
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも3か月の平均余命がある
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました
- -出産の可能性のある女性参加者は、最初の投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません 研究療法
- 生殖能力のある女性参加者は、治験薬の初回投与から治験期間中、および治験薬の最終投与後最大120日間、避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- ステージ IV の転移性 NSCLC に対して以前に全身化学療法/その他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けている
- 上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座を有する腫瘍を有する
- -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験薬の初回投与前4週間以内に治験機器を使用した
- -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けているまたは別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に向けられた薬剤 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
- -研究療法の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、または研究療法の最初の投与から6か月以内に> 30グレイ（Gy）の肺放射線療法を受けました
- 放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない
- -研究療法の初回投与の7日前までに全身ステロイド療法を受けているか、他の形態の免疫抑制薬を受けています
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 癌を除いて、過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（つまり、プレドニゾン同等物の1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究療法の最初の投与前の7日以内
- -全身性ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -研究療法の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- 活動性結核の既往歴がある
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- 違法薬物の定期的な使用者であるか、薬物乱用の最近の履歴がありました
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している 治験薬の最初の投与から、治験期間全体、および治験薬の最後の投与後最大120日間
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかおよび/またはイピリムマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症を有する
- c-rosがん遺伝子1（ROS1）変異を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + イピリムマブ
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により 200 mg のペムブロリズマブを最大 35 サイクルの治療に加えて、各 6 週間サイクルの 1 日目に IV 注入により 1 mg/kg のイピリムマブを最大18サイクルの治療。
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3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与（Q3W）
他の名前：
6週間ごとに点滴で投与（Q6W）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ + プラセボ
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目にペンブロリズマブ 200 mg を IV 注入により最大 35 サイクルの治療を受け、さらにプラセボを各 6 週間サイクルの第 1 日目に IV 注入により最大 18 サイクルの治療を受けます。
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3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q6W として投与される生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大約 32 か月 (データのカットオフ日: 2020 年 9 月 1 日まで)
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の既知の接触の日に打ち切られました。
生存期間の中央値 (月単位) および関連する 95% 信頼区間 (CI) は、Kaplan-Meier 法を使用して報告されました。
ECOGパフォーマンスステータス（0対1）、登録サイトの地理的地域（東アジア対非東アジア）、および優勢な腫瘍歴（扁平上皮対非東アジア）によって層別化された共変量としての治療とのエフロンのタイ処理方法によるCox回帰モデルsquamous) を使用して、プロトコルごとの最初のコース研究治療のハザード比 (HR) と 95% CI を推定しました。
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最大約 32 か月 (データのカットオフ日: 2020 年 9 月 1 日まで)
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盲検独立中央審査（BICR）に基づく固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日まで)
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PFSは、無作為化からBICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に文書化された疾患進行（PD）までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変、および臓器ごとに最大 5 個の標的病変を追跡するように変更されています。
生存期間の中央値 (月単位) および関連する 95% CI は、Kaplan-Meier 法を使用して報告されました。
ECOGパフォーマンスステータス（0対1）、登録サイトの地理的地域（東アジア対非東アジア）、および優勢な腫瘍歴（扁平上皮対.非扁平上皮) を使用して、プロトコルごとの最初のコース研究治療の HR および 95% CI を推定しました。
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最大約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日まで)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICRに基づくRECIST 1.1ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日)
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ORR は、BICR による RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されました。
この研究では、RECIST 1.1 を修正して、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を追跡しました。
プロトコルに従って、ORR は、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1)、登録サイトの地理的地域 (東アジア対非東アジア)、および優勢な腫瘍歴 (扁平上皮対非扁平上皮) によって層別化された Miettinen & Nurminen メソッドを使用して計算されました。研究治療の最初のコースのために。
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最長約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日)
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BICRに基づくRECIST 1.1ごとの応答期間（DOR）
時間枠：最長約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日)
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RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または確認された PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示した参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR の証拠からの時間として定義されました。 PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで PR します。
RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変に従うように変更されました。
DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
プロトコルに従って、CR または PR を経験したすべての参加者の DOR が、研究治療の最初のコースについて提示されました。
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最長約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日)
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咳、胸の痛み、息切れの真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日)
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TTD は、3 つの症状 (咳、胸の痛み、または息切れ) のいずれかで、ベースラインから 10 ポイント以上のスコア低下が最初に始まるまでの時間として定義され、2 回目の隣接する 10 ポイント以上によって確認されました。ベースラインからのスコア低下。
咳は EORTC QLQ-LC13 の質問 1 に基づいており、胸の痛みは EORTC QLQ-LC13 の質問 10 に基づいており、息切れは EORTC QLQ-C30 の質問 8 に基づいています。プロトコルに従って、TTD は最初のコース研究治療について報告されました。
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最長約 32 か月 (データカットオフ日 2020 年 9 月 1 日)
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。
プロトコルごとに、AE を経験した参加者の数が、研究治療の最初のコースとフォローアップについて報告されました。
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最長約27ヶ月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。
プロトコルに従って、AE のために研究治療を中止した参加者の数が、研究治療の最初のコースについて報告されました。
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最長約24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のベースラインからの変化 生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) 世界の健康状態/生活の質 (項目 29 および 30) のスケール スコアを 18 週まで
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
は 7 段階で採点されました (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。
線形変換を使用して、スコアの範囲が 0 から 100 になるように生のスコアが標準化されました。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
プロトコルごとに、EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が、最初のコース研究治療について提示されました。
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ベースライン、18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3475-598
- MK-3475-598 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-598 (その他の識別子：Merck)
- 2016-004364-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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NCT07267247完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
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NCT07469709募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
-
NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました