Studie pembrolizumabu podávaného s ipilimumabem nebo placebem u účastníků s neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
25. září 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Pembrolizumab Plus Ipilimumab vs Pembrolizumab Plus Placebo u dříve neléčených, stadium IV, subjektů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory jsou PD-L1 pozitivní (TPS ≥ 50 %) (KLÍČOVÁ POZNÁMKA – 598 %) )
Účelem této studie je určit účinnost pembrolizumabu podávaného v kombinaci buď s ipilimumabem nebo placebem jako léčba první volby u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Primární hypotézou této studie je, že celkové přežití (OS) a/nebo přežití bez progrese (PFS) je prodlouženo u účastníků, kteří dostávají pembrolizumab a ipilimumab, ve srovnání s těmi, kteří užívají pembrolizumab a placebo.
S dodatkem 6 (datum účinnosti: 11. prosince 2020) budou aktivní účastníci, zkoušející a sponzorský personál nebo delegáti zapojeni do podávání léčby nebo klinického hodnocení účastníků odslepeni. Účastníci přestanou užívat ipilimumab a placebo a účastníci, kteří zůstanou na léčbě, dostanou pouze otevřený pembrolizumab.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
568
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
-
Douglas, Austrálie, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
-
Florianopolis, Brazílie, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
-
Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
-
Vina del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
-
-
El Maule
-
Talca, El Maule, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
-
Lille, Francie, 59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
-
-
Cedex 20
-
Marseille, Cedex 20, Francie, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
-
Dublin, Irsko, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
-
Monza, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
-
Napoli, Itálie, 80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
-
Perugia, Itálie, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Itálie, 37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
-
Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Jižní Afrika, 1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
-
Bogota, Kolumbie, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
-
Monteria, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
-
Pasto, Kolumbie, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
-
Cankaya - Ankara, Krocan, 06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
-
Izmir, Krocan, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
-
Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
-
Berlin, Německo, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
-
Berlin, Německo, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
-
Arequipa, Peru, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Brzeziny, Polsko, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
-
Konin, Polsko, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
-
Poznan, Polsko, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
-
-
Bangkok
-
Ratchthevee, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thajsko, 50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
-
Chernivtsy, Ukrajina, 58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv, Ukrajina, 03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa, Ukrajina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer verze 8)
- Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak určil zkoušející
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
- Poskytl archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní terapie
- Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léčiva, po celou dobu studie a až 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Kritéria vyloučení:
- podstoupil předchozí systémovou chemoterapii/jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii pro metastatický NSCLC stadia IV
- Má nádor, který obsahuje mutaci senzibilizující (aktivující) receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokaci kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
- se v současné době účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie
- byl dříve léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) nebo anti-programovaným ligandem receptoru buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
- podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní terapie nebo podstoupil plicní radiační terapii > 30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studijní terapie
- Vyléčil se ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebuje kortikosteroidy a neměl radiační pneumonitidu
- dostává systémovou léčbu steroidy ≤ 7 dní před první dávkou studijní terapie nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekované rakoviny in situ
- Má známé neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (tj. dávky přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní terapie
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala systémové steroidy, nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní terapie
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Je pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti zneužívání návykových látek
- je těhotná nebo kojí nebo očekává početí počínaje první dávkou studovaného léku, během období studie a až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Má závažnou přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku a/nebo na ipilimumab a/nebo na kteroukoli z pomocných látek
- Má mutaci c-ros onkogenu 1 (ROS1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + ipilimumab
Účastníci dostávají 200 mg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů léčby plus 1 mg/kg ipilimumabu formou IV infuze v den 1 každého 6týdenního cyklu po dobu až 18 léčebných cyklů.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze každých 6 týdnů (Q6W)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Placebo
Účastníci dostávají 200 mg pembrolizumabu intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu až po 35 cyklů léčby plus placebo formou IV infuze v den 1 každého 6týdenního cyklu až po 18 cyklů léčby.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok podávaný jako IV infuze Q6W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců (až do data uzávěrky dat: 1. září 2020)
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního známého kontaktu.
Medián přežití (v měsících) a související 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly hlášeny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Coxův regresní model s Efronovou metodou provázaného zacházení s léčbou jako kovariát stratifikovaný podle výkonnostního stavu ECOG (0 versus 1), geografické oblasti registračního místa (východní Asie versus mimovýchodní Asie) a převládající historie nádoru (skvamózní versus ne skvamózní) byl použit k odhadu poměru rizik (HR) a 95% CI pro léčbu prvního cyklu studie podle protokolu.
|
Až přibližně 32 měsíců (až do data uzávěrky dat: 1. září 2020)
|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Na základě zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců (do data uzávěrky dat 01. září 2020)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
RECIST 1.1 byl upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Medián přežití (v měsících) a související 95% CI byly hlášeny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Coxův regresní model s Efronovou metodou nakládání s léčbou jako kovariát stratifikovaný podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1), geografické oblasti místa zařazení (východní Asie vs. mimovýchodní Asie) a převažující anamnézy nádoru (skvamózní vs. neskvamózní) byl použit k odhadu HR a 95% CI pro léčbu prvního cyklu studie podle protokolu.
|
Až přibližně 32 měsíců (do data uzávěrky dat 01. září 2020)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 Na základě BICR
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců (datum uzávěrky dat 01. září 2020)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1 podle BICR.
V této studii byl RECIST 1.1 upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Podle protokolu byla ORR vypočtena pomocí metody Miettinen & Nurminen stratifikované podle stavu výkonnosti ECOG (0 versus 1), geografické oblasti místa zařazení (východní Asie versus nevýchodní Asie) a převládající historie nádoru (skvamózní versus neskvamózní). pro první průběh studijní léčby.
|
Až přibližně 32 měsíců (datum uzávěrky dat 01. září 2020)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1 Na základě BICR
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců (datum uzávěrky dat 01. září 2020)
|
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR resp. PR až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
RECIST 1.1 byl upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
DOR byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Podle protokolu byl DOR pro všechny účastníky, kteří zažili CR nebo PR, prezentován pro první průběh studijní léčby.
|
Až přibližně 32 měsíců (datum uzávěrky dat 01. září 2020)
|
|
Čas do skutečného zhoršení (TTD) u kašle, bolesti na hrudi a dušnosti
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců (datum uzávěrky dat 01. září 2020)
|
TTD byla definována jako doba do prvního nástupu 10bodového nebo vyššího zhoršení skóre oproti výchozí hodnotě u kteréhokoli ze 3 symptomů (kašel, bolest na hrudi nebo dušnost), potvrzeného druhým sousedním 10bodovým nebo větším zhoršení skóre od základní linie.
Kašel byl založen na EORTC QLQ-LC13 otázce 1, bolest na hrudi byla založena na EORTC QLQ-LC13 otázce 10 a dušnost byla založena na EORTC QLQ-C30 otázce 8. Podle protokolu byla TTD hlášena pro léčbu prvního cyklu studie.
|
Až přibližně 32 měsíců (datum uzávěrky dat 01. září 2020)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup.
Podle protokolu byl počet účastníků, kteří zažili AE, uveden v prvním cyklu studijní léčby a následném sledování.
|
Do cca 27 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup.
Podle protokolu byl počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, uveden pro první cyklus studijní léčby.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30) Skóre škály do 18. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?"
byly hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=výborné).
Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Podle protokolu byly změny od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 uvedeny pro léčbu prvního cyklu studie.
|
Výchozí stav, týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3475-598
- MK-3475-598 (Jiný identifikátor: Merck)
- KEYNOTE-598 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2016-004364-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
NCT07638709Zatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozku
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
Klinické studie na Pembrolizumab
-
NCT07269158Zatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie
-
NCT05929235NáborPokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání léků
-
NCT06724016NáborPokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT07469774NáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT07368985Zatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2
-
NCT07262619NáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovina
-
NCT07353957NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózní
-
NCT07267338Zatím nenabírámeNPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu
-
NCT07327229NáborNeresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce