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Estudio de pembrolizumab administrado con ipilimumab o placebo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico no tratado (MK-3475-598/KEYNOTE-598)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab más ipilimumab frente a pembrolizumab más placebo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV sin tratamiento previo cuyos tumores son positivos para PD-L1 (TPS ≥ 50 %) (KEYNOTE-598) )

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de pembrolizumab administrado en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico. La hipótesis principal de este estudio es que la supervivencia general (SG) y/o la supervivencia libre de progresión (PFS) se prolonga en los participantes que reciben pembrolizumab e ipilimumab en comparación con los que reciben pembrolizumab y placebo.

Con la Enmienda 6 (fecha de vigencia: 11 de diciembre de 2020), los participantes activos, el investigador y el personal del patrocinador o los delegados involucrados en la administración del tratamiento o la evaluación clínica de los participantes no estarán cegados. Los participantes descontinuarán el ipilimumab y el placebo y los participantes que permanezcan en el tratamiento recibirán únicamente pembrolizumab de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
568

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
      • Berlin, Alemania, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0208)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0205)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0207)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0201)
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
      • Douglas, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 2103)
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0106)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
    • El Maule
      • Talca, El Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0502)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2303)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2302)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2301)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0001)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0019)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System ( Site 8010)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0803)
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
      • Lille, Francia, 59037
        • C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0810)
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francia, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1312)
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1403)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili ( Site 1001)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
      • Riga, Letonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
      • Mexico City, México, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
      • Puebla, México, 72530
        • Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
      • Cankaya - Ankara, Pavo, 06490
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04000
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
      • Arequipa, Perú, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
      • Lima, Perú, 15036
        • Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
      • Lima, Perú, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
      • Trujillo, Perú, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Perú, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
  • Polonia
      • Brzeziny, Polonia, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 1302)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
      • Cape Town, Sudáfrica, 8000
        • University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sudáfrica, 1448
        • Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 2562)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University ( Site 2565)
    • Bangkok
      • Ratchthevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
    • Chiang Mai
      • Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50000
        • Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 2403)
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
      • Chernivtsy, Ucrania, 58013
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
      • Kyiv, Ucrania, 03002
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico en estadio IV (American Joint Committee on Cancer versión 8)
  • Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el investigador
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio.
  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos a partir de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el período del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia sistémica previa u otro tratamiento de terapia antineoplásica biológica o dirigida para su NSCLC metastásico en estadio IV
  • Tiene un tumor que alberga una mutación sensibilizadora (activadora) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o una translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Ha recibido tratamiento previo con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-receptor de muerte celular programada ligando 1 (anti-PD-L1) o anti-receptor de muerte celular programada ligando 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio o recibió radioterapia pulmonar de >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requiere corticosteroides y no ha tenido neumonitis por radiación.
  • Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos ≤7 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años con la excepción del carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o los cánceres in situ resecados de forma curativa
  • Tiene metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (es decir, dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Es un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente de abuso de sustancias
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir a partir de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el período del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad severa a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes y/o a ipilimumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una mutación del oncogén 1 c-ros (ROS1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab + Ipilimumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos de tratamiento más 1 mg/kg de ipilimumab por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas hasta 18 ciclos de tratamiento.
Biológico: Pembrolizumab
Administrado como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Ipilimumab
Administrado como una infusión IV cada 6 semanas (Q6W)
Otros nombres:
  • YERVOY®
Comparador activo: Pembrolizumab + Placebo
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos de tratamiento más placebo mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas hasta 18 ciclos de tratamiento.
Biológico: Pembrolizumab
Administrado como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Otro: Placebo
Solución salina normal administrada como infusión IV Q6W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses (hasta la fecha de corte de datos: 01 de septiembre de 2020)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último contacto conocido. La mediana de supervivencia (en meses) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % asociados se informaron mediante el método de Kaplan-Meier. Modelo de regresión de Cox con el método de Efron de manejo de vínculos con el tratamiento como una covariable estratificada por estado funcional ECOG (0 versus 1), región geográfica del sitio de inscripción (Asia oriental versus Asia no oriental) y antecedentes de tumor predominante (escamoso versus no tumoral). escamoso) se utilizó para estimar el cociente de riesgos instantáneos (HR) y los IC del 95 % para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 32 meses (hasta la fecha de corte de datos: 01 de septiembre de 2020)
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) Basado en una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses (hasta la fecha de corte de datos 01 de septiembre de 2020)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) según RECIST 1.1 según BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. RECIST 1.1 se ha modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. La mediana de supervivencia (en meses) y los IC del 95 % asociados se informaron mediante el método de Kaplan-Meier. Modelo de regresión de Cox con el método de Efron de manejo de vínculos con tratamiento como covariable estratificado por estado funcional ECOG (0 frente a 1), región geográfica del sitio de inscripción (Asia oriental frente a Asia no oriental) y antecedentes de tumor predominante (escamoso frente a 1). no escamoso) se utilizó para estimar la HR y los IC del 95 % para el tratamiento del estudio de primer curso por protocolo.
Hasta aproximadamente 32 meses (hasta la fecha de corte de datos 01 de septiembre de 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 basada en BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses (fecha de corte de datos 01 Sep 2020)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 por BICR. En este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Según el protocolo, el ORR se calculó mediante el método Miettinen & Nurminen estratificado por estado funcional ECOG (0 frente a 1), región geográfica del sitio de inscripción (Asia oriental frente a Asia no oriental) y antecedentes de tumor predominante (escamoso frente a no escamoso) para el primer ciclo de tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 32 meses (fecha de corte de datos 01 Sep 2020)
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 Basado en BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses (fecha de corte de datos 01 Sep 2020)
Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR confirmada (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. El DOR se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Según el protocolo, se presentó el DOR para todos los participantes que experimentaron una RC o PR para el primer ciclo de tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 32 meses (fecha de corte de datos 01 Sep 2020)
Tiempo hasta el verdadero deterioro (TTD) en tos, dolor en el pecho y dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses (fecha de corte de datos 01 Sep 2020)
TTD se definió como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un deterioro de la puntuación de 10 puntos o más desde el inicio en cualquiera de los 3 síntomas (tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar), confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 puntos o más. deterioro de la puntuación desde el inicio. La tos se basó en la pregunta 1 de EORTC QLQ-LC13, el dolor en el pecho se basó en la pregunta 10 de EORTC QLQ-LC13 y la dificultad para respirar se basó en la pregunta 8 de EORTC QLQ-C30. Según el protocolo, se informó TTD para el tratamiento de estudio de primer ciclo.
Hasta aproximadamente 32 meses (fecha de corte de datos 01 Sep 2020)
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el protocolo. procedimiento especificado. Según el protocolo, se informó el número de participantes que experimentaron un EA para el primer ciclo de tratamiento y seguimiento del estudio.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el protocolo. procedimiento especificado. Según el protocolo, se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA para el primer ciclo de tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida básico 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntaje de la escala hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" se calificaron en una escala de 7 puntos (1= muy pobre a 7= excelente). Usando la transformación lineal, se estandarizaron las puntuaciones brutas, de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30 para el tratamiento del estudio de primer curso.
Línea de base, semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3475-598
  • MK-3475-598 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-598 (Otro identificador: Merck)
  • 2016-004364-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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