Studio su pembrolizumab somministrato con ipilimumab o placebo in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) non trattato (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
25 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab Plus Ipilimumab rispetto a Pembrolizumab Plus Placebo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato in precedenza, stadio IV, metastatico i cui tumori sono positivi per PD-L1 (TPS ≥ 50%) (KEYNOTE-598 )
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di pembrolizumab somministrato in combinazione con ipilimumab o placebo come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC). L'ipotesi principale di questo studio è che la sopravvivenza globale (OS) e/o la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sia prolungata nei partecipanti che ricevono pembrolizumab e ipilimumab rispetto a quelli che ricevono pembrolizumab e placebo.
Con l'emendamento 6 (data di entrata in vigore: 11-dic-2020), i partecipanti attivi, lo sperimentatore e il personale dello sponsor o i delegati coinvolti nella somministrazione del trattamento o nella valutazione clinica dei partecipanti saranno aperti. I partecipanti interromperanno ipilimumab e placebo e i partecipanti che rimangono in trattamento riceveranno solo pembrolizumab in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
568
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
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Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
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Douglas, Australia, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
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Florianopolis, Brasile, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
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Sao Paulo, Brasile, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
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St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
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Santiago, Chile, 7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
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Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
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Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
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Vina del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
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El Maule
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Talca, El Maule, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
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Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
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Bogota, Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
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Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
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Pasto, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
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Lille, Francia, 59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
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Cedex 20
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Marseille, Cedex 20, Francia, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
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Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
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Berlin, Germania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
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Berlin, Germania, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
-
Gera, Germania, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
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Heidelberg, Germania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
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Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
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Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
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Napoli, Italia, 80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
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Verona
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Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
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Riga, Lettonia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
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Ciudad de Mexico, Messico, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
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Mexico City, Messico, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
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Puebla, Messico, 72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
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N.l.
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Monterrey, N.l., Messico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
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Arequipa, Perù, 04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
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Arequipa, Perù, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
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Lima, Perù, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima, Perù, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
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Trujillo, Perù, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
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Lima
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La Victoria, Lima, Perù, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
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Brzeziny, Polonia, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
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Poznan, Polonia, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
-
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
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Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
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Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
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Cape Town, Sud Africa, 8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
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Durban, Sud Africa, 4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
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Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
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Kraaifontein, Sud Africa, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
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Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Sud Africa, 1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
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Adana, Tacchino, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
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Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
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Cankaya - Ankara, Tacchino, 06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
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Izmir, Tacchino, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
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Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
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-
Bangkok
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Ratchthevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
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Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
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-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
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-
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-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
-
Chernivtsy, Ucraina, 58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv, Ucraina, 03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv, Ucraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa, Ucraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
-
Dnipropetrovsk Region
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Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
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Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
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Farkasgyepu, Ungheria, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
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Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in stadio IV (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer versione 8)
- Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dallo sperimentatore
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose della terapia in studio
- Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare la contraccezione a partire dalla prima dose del farmaco in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica/altro trattamento terapeutico antineoplastico mirato o biologico per il NSCLC metastatico in stadio IV
- Ha un tumore che ospita una mutazione sensibilizzante (attivante) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o una traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (anti-PD-L1) o anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio della terapia in studio o ha ricevuto una radioterapia polmonare >30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose della terapia in studio
- Si è ripreso da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non necessita di corticosteroidi e non ha avuto polmonite da radiazioni
- Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica ≤7 giorni prima della prima dose della terapia in studio o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o tumori in situ resecati in modo curativo
- Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate e/o meningite carcinomatosa
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (ovvero dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose della terapia in studio
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose della terapia in studio
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti del processo
- È un consumatore abituale di droghe illecite o ha avuto una storia recente di abuso di sostanze
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire a partire dalla prima dose del farmaco in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Ha grave ipersensibilità a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o a ipilimumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una mutazione c-ros oncogene 1 (ROS1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pembrolizumab + Ipilimumab
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli di trattamento più 1 mg/kg di ipilimumab per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per un massimo di 18 cicli di trattamento.
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Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa ogni 6 settimane (Q6W)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pembrolizumab + Placebo
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli di trattamento più placebo per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per un massimo di 18 cicli di trattamento.
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Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Soluzione salina normale somministrata come infusione endovenosa ogni 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi (fino alla data limite dei dati: 01 settembre 2020)
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La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto noto.
La sopravvivenza mediana (in mesi) e gli intervalli di confidenza al 95% associati (IC) sono stati riportati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Modello di regressione di Cox con il metodo di Efron per la gestione dei legami con il trattamento come covariata stratificata per performance status ECOG (0 vs 1), regione geografica del sito di arruolamento (Asia orientale vs Asia non orientale) e anamnesi tumorale predominante (squamosa vs non- squamous) è stato utilizzato per stimare l'hazard ratio (HR) e gli IC al 95% per il trattamento dello studio di primo ciclo secondo il protocollo.
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Fino a circa 32 mesi (fino alla data limite dei dati: 01 settembre 2020)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) basati sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi (fino alla data limite dei dati 01 settembre 2020)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 sulla base del BICR o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
La PD è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
La sopravvivenza mediana (in mesi) e gli IC al 95% associati sono stati riportati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Modello di regressione di Cox con il metodo di Efron per la gestione dei legami con il trattamento come covariata stratificata per performance status ECOG (0 vs. 1), regione geografica del sito di arruolamento (Asia orientale vs. Asia non orientale) e storia tumorale predominante (squamosa vs. non squamoso) è stato utilizzato per stimare l'HR e gli IC al 95% per il trattamento dello studio di primo ciclo secondo il protocollo.
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Fino a circa 32 mesi (fino alla data limite dei dati 01 settembre 2020)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST 1.1 Basato su BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi (data limite dei dati 01 settembre 2020)
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 secondo BICR.
In questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Per protocollo l'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo Miettinen & Nurminen stratificato per performance status ECOG (0 vs 1), regione geografica del sito di arruolamento (Asia orientale vs Asia non orientale) e anamnesi tumorale predominante (squamosa vs non squamosa) per il trattamento del primo corso di studio.
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Fino a circa 32 mesi (data limite dei dati 01 settembre 2020)
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Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 Basato su BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi (data limite dei dati 01 settembre 2020)
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Per protocollo, il DOR per tutti i partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR è stato presentato per il primo ciclo di trattamento dello studio.
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Fino a circa 32 mesi (data limite dei dati 01 settembre 2020)
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Tempo di vero deterioramento (TTD) in tosse, dolore al petto e mancanza di respiro
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi (data limite dei dati 01 settembre 2020)
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Il TTD è stato definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento del punteggio di 10 o più punti rispetto al basale in uno qualsiasi dei 3 sintomi (tosse, dolore al petto o mancanza di respiro), confermato da un secondo punteggio adiacente di 10 o più deterioramento del punteggio rispetto al basale.
La tosse era basata sulla domanda 1 EORTC QLQ-LC13, il dolore toracico era basato sulla domanda 10 EORTC QLQ-LC13 e la mancanza di respiro era basata sulla domanda 8 EORTC QLQ-C30. Per protocollo, il TTD è stato segnalato per il primo ciclo di trattamento dello studio.
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Fino a circa 32 mesi (data limite dei dati 01 settembre 2020)
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo procedura specificata.
Per protocollo, è stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per il primo ciclo di trattamento in studio e follow-up.
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Fino a circa 27 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo procedura specificata.
Per protocollo, è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso per il primo ciclo di trattamento in studio.
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Fino a circa 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/Punteggio della scala sulla qualità della vita (voci 29 e 30) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Per protocollo, la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Items 29 e 30 è stata presentata per il trattamento dello studio di primo corso.
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Basale, settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-598
- MK-3475-598 (Altro identificatore: Merck)
- KEYNOTE-598 (Altro identificatore: Merck)
- 2016-004364-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule
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NCT07267247CompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr
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NCT07469709ReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Prove cliniche su Pembrolizumab
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NCT07448831Reclutamento
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NCT07409844Non ancora reclutamentoImmunoterapia | Pembrolizumab | Cancro colorettale DMMR | Cancro al colon stadio I | Cancro al colon stadio II/III
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NCT07269158Non ancora reclutamentoCancro avanzato | Neoplasie delle vie biliari | Immunoterapia
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NCT07452224Non ancora reclutamentoCarcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Localmente Avanzato o Metastatico
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NCT07362459ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
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NCT07484139Non ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose del cavo orale
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NCT05929235ReclutamentoCarcinoma uroteliale avanzato | Etichetta aperta | Amministrazione dei farmaci per via orale
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NCT07610525Non ancora reclutamentoCancro al seno triplo negativo | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
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NCT07302347ReclutamentoLinfoma | Carcinoma, cellule di Merkel | Neoplasia maligna
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NCT07215637ReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumori solidi metastatici