Исследование приема пембролизумаба с ипилимумабом или плацебо у участников с нелеченым метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
25 сентября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба плюс ипилимумаб по сравнению с пембролизумаб плюс плацебо у ранее нелеченых субъектов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого стадии IV, чьи опухоли являются PD-L1 положительными (TPS ≥ 50%) (KEYNOTE-598). )
Целью данного исследования является определение эффективности пембролизумаба, назначаемого в комбинации с ипилимумабом или плацебо в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что общая выживаемость (ОВ) и/или выживаемость без прогрессирования (ВБП) увеличивается у участников, получающих пембролизумаб и ипилимумаб, по сравнению с теми, кто получает пембролизумаб и плацебо.
С Поправкой 6 (дата вступления в силу: 11 декабря 2020 г.) активные участники, исследователь и спонсорский персонал или делегат (делегаты), участвующие в назначении лечения или клинической оценке участников, не будут ослеплены. Участники прекратят прием ипилимумаба и плацебо, а участники, продолжающие лечение, будут получать только пембролизумаб в открытом режиме.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
568
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
-
Douglas, Австралия, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
-
Rosario, Аргентина, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
-
Tucuman, Аргентина, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Аргентина, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
-
Florianopolis, Бразилия, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
-
Farkasgyepu, Венгрия, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
-
Berlin, Германия, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
-
Berlin, Германия, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
-
Luebeck, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
-
Limerick, Ирландия, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
-
Monza, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
-
Napoli, Италия, 80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
-
Perugia, Италия, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Италия, 37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
-
St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
-
Bogota, Колумбия, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
-
Monteria, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
-
Pasto, Колумбия, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
-
Riga, Латвия, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
-
Mexico City, Мексика, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
-
Puebla, Мексика, 72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Мексика, 64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
-
Arequipa, Перу, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
-
Lima, Перу, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima, Перу, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
-
Trujillo, Перу, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Перу, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Brzeziny, Польша, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
-
Poznan, Польша, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
-
-
Bangkok
-
Ratchthevee, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Таиланд, 50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
-
Cankaya - Ankara, Турция, 06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
-
Izmir, Турция, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
-
Chernivtsy, Украина, 58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv, Украина, 03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa, Украина, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Украина, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
-
Lille, Франция, 59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
-
-
Cedex 20
-
Marseille, Cedex 20, Франция, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
-
Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
-
Santiago, Чили, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
-
Vina del Mar, Чили, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
-
-
El Maule
-
Talca, El Maule, Чили, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
-
Cape Town, Южная Африка, 8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
-
Kraaifontein, Южная Африка, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) IV стадии (Американский объединенный комитет по раку, версия 8)
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как определено исследователем
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Предоставил архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемой терапии.
- Участники женского пола репродуктивного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Получил предшествующую системную химиотерапию/другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ стадии IV.
- Имеет опухоль, которая содержит сенсибилизирующую (активирующую) мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокацию киназы анапластической лимфомы (ALK)
- В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
- Получал предшествующую терапию препаратом против рецептора запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-1), против лиганда рецептора запрограммированной клеточной гибели 1 (анти-PD-L1) или против лиганда рецептора запрограммированной клеточной гибели 2 (PD-L2) или с агентом, направленным на другой стимулирующий или совместно ингибирующий рецептор Т-клеток (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемой терапии или получил лучевую терапию легких> 30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемой терапии.
- Вылечился от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждается в кортикостероидах, и у него не было радиационного пневмонита.
- Получает системную стероидную терапию ≤7 дней до первой дозы исследуемой терапии или принимает любую другую форму иммунодепрессантов
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного рака in situ.
- Имеются известные нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (т. е. дозы, превышающие 10 мг эквивалента преднизолона в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемой терапии.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший системных стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемой терапии.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известную историю гепатита В или известную активную инфекцию вируса гепатита С
- Имеет известную историю активного туберкулеза
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями судебного разбирательства.
- Является ли регулярным потребителем любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления психоактивными веществами
- Беременность или кормление грудью или ожидается зачатие, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ и/или к ипилимумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет мутацию онкогена 1 (ROS1) c-ros
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + ипилимумаб
Участники получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла до 35 циклов лечения плюс 1 мг/кг ипилимумаба путем в/в инфузии в 1-й день каждого 6-недельного цикла в течение до 18 циклов лечения.
|
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
Вводится внутривенно каждые 6 недель (Q6W)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб + плацебо
Участники получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла до 35 циклов лечения плюс плацебо путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 6-недельного цикла до 18 циклов лечения.
|
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
Обычный физиологический раствор, вводимый в виде внутривенной инфузии Q6W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 32 месяцев (по дате окончания сбора данных: 1 сентября 2020 г.)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники без задокументированной смерти на момент анализа подвергались цензуре на дату последнего известного контакта.
Медиана выживаемости (в месяцах) и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) сообщались с использованием метода Каплана-Мейера.
Регрессионная модель Кокса с методом Эфрона для обработки связей с лечением в качестве ковариации, стратифицированной по статусу показателей ECOG (0 против 1), географическому региону регистрируемого учреждения (Восточная Азия в сравнении с не Восточной Азией) и преобладающему анамнезу опухоли (плоскоклеточный в сравнении с не- squamous) использовали для оценки отношения рисков (ОР) и 95% ДИ для первого курса лечения в соответствии с протоколом.
|
Приблизительно до 32 месяцев (по дате окончания сбора данных: 1 сентября 2020 г.)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), основанная на ослепленном независимом центральном обзоре (BICR)
Временное ограничение: Приблизительно до 32 месяцев (до даты окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST 1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
RECIST 1.1 был изменен, чтобы отслеживать не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган.
Медиана выживаемости (в месяцах) и связанные с ней 95% ДИ были зарегистрированы с использованием метода Каплана-Мейера.
Регрессионная модель Кокса с методом Эфрона для обработки связей с лечением в качестве ковариации, стратифицированной по статусу показателей ECOG (0 против 1), географическому региону регистрируемого учреждения (Восточная Азия против не Восточной Азии) и преобладающему анамнезу опухоли (плоскоклеточный против 1). non-squamous) использовали для оценки ЧСС и 95% ДИ для первого курса исследуемого лечения в соответствии с протоколом.
|
Приблизительно до 32 месяцев (до даты окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1 на основе BICR
Временное ограничение: Приблизительно до 32 месяцев (дата окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
ЧОО определяли как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1 по BICR.
В этом исследовании RECIST 1.1 был изменен, чтобы отслеживать не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган.
В соответствии с протоколом ORR рассчитывался с использованием метода Miettinen & Nurminen, стратифицированного по функциональному статусу ECOG (0 по сравнению с 1), географическому региону регистрации (Восточная Азия по сравнению с неВосточной Азией) и преобладающему анамнезу опухоли (плоскоклеточный или неплоскоклеточный). на первый курс исследуемого лечения.
|
Приблизительно до 32 месяцев (дата окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1 на основе BICR
Временное ограничение: Приблизительно до 32 месяцев (дата окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяли как время от первого задокументированного доказательства CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, PD определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %.
В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также расценивали как БП.
RECIST 1.1 был изменен, чтобы отслеживать не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган.
DOR был рассчитан с использованием метода предела произведения (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Согласно протоколу, DOR для всех участников, перенесших CR или PR, был представлен для первого курса исследуемого лечения.
|
Приблизительно до 32 месяцев (дата окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
|
Время до истинного ухудшения (TTD) при кашле, боли в груди и одышке
Временное ограничение: Приблизительно до 32 месяцев (дата окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
TTD определяли как время до первого появления ухудшения на 10 баллов или более по сравнению с исходным уровнем любого из 3 симптомов (кашель, боль в груди или одышка), подтвержденного вторым соседним 10-балльным или более высоким показателем. ухудшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Кашель был основан на вопросе 1 EORTC QLQ-LC13, боль в груди была основана на вопросе 10 EORTC QLQ-LC13, а одышка была основана на вопросе 8 EORTC QLQ-C30. В соответствии с протоколом сообщалось о TTD для первого курса исследуемого лечения.
|
Приблизительно до 32 месяцев (дата окончания сбора данных 1 сентября 2020 г.)
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
НЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или протоколом. указанная процедура.
В соответствии с протоколом сообщалось о количестве участников, которые испытали НЯ для первого курса исследуемого лечения и последующего наблюдения.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
НЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или протоколом. указанная процедура.
Согласно протоколу, количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, было указано для первого курса исследуемого лечения.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Оценка по шкале к неделе 18
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»
были оценены по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
В протоколе было представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 EORTC QLQ-C30 в сумме баллов для лечения первого курса исследования.
|
Исходный уровень, неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-598
- MK-3475-598 (Другой идентификатор: Merck)
- KEYNOTE-598 (Другой идентификатор: Merck)
- 2016-004364-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пембролизумаб
-
NCT07158918Рекрутинг
-
NCT06963814Рекрутинг
-
NCT06932952Активный, не рекрутирующий
-
NCT05970497РекрутингРак | Кожная меланома | Меланома IV стадии | Меланома III стадии
-
NCT06976021Еще не набираютСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Тройной негативный рак молочной железы | Рак тела матки | Злокачественная меланома | Рак шейки матки
-
NCT06824792Еще не набирают
-
NCT07020221РекрутингКолоректальный рак | Немелкоклеточный рак легкого | Аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Солидная опухоль, взрослый | G12d мутировал Kras
-
NCT05482893РекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железы | Рак желчевыводящих путей (BTC) | Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения