Studie av Pembrolizumab gitt med ipilimumab eller placebo hos deltakere med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MK-3475-598/KEYNOTE-598)
25. september 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab Plus Ipilimumab vs Pembrolizumab Plus Placebo hos tidligere ubehandlede, stadium IV, metastaserende ikke-småcellet lungekreftindivider hvis svulster er PD-L1 positive (TPS ≥ 50 %) (KEYNOTE )
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av pembrolizumab gitt i kombinasjon med enten ipilimumab eller placebo som førstelinjebehandling hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Den primære hypotesen i denne studien er at total overlevelse (OS) og/eller progresjonsfri overlevelse (PFS) er forlenget hos deltakere som får pembrolizumab og ipilimumab sammenlignet med de som får pembrolizumab og placebo.
Med endring 6 (ikrafttredelsesdato: 11. desember 2020) vil aktive deltakere, etterforsker og sponsorpersonell eller delegater som er involvert i behandlingsadministrasjonen eller klinisk evaluering av deltakerne bli deaktivert. Deltakerne vil seponere ipilimumab og placebo, og deltakere som fortsetter i behandling vil kun motta åpen pembrolizumab.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
568
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0208)
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0206)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0203)
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0205)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0200)
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0207)
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0202)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2100)
-
Douglas, Australia, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 2103)
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre ( Site 2102)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0312)
-
Florianopolis, Brasil, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisa Oncológicas ( Site 0307)
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico do Estado ( Site 0308)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0302)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0306)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0305)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300)
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311)
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP ( Site 0304)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0115)
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0100)
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0107)
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0113)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500006
- Soc. Prosalud Montes y Orlandi Ltda (Orlandi Oncologia) ( Site 0401)
-
Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0404)
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0406)
-
Vina del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar ( Site 0400)
-
-
El Maule
-
Talca, El Maule, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0500)
-
Bogota, Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0506)
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0502)
-
Pasto, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0505)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center ( Site 0007)
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0035)
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0001)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0018)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0019)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0020)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0034)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0016)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. ( Site 0003)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System ( Site 8010)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology ( Site 0026)
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 0017)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Texas Oncology-Arlington South ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Texas Oncology-Methodist Dallas Cancer Center ( Site 8000)
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound ( Site 8007)
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center ( Site 8009)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8001)
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0004)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 0027)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0803)
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest. Hopital Morvan ( Site 0800)
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hopitalier Intercommunal Creteil ( Site 0802)
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0804)
-
Lille, Frankrike, 59037
- C.H.R.U de Lille - Hopital Calmette ( Site 0805)
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0810)
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0809)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0801)
-
-
Cedex 20
-
Marseille, Cedex 20, Frankrike, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1312)
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili ( Site 1001)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1007)
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 1002)
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN dei Colli Plesso Monaldi ( Site 1003)
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia ( Site 1008)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1009)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1004)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2303)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2300)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2302)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1100)
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 0607)
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0608)
-
Puebla, Mexico, 72530
- Oncologica de Puebla SA de CV ( Site 0606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0603)
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S.C. ( Site 0600)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas SRL-CEEN SRL ( Site 0710)
-
Arequipa, Peru, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 0704)
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional Sede San Borja ( Site 0701)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0706)
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0703)
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Brzeziny, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach ( Site 1615)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1609)
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1602)
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 1607)
-
Poznan, Polen, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 1605)
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 1600)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1616)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 1614)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1211)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz - Clin. Concepcion ( Site 1209)
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1200)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1207)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1201)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 1208)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 1302)
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust ( Site 1324)
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1321)
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.. ( Site 1327)
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1301)
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1307)
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust ( Site 1323)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1325)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 1326)
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Vincent Pallotti Hospital ( Site 1811)
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8000
- University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital ( Site 1810)
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Dr G.A. Landers Specialist Oncologist ( Site 1803)
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 1806)
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1807)
-
Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Centre ( Site 1802)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1800)
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Sør-Afrika, 1448
- Clinton Onclogy Clinic ( Site 1804)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1808)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2406)
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 2404)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 2403)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2405)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2561)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Pramongkutklao Hospital ( Site 2564)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 2562)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University ( Site 2565)
-
-
Bangkok
-
Ratchthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2563)
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50000
- Bangkok Hospital Chiangmai ( Site 2560)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1904)
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1908)
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1914)
-
Cankaya - Ankara, Tyrkia, 06490
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1903)
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1911)
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1906)
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1912)
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1901)
-
Izmir, Tyrkia, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1900)
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1909)
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1907)
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0903)
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0910)
-
Berlin, Tyskland, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0905)
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0907)
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0908)
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0900)
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0919)
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 2020)
-
Chernivtsy, Ukraina, 58013
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 2012)
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC ( Site 2000)
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- MI Prykarpatskyi Clinical Oncology Centrum ( Site 2009)
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2002)
-
Kyiv, Ukraina, 03002
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 2015)
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2014)
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2003)
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2004)
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2005)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1502)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 1506)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1509)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1511)
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 1503)
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1505)
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz. ( Site 1507)
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1504)
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1501)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer versjon 8)
- Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av etterforsker
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder
- Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose studieterapi
- Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må godta å bruke prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen, gjennom hele studieperioden, og i opptil 120 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi/annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for sin stadium IV metastatiske NSCLC
- Har en svulst som har en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende (aktiverende) mutasjon eller en anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjon
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieterapien
- Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledødsreseptor 1 (PD-1), anti-programmert celledødsreseptorligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieterapi eller mottatt lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy) innen 6 måneder etter første dose studieterapi
- Har kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, trenger ikke kortikosteroider og har ikke hatt strålingspneumonitt
- Får systemisk steroidbehandling ≤7 dager før den første dosen av studieterapien eller mottar noen annen form for immunsuppressiv medisin
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ kreft.
- Har kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (dvs. doser som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieterapien
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieterapi
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Er en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har nylig hatt rusmisbruk
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid fra den første dosen av studiemedisinen, gjennom hele studieperioden og i opptil 120 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
- Har alvorlig overfølsomhet overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer og/eller overfor ipilimumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en c-ros onkogen 1 (ROS1) mutasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Ipilimumab
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 behandlingssykluser pluss 1 mg/kg ipilimumab ved IV infusjon på dag 1 i hver 6-ukers syklus i opptil 18 behandlingssykluser.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon hver 6. uke (Q6W)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 behandlingssykluser pluss placebo ved IV-infusjon på dag 1 i hver 6-ukers syklus i opptil 18 behandlingssykluser.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Normal saltvannsoppløsning administrert som en IV-infusjon Q6W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder (til og med dataskjæringsdato: 1. september 2020)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste kjente kontakt.
Median overlevelse (i måneder) og tilhørende 95 % konfidensintervaller (CI) ble rapportert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Cox-regresjonsmodell med Efrons metode for bindingshåndtering med behandling som en kovariat stratifisert etter ECOG-ytelsesstatus (0 versus 1), geografisk region av innrulleringsstedet (Øst-Asia versus ikke-Øst-Asia) og dominerende tumorhistorie (plateepitel versus ikke- plateepitel) ble brukt til å estimere hazard ratio (HR) og 95 % CI for første studiebehandling per protokoll.
|
Opptil omtrent 32 måneder (til og med dataskjæringsdato: 1. september 2020)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Basert på blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder (til og med dataskjæringsdato 1. september 2020)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) per RECIST 1.1 basert på BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til en relativ økning på 20 %, må sum også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
RECIST 1.1 er modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Median overlevelse (i måneder) og tilhørende 95 % CI ble rapportert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Cox-regresjonsmodell med Efrons metode for bindingshåndtering med behandling som kovariat stratifisert etter ECOG-ytelsesstatus (0 vs. 1), geografisk region av innrulleringsstedet (Øst-Asia vs. ikke-Øst-Asia), og dominerende tumorhistorie (plateepitel vs. ikke-plateepitel) ble brukt til å estimere HR og 95 % CI for første studiebehandling per protokoll.
|
Opptil omtrent 32 måneder (til og med dataskjæringsdato 1. september 2020)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 Basert på BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder (skjæringsdato for data 1. september 2020)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 av BICR.
I denne studien ble RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Per protokoll ble ORR beregnet ved hjelp av Miettinen & Nurminen-metoden stratifisert etter ECOG-ytelsesstatus (0 versus 1), geografisk område på innskrivingsstedet (Øst-Asia versus ikke-Øst-Asia) og dominerende tumorhistorie (plateepitel versus ikke-plateepitel) for det første studieløpet behandling.
|
Opptil omtrent 32 måneder (skjæringsdato for data 1. september 2020)
|
|
Varighet av respons (DOR) Per RECIST 1.1 Basert på BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder (skjæringsdato for data 1. september 2020)
|
For deltakere som viste en bekreftet CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
RECIST 1.1 ble modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
DOR ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Per protokoll ble DOR for alle deltakere som opplevde en CR eller PR presentert for det første studiebehandlingen.
|
Opptil omtrent 32 måneder (skjæringsdato for data 1. september 2020)
|
|
Tid til sann forverring (TTD) i hoste, smerter i brystet og kortpustethet
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder (skjæringsdato for data 1. september 2020)
|
TTD ble definert som tiden til den første utbruddet av en 10-punkts eller høyere poengskåreforverring fra baseline i ett av de 3 symptomene (hoste, smerter i brystet eller kortpustethet), bekreftet av en andre tilstøtende 10-punkts eller mer skåreforringelse fra baseline.
Hoste var basert på EORTC QLQ-LC13 spørsmål 1, smerter i brystet var basert på EORTC QLQ-LC13 spørsmål 10, og kortpustethet var basert på EORTC QLQ-C30 spørsmål 8. I henhold til protokollen ble TTD rapportert for førstekurs studiebehandling.
|
Opptil omtrent 32 måneder (skjæringsdato for data 1. september 2020)
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre.
Per protokoll ble antallet deltakere som opplevde en AE rapportert for det første studieforløpet behandling og oppfølging.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre.
Per protokoll ble antallet deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE rapportert for det første studiebehandlingsforløpet.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global helsestatus/livskvalitet (punkt 29 og 30) Skala poengsum til uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?"
ble skåret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon ble råskårene standardisert, slik at skårene varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus.
Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30 kombinert poengsum presentert for første studiebehandling.
|
Baseline, uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
5. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 3475-598
- MK-3475-598 (Annen identifikator: Merck)
- KEYNOTE-598 (Annen identifikator: Merck)
- 2016-004364-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT07190027Har ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07267247FullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr Tyrosinkinasehemmer
-
NCT07488923Har ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)
-
NCT00643396FullførtOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT07469709RekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT02489123AvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
NCT05014815FullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIb
-
NCT04398953UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)
-
NCT06988085Har ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
NCT04148430Aktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
NCT07448831Rekruttering
-
NCT07452224Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
NCT07362459RekrutteringIkke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)
-
NCT07484139Har ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i munnhulen
-
NCT07409844Har ikke rekruttert ennåImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tykktarmskreft | Tykktarmskreft stadium I | Tykktarmskreft stadium II/III
-
NCT07269158Har ikke rekruttert ennåAvansert kreft | Neoplasmer i galleveiene | Immunterapi
-
NCT07376317Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV melanom | Kutant melanom | Melanom Tilbakevendende | Melanom Metastatisk
-
NCT07610525Har ikke rekruttert ennåTrippel negativ brystkreft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07343596Rekruttering
-
NCT07302347RekrutteringLymfom | Karsinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasma