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関節リウマチにおけるエネルセプタンの長期有効性、安全性および免疫原性 ( GEMENE002 )

2018年1月18日 更新者：Gema Biotech S.A.

関節リウマチ患者の治療のためのメトトレキサートと組み合わせた Enerceptan® の有効性、安全性、免疫原性を評価するための 104 週間までの多施設継続試験

この研究の目的は、最長 104 週間の関節リウマチ患者の治療において、メトトレキサートと組み合わせた ENERCEPTAN® の長期的な有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、72 週間の期間の単一治療群である前向き研究です。 元の研究GEMENE001を完了した患者は、研究に登録できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -GEMENE001研究の最後の積極的な治療訪問を完了した、同日またはこの研究に参加する前の28日以内。
  2. 妊娠可能年齢の女性は、試験中およびエネルセプタン®の最終投与後 12 週間まで、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することを確約しなければなりません。 避妊の適切な方法は、経口避妊薬、IUD、両側卵管結紮、精管切除またはコンドームまたは殺精子横隔膜、スポンジ、避妊フォームまたは避妊ゲル、異性間の禁欲などの二重バリア法です。 男性は、MTX を中止してから 12 週間以内に妊娠するべきではありません
  3. 研究固有の手順を行う前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  1. -最終研究訪問GEMENE001で治験薬を一時的に中断しました。治験責任医師の意見によれば、これはGEMENE002研究に参加するかどうかにかかわらず、患者にとって許容できないリスクを表しています。
  2. -他の治験薬との同時治療、または別の臨床研究への参加 治験責任医師が推奨できないと考える。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -GEMENE001研究におけるエタネルセプトによる以前の治療に対する反応の欠如または反応の喪失の病歴。
  5. 治験責任医師がこれが対象の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性があると考える場合、慢性的な抗生物質療法。
  6. -研究GEMENE001中に現れた以前または現在の深刻な病状は、研究者の意見では、以下のように研究治療の禁忌を構成します。

  7. ワクチンの投与：

    1. -選択前の3か月以内に弱毒生ワクチンを接種された被験者 訪問（例えば、水痘帯状疱疹、経口ポリオ、狂犬病、黄熱病ワクチン。）
    2. -GEMENE001研究内でBCGワクチンを受けた被験者

  8. の存在:

    a. 収録時 i.アクティブな感染症。 ii. -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする発熱（≥38°C）または活動性、慢性または再発性感染症、または治験責任医師の意見に受け入れられない頻繁な再発性感染症の病歴。

    iii. 治癒しない感染した皮膚潰瘍。 b. 前回： i. -選択前の最後の1か月以内に再発した細菌、ウイルス、真菌（表在性感染または爪床真菌症を除く）、マイコバクテリアまたはその他の重度の感染の背景。

    ii. -感染症による入院または先月以内に抗生物質を静脈内投与された、または過去2週間以内に経口投与された被験者。

    iii. -過去2か月以内に帯状疱疹の被験者。

  9. -研究GEMENE001内の薬物またはアルコール乱用の過去の履歴。
  10. -調査官の意見では、患者による研究のガイドラインへの準拠を許可しない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム

エネルセプタン®。 プレフィルドシリンジの注射液

出典: GEMABIOTECH S. A. 単位あたりの処方:

Enerceptan® 1.0 ml には、50 mg のエタネルセプト溶液が含まれています / 週に 1 回 メトトレキサート 15 ～ 25 mg / 週に 1 回
薬：エタネルセプト

エネルセプタン®。 プレフィルドシリンジの注射液

出典: GEMABIOTECH S. A. 単位あたりの処方:

Enerceptan® 1.0 ml には、50 mg のエタネルセプト溶液が含まれています / 週に 1 回 メトトレキサート 15 ～ 25 mg / 週に 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
時間枠：72週
感染症、血液疾患、神経疾患 障害および悪性腫瘍。
72週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室で変更をテストします [安全性と許容性])。
時間枠：72週
血清 血液学的および化学的値
72週
局所反応[安全性と忍容性])。
時間枠：72週
局所薬物有害反応の発生率、説明および重症度
72週
ACR20
時間枠：20週と72週

ACR (American College of Rheumatology) 20 32 週目に ACR20 を達成した患者の割合が主要エンドポイントです。 兆候と症状は、ACR (American College of

リウマチ学) には 7 つの変数が含まれます。

  • テンダー ジョイント カウント
  • 腫れた関節数
  • 急性期反応物質のレベル (CRP レベル)
  • 患者の痛みの評価
  • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
  • 医師による疾患活動性の全体的な評価
  • 患者の身体機能の評価
20週と72週
ACR50
時間枠：20週と72週
ACR50 は、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 50% の改善を達成し、他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つの評価で少なくとも 50% の改善を達成した患者の割合として定義されます。
20週と72週
ACR70
時間枠：20週と72週
ACR70 は、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 70% の改善を達成し、他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つの評価で少なくとも 50% の改善を達成した患者の割合として定義されます。
20週と72週
DAS（疾患活動状態）
時間枠：20週と72週

DAS（疾患活動状態）28を使用して測定されます。 DAS28 は、4 つの変数を含む複合スコアです。

  • テンダー ジョイント数 (28 ジョイントに基づく)
  • 腫れた関節の数 (28 関節に基づく)
  • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
  • 炎症のマーカー：C REACTIVE PROTEIN
20週と72週
修正ファン デル ハイデ シャープ スコアの変化
時間枠：20週と72週

シャープ法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリング システムです。 メソッドは、両側の手と足の関節の関節浸食 (JE) と関節空間狭窄 (JSN) の両方を評価します。 Sharp/van der Heijde メソッドは、びらんと関節腔の狭小化を手と足で別々に評価し、範囲は 0 ～ 448 です。 手の 32 の関節と足の 12 の関節にびらんのスコアが付けられ、手の関節ごとに最大 5 点、足の関節ごとに 10 点が記録されます。 関節腔の狭小化は、手の 30 関節と足の 12 関節で 0 から 4 まで段階的に分類されます。

分析で使用される主なスコアは、浸食スコアと関節腔狭窄スコアの合計である合計スコアです。
20週と72週
身体機能
時間枠：20週と72週

身体機能の改善は、HAQ（Health Assessment Questionnaire）のベースラインからの変化によって評価されます。HAQ-DI（障害指数）は、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、カテゴリごとに少なくとも 2 つの質問がある活動。 患者は、そのような活動を行うのがどれほど難しいと感じているかを 0 から 3 のスコアで採点するように求められます (0 = まったく困難なく、

1=やや困難、2=非常に困難、3=できない)。 患者がこれらの活動のいずれかで補助を使用している場合、スコアは調整される場合があります。 カテゴリごとに、質問の 1 つに与えられた最高得点がカテゴリに割り当てられます。 合計スコアは、すべてのカテゴリのスコアの合計を回答したカテゴリの数で割ったものです (少なくとも 3 つのカテゴリに回答する必要があります)。
20週と72週
慢性疾患治療の機能評価 疲労スケール (FACIT-Fatigue)
時間枠：20週と72週

FACIT-Fatigue は、0 から 4 までの 13 項目のアンケートです。患者は、0 から 4 までの 13 の質問に回答するよう求められます (0 = まったくない、

1=少し、2=多少、3=かなり、4=とても
20週と72週
定常濃度
時間枠：20週と72週
エタネルセプト濃度測定
20週と72週
免疫原性
時間枠：20週と72週
抗体 抗エタネルセプト対策
20週と72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gema Biotech S.A.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEMENE002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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