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Efficacia, sicurezza e immunogenicità a lungo termine di Enerceptan nell'artrite reumatoide ( GEMENE002 )

18 gennaio 2018 aggiornato da: Gema Biotech S.A.

Studio multicentrico di estensione a 104 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Enerceptan® in combinazione con metotrexato per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di ENERCEPTAN® in combinazione con metotrexato per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide fino a 104 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, braccio di trattamento singolo della durata di 72 settimane. I pazienti che hanno completato lo studio originale GEMENE001 possono iscriversi allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bs As, Argentina
        • Instituto Medico CER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato l'ultima visita di trattamento attivo dello studio GEMENE001, lo stesso giorno o entro 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  2. Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di Enerceptan®. Metodi contraccettivi idonei sono contraccettivi orali, IUD, legatura bilaterale delle tube, vasectomia o metodi a doppia barriera come preservativi o diaframma spermicida, spugna, schiuma o gel contraccettivo, astinenza eterosessuale. Gli uomini non dovrebbero concepire fino a 12 settimane dopo l'interruzione del MTX
  3. Il consenso informato deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Hanno temporaneamente interrotto il prodotto sperimentale nella visita finale dello studio GEMENE001 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, ciò rappresenta un rischio inaccettabile per il paziente se questo partecipa allo studio GEMENE002.
  2. Trattamento simultaneo con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico che lo sperimentatore considera sconsigliabile.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Storia di mancanza di risposta o perdita di risposta alla precedente terapia con Etanercept nello studio GEMENE001.
  5. Terapia antibiotica cronica, se lo sperimentatore ritiene che ciò possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione dei risultati dello studio.
  6. Eventuali gravi condizioni mediche precedenti o attuali apparse durante lo studio GEMENE001 che, a parere dello sperimentatore, costituiscono una controindicazione per il trattamento in studio, come:

  7. Somministrazione di vaccini:

    1. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della visita di selezione (ad esempio, varicella-zoster, poliomielite orale, rabbia, febbre gialla).
    2. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino BCG nell'ambito dello studio GEMENE001

  8. Presenza di :

    un. Al momento dell'inclusione i. Infezioni attive. ii. - Febbre (≥38 ° C) o infezioni attive, croniche o ricorrenti che richiedono un trattamento con antibiotici, farmaci antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening, o anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti inaccettabili secondo l'opinione dello sperimentatore.

    iii. Ulcere cutanee infette che non guariscono. b. Nel tempo precedente: i. Background di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine (escluse infezioni superficiali o micosi del letto ungueale), micobatteriche o altre infezioni gravi nell'ultimo mese precedente la selezione.

    ii. Ricovero per infezione o Soggetti che hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa nell'ultimo mese o per via orale nelle ultime 2 settimane.

    iii. Soggetti con herpes zoster negli ultimi 2 mesi.

  9. Storia passata di abuso di droghe o alcol nell'ambito dello studio GEMENE001.
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe il rispetto delle linee guida dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo

Enerceptan®. Soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Fonte: GEMABIOTECH S. A. Formulazione per unità:

1,0 ml di Enerceptan® contiene 50 mg di soluzione di Etanercept/Una volta alla settimana Metotrexato da 15 a 25 mg/Una volta alla settimana
Droga: Etanercept

Enerceptan®. Soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Fonte: GEMABIOTECH S. A. Formulazione per unità:

1,0 ml di Enerceptan® contiene 50 mg di soluzione di Etanercept/Una volta alla settimana Metotrexato da 15 a 25 mg/Una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 72 settimane
Infezioni, disturbi ematologici, neurologici disturbi e tumori maligni.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 72 settimane
Valori ematologici e chimici del siero
72 settimane
Reazioni locali [Sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 72 settimane
Incidenza, descrizione e gravità delle reazioni avverse locali da farmaci
72 settimane
ACR20
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane

ACR (American College of Rheumatology) 20 La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'ACR20 alla settimana 32 è l'endpoint primario. Segni e sintomi sono valutati con una scala di valutazione composita dell'ACR (American College of

Reumatologia) che include 7 variabili:

  • Conteggio dei giunti teneri
  • Conteggio delle articolazioni gonfie
  • Livelli di un reagente di fase acuta (livello CRP)
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Valutazione della funzione fisica da parte del paziente
20 e 72 settimane
ACR50
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane
ACR50 è definito come la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% sia nella conta delle articolazioni doloranti che in quelle delle articolazioni tumefatte, e un miglioramento di almeno il 50% in almeno 3 delle altre 5 valutazioni.
20 e 72 settimane
ACR70
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane
ACR70 è definito come la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 70% sia nella conta delle articolazioni doloranti che in quelle delle articolazioni tumefatte e un miglioramento di almeno il 50% in almeno 3 delle altre 5 valutazioni.
20 e 72 settimane
DAS (stato di attività della malattia)
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane

Sarà misurato utilizzando il DAS (Disease activity state) 28. DAS28 è un punteggio composito che include 4 variabili:

  • Conteggio giunti teneri (basato su 28 giunti)
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (basato su 28 articolazioni)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Marcatore di infiammazione: PROTEINA C REATTIVA
20 e 72 settimane
Modifica del punteggio modificato di van der Heijde Sharp
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane

Il metodo Sharp è un sistema di punteggio a raggi X composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'artrite reumatoide. Il metodo valuta sia le erosioni articolari (JE) che il restringimento dello spazio articolare (JSN) nelle articolazioni bilaterali di mani e piedi. Il metodo Sharp/van der Heijde valuta le erosioni e il restringimento dello spazio articolare separatamente nelle mani e nei piedi e ha un range da 0 a 448. Trentadue articolazioni delle mani e 12 dei piedi vengono valutate per le erosioni, con un punteggio massimo di cinque per articolazione delle mani e 10 per articolazione dei piedi. Il restringimento dello spazio articolare è classificato da 0 a 4 in 30 articolazioni delle mani e in 12 articolazioni dei piedi.

Il punteggio principale utilizzato nelle analisi è il punteggio totale, che è la somma del punteggio di erosione e del punteggio di restringimento dello spazio articolare.
20 e 72 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane

Il miglioramento della funzione fisica è valutato in base al cambiamento rispetto al basale in HAQ (Health Assessment Questionnaire). L'HAQ-DI (indice di disabilità) è composto da 8 categorie come segue: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività, per le quali sono previste almeno 2 domande per categoria. Al paziente verrà chiesto di valutare quanto sia difficile eseguire tali attività utilizzando un punteggio da 0 a 3 (0=senza alcuna difficoltà,

1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare). Se il paziente utilizza l'assistenza per una qualsiasi di queste attività, il punteggio può essere modificato. Per ogni categoria viene attribuito alla categoria il punteggio più alto attribuito ad una delle domande. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutte le categorie diviso per il numero di categorie con risposta (è necessario rispondere ad almeno 3 categorie)
20 e 72 settimane
Valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane

Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 domande con punteggio da 0 a 4. Al paziente verrà chiesto di rispondere a 13 domande con punteggio da 0 a 4 (0=per niente,

1=poco, 2=poco, 3=poco, 4=molto
20 e 72 settimane
Concentrazione stazionaria
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane
Misura della concentrazione di Etanercept
20 e 72 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 20 e 72 settimane
Misura degli anticorpi anti-Etanercept
20 e 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gema Biotech S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEMENE002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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