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Eficácia, Segurança e Imunogenicidade a Longo Prazo do Enerceptan na Artrite Reumatoide ( GEMENE002 )

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Gema Biotech S.A.

Estudo de extensão multicêntrico para 104 semanas para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Enerceptan® em combinação com metotrexato para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade a longo prazo de ENERCEPTAN® em combinação com metotrexato para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide até 104 semanas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, braço de tratamento único de 72 semanas de duração. Os pacientes que concluíram o estudo original GEMENE001 podem se inscrever no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Bs As, Argentina
        • Instituto Medico CER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo completado a última visita de tratamento ativo do estudo GEMENE001, no mesmo dia ou dentro de 28 dias antes da entrada neste estudo.
  2. As mulheres em idade fértil devem se comprometer a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose de Enerceptan®. Métodos adequados de contracepção são contraceptivos orais, DIU, laqueadura bilateral das trompas, vasectomia ou métodos de barreira dupla, como preservativos ou diafragma espermicida, esponja, espuma ou gel contraceptivo, abstinência heterossexual. Os homens não devem conceber até 12 semanas após a interrupção do MTX
  3. O consentimento informado deve ser assinado antes de fazer qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  1. Ter interrompido temporariamente o produto sob investigação na visita final do estudo GEMENE001 e, de acordo com a opinião do investigador, isso representa um risco inaceitável para o paciente se este participar do estudo GEMENE002.
  2. Tratamento simultâneo com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico que o investigador considere desaconselhável.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. História de falta de resposta ou perda de resposta à terapia anterior com Etanercept no estudo GEMENE001.
  5. A antibioticoterapia crônica, se o investigador considerar que isso pode afetar a segurança do sujeito ou a avaliação dos resultados do estudo.
  6. Quaisquer condições médicas graves anteriores ou atuais que tenham surgido durante o estudo GEMENE001 que, na opinião do investigador, constituem uma contra-indicação para o tratamento do estudo, como:

  7. Administração de vacinas:

    1. Indivíduos que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da visita de seleção (por exemplo, vacinas contra varicela-zoster, poliomielite oral, raiva, febre amarela).
    2. Indivíduos que receberam a vacina BCG no estudo GEMENE001

  8. Presença de :

    uma. No momento da inclusão i. Infecções ativas. ii. Febre (≥38 °C) ou infecções ativas, crônicas ou recorrentes que requerem tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou história de infecções recorrentes frequentes inaceitáveis ​​na opinião do investigador.

    iii. Úlceras cutâneas infectadas que não cicatrizam. b. No tempo anterior: i. Histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas (excluindo infecções superficiais ou micose do leito ungueal), micobacterianas ou outras infecções graves no último mês anterior à seleção.

    ii. Hospitalização por infecção ou Indivíduos que receberam antibióticos por via intravenosa no último mês ou por via oral nas últimas 2 semanas.

    iii. Indivíduos com herpes zoster nos últimos 2 meses.

  9. História passada de abuso de drogas ou álcool no estudo GEMENE001.
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria o cumprimento das diretrizes do estudo pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único

Enerceptan®. Solução injetável em seringas pré-cheias

Fonte: GEMABIOTECH S. A. Formulação por unidade:

1,0 ml de Enerceptan® contém 50 mg solução de Etanercept / Uma vez por semana Metotrexato 15 a 25 mg / Uma vez por semana
Medicamento: Etanercepte

Enerceptan®. Solução injetável em seringas pré-cheias

Fonte: GEMABIOTECH S. A. Formulação por unidade:

1,0 ml de Enerceptan® contém 50 mg solução de Etanercept / Uma vez por semana Metotrexato 15 a 25 mg / Uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 72 semanas
Infecções, distúrbios hematológicos,.neurológicos distúrbios e malignidades.
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de exames laboratoriais [Segurança e Tolerabilidade]).
Prazo: 72 semanas
Valores hematológicos e químicos séricos
72 semanas
Reações locais [Segurança e Tolerabilidade]).
Prazo: 72 semanas
Incidência, descrição e gravidade das reações adversas locais a medicamentos
72 semanas
ACR20
Prazo: 20 e 72 semanas

ACR (American College of Rheumatology) 20 A porcentagem de pacientes que atingiram ACR20 na semana 32 é o ponto final primário. Os sinais e sintomas são avaliados com uma escala de classificação composta do ACR (American College of

Reumatologia) que inclui 7 variáveis:

  • Contagem de juntas macias
  • Contagem de articulações inchadas
  • Níveis de um reagente de fase aguda (nível de PCR)
  • Avaliação da dor pelo paciente
  • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
  • Avaliação global do médico da atividade da doença
  • Avaliação da função física do paciente
20 e 72 semanas
ACR50
Prazo: 20 e 72 semanas
ACR50 é definida como a porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 50% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis quanto na contagem de articulações edemaciadas e pelo menos 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 outras avaliações.
20 e 72 semanas
ACR70
Prazo: 20 e 72 semanas
ACR70 é definida como a porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 70% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis quanto na contagem de articulações edemaciadas e pelo menos 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 outras avaliações.
20 e 72 semanas
DAS (estado de atividade da doença)
Prazo: 20 e 72 semanas

Será medido usando o DAS (Estado de atividade da doença) 28. DAS28 é uma pontuação composta que inclui 4 variáveis:

  • Contagem de juntas sensíveis (com base em 28 juntas)
  • Contagem de articulações inchadas (com base em 28 articulações)
  • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
  • Marcador de inflamação: PROTEÍNA C REATIVA
20 e 72 semanas
Mudança na pontuação modificada de van der Heijde Sharp
Prazo: 20 e 72 semanas

O método Sharp é um sistema composto de pontuação de raios-X usado para avaliar a progressão estrutural (articular) da doença na artrite reumatoide. O método avalia as erosões articulares (JE) e o estreitamento do espaço articular (JSN) nas articulações bilaterais da mão e do pé. O método de Sharp/van der Heijde avalia separadamente as erosões e o estreitamento do espaço articular nas mãos e nos pés, variando de 0 a 448. Trinta e duas articulações nas mãos e 12 nos pés são pontuadas para erosões, com pontuação máxima de cinco por articulação nas mãos e 10 por articulação nos pés. O estreitamento do espaço articular é graduado de 0 a 4 em 30 articulações nas mãos e em 12 articulações nos pés.

A pontuação principal utilizada nas análises é a pontuação total, que é a soma da pontuação da erosão e da pontuação do estreitamento do espaço articular.
20 e 72 semanas
Função física
Prazo: 20 e 72 semanas

A melhora na função física é avaliada pela alteração da linha de base no HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde). O HAQ-DI (índice de incapacidade) é composto por 8 categorias, como segue: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades, para as quais há pelo menos 2 perguntas por categoria. O paciente será solicitado a pontuar o quão difícil ele sente para realizar tais atividades usando uma pontuação de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade,

1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer). Se o paciente estiver usando assistência para qualquer uma dessas atividades, a pontuação pode ser ajustada. Para cada categoria, é atribuída à categoria a pontuação mais alta atribuída a uma das questões. A pontuação total é a soma das pontuações de todas as categorias dividida pelo número de categorias respondidas (pelo menos 3 categorias devem ser respondidas)
20 e 72 semanas
Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga)
Prazo: 20 e 72 semanas

O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens classificados de 0 a 4. O paciente será solicitado a responder a 13 perguntas classificadas de 0 a 4 (0 = nada,

1=um pouco, 2=algo o que, 3=bastante, 4=muito
20 e 72 semanas
Concentração em estado estacionário
Prazo: 20 e 72 semanas
Medida de concentração de etanercepte
20 e 72 semanas
Imunogenicidade
Prazo: 20 e 72 semanas
Medida de anticorpos anti-Etanercept
20 e 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gema Biotech S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEMENE002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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