Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost, bezpečnost a imunogenicita Enerceptanu u revmatoidní artritidy (GEMENE002)

18. ledna 2018 aktualizováno: Gema Biotech S.A.

Multicentrická prodlužovací studie na 104 týdnů k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity Enerceptanu® v kombinaci s methotrexátem pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a imunogenicitu přípravku ENERCEPTAN® v kombinaci s methotrexátem pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou po dobu až 104 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, jedno léčebné rameno v délce 72 týdnů. Do studie se mohou zapsat pacienti, kteří dokončili původní studii GEMENE001.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bs As, Argentina
        • Instituto Medico CER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po dokončení poslední návštěvy aktivní léčby studie GEMENE001, stejný den nebo během 28 dnů před vstupem do této studie.
  2. Ženy v plodném věku se musí zavázat, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce přípravku Enerceptan®. Vhodnými metodami antikoncepce jsou perorální antikoncepce, IUD, bilaterální podvázání vejcovodů, vazektomie nebo metody dvojité bariéry, jako je kondom nebo spermicidní membrána, houba, antikoncepční pěna nebo gel, heterosexuální abstinence. Muži by neměli otěhotnět do 12 týdnů po vysazení MTX
  3. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí být podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dočasně přerušili zkoušený přípravek při závěrečné studijní návštěvě GEMENE001 a podle názoru zkoušejícího to představuje nepřijatelné riziko pro pacienta, ať se účastní studie GEMENE002.
  2. Současná léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné klinické studii, kterou zkoušející považuje za nedoporučenou.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Anamnéza nedostatečné odpovědi nebo ztráty odpovědi na předchozí léčbu etanerceptem ve studii GEMENE001.
  5. Chronická antibiotická terapie, pokud se zkoušející domnívá, že to může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků studie.
  6. Jakékoli předchozí nebo současné závažné zdravotní stavy, které se objevily během studie GEMENE001 a které podle názoru zkoušejícího představují kontraindikaci studijní léčby, jako:

  7. Aplikace vakcín:

    1. Subjekty, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 3 měsíců před selekční návštěvou (například vakcíny proti varicella-zoster, orální obrně, vzteklině, žluté zimnici).
    2. Subjekty, které dostaly BCG vakcínu v rámci studie GEMENE001

  8. Přítomnost :

    A. V době zařazení i. Aktivní infekce. ii. Horečka (≥38 °C) nebo aktivní, chronické nebo rekurentní infekce, které vyžadují léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo anamnéza častých rekurentních infekcí, které jsou podle názoru zkoušejícího nepřijatelné.

    iii. Nehojící se infikované kožní vředy. b. V předchozí době: i. Pozadí rekurentních bakteriálních, virových, mykotických (kromě povrchových infekcí nebo mykózy nehtového lůžka), mykobakteriálních nebo jiných závažných infekcí během posledního měsíce před selekcí.

    ii. Hospitalizace pro infekci nebo Subjekty, které dostaly antibiotika intravenózně během posledního měsíce nebo perorálně během posledních 2 týdnů.

    iii. Subjekty s herpes zoster v posledních 2 měsících.

  9. Minulá historie zneužívání drog nebo alkoholu v rámci studie GEMENE001.
  10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího neumožňovala pacientovi dodržování pokynů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč

Enerceptan®. Injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách

Zdroj: GEMABIOTECH S. A. Složení na jednotku:

1,0 ml Enerceptanu® obsahuje 50 mg roztoku etanerceptu / Jednou týdně Methotrexát 15 až 25 mg / Jednou týdně
Lék: Etanercept

Enerceptan®. Injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách

Zdroj: GEMABIOTECH S. A. Složení na jednotku:

1,0 ml Enerceptanu® obsahuje 50 mg roztoku etanerceptu / Jednou týdně Methotrexát 15 až 25 mg / Jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 72 týdnů
Infekce, hematologické poruchy, neurologické poruchy a zhoubné nádory.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny laboratorních testů [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 72 týdnů
Hematologické a chemické hodnoty séra
72 týdnů
Místní reakce [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 72 týdnů
Výskyt, popis a závažnost lokálních nežádoucích účinků léků
72 týdnů
ACR20
Časové okno: 20 a 72 týdnů

ACR (American College of Rheumatology) 20 Procento pacientů, kteří dosáhli ACR20 v týdnu 32, je primárním koncovým bodem. Známky a symptomy se hodnotí pomocí složené hodnotící stupnice ACR (American College of

Revmatologie), která zahrnuje 7 proměnných:

  • Počet nabídkových spojů
  • Počet oteklých kloubů
  • Hladiny reaktantu akutní fáze (hladina CRP)
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Hodnocení fyzické funkce pacientem
20 a 72 týdnů
ACR50
Časové okno: 20 a 72 týdnů
ACR50 je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů a alespoň 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 dalších hodnocení.
20 a 72 týdnů
ACR70
Časové okno: 20 a 72 týdnů
ACR70 je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 70% zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů a alespoň 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 dalších hodnocení.
20 a 72 týdnů
DAS (stav aktivity onemocnění)
Časové okno: 20 a 72 týdnů

Bude měřen pomocí DAS (stav aktivity onemocnění) 28. DAS28 je složené skóre, které zahrnuje 4 proměnné:

  • Počet nabídkových spojů (na základě 28 spojů)
  • Počet oteklých kloubů (na základě 28 kloubů)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Marker zánětu: C REAKTIVNÍ PROTEIN
20 a 72 týdnů
Změna v upraveném skóre van der Heijde Sharp
Časové okno: 20 a 72 týdnů

Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení progrese strukturálního (kloubního) onemocnění u revmatoidní artritidy. Metoda hodnotí jak kloubní eroze (JE), tak zúžení kloubní štěrbiny (JSN) u bilaterálních kloubů ruky a nohy. Sharp/van der Heijde metoda posuzuje eroze a zúžení kloubní štěrbiny samostatně na rukou a nohou a má rozsah od 0 do 448. 32 kloubů na rukou a 12 na nohou je hodnoceno jako eroze, s maximálním skóre pět na kloub na rukou a 10 na kloub na nohou. Zúžení kloubní štěrbiny je odstupňováno od 0 do 4 u 30 kloubů na rukou a u 12 kloubů na nohou.

Hlavní skóre používané v analýzách je celkové skóre, které je součtem skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
20 a 72 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: 20 a 72 týdnů

Zlepšení fyzických funkcí je hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v HAQ (Health Assessment Questionnaire). HAQ-DI (index invalidity) se skládá z 8 kategorií takto: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, na které jsou minimálně 2 otázky podle kategorie. Pacient bude požádán, aby ohodnotil, jak obtížné je podle něj provádět takové činnosti, pomocí hodnocení 0 až 3 (0 = bez jakýchkoli potíží,

1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nelze to udělat). Pokud pacient využívá asistenci pro některou z těchto činností, může být skóre upraveno. U každé kategorie se kategorii přiřadí nejvyšší skóre udělené u jedné z otázek. Celkové skóre je součet skóre všech kategorií dělený počtem zodpovězených kategorií (měly by být zodpovězeny alespoň 3 kategorie)
20 a 72 týdnů
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci stupnice únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: 20 a 72 týdnů

FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách s hodnocením 0 až 4. Pacient bude požádán, aby odpověděl na 13 otázek s hodnocením 0 až 4 (0 = vůbec ne,

1=trochu, 2=něco, 3=docela trochu, 4=velmi mnoho
20 a 72 týdnů
Koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: 20 a 72 týdnů
Měření koncentrace etanerceptu
20 a 72 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 20 a 72 týdnů
Protilátky proti etanerceptu opatření
20 a 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gema Biotech S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEMENE002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení